Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kort afslapningsperiode med Virtual Reality-periode for at reducere dental angst før rodbehandling

9. maj 2023 opdateret af: Stuart Schrader, Indiana University

Sammenligning af kort afslapningsperiode med Virtual Reality-periode for at reducere dental angst før rodbehandling; et randomiseret kontrolforsøg

Målet med denne undersøgelse er at evaluere ikke-medikamentelle tilgange til at reducere dental angst forud for ikke-kirurgisk rodbehandling. Dette vil ske ved at sammenligne to afspændingsmetoder, som vil blive udført umiddelbart før planlagt, klinisk ikke-kirurgisk rodbehandling. Målinger af angst vil blive evalueret før og efter afspændingsinterventionen, samt efter den ikke-kirurgiske rodbehandling er afsluttet. Deltagelse i undersøgelsen gennemføres i et enkelt studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University, School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kræver ikke-kirurgisk rodbehandling
  • er i stand til selvstændigt at give informeret samtykke til rodbehandling
  • dygtig til engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • historie med svimmelhed eller svær køresyge
  • historie med alvorlig psykiatrisk sygdom
  • historie med anfald, hjernerystelse eller alvorlige neurologiske tilstande
  • syns- eller hørenedsættelser
  • pacemaker eller defibrillator
  • vil kræve lattergassedation, ej heller farmakologiske anxiolytika eller beroligende midler til tandbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Auditiv Alone Kort afslapning
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage høretelefoner for at lytte til en guidet kort afspændingsoptagelse, med fokus på vejrtrækning og en kropsscanning, før deres tandbehandling.
Andet: Auditiv alene
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage høretelefoner for at lytte til en 8 minutters guidet kort afslapningsoptagelse med fokus på vejrtrækning og en kropsscanning. Deltagerne vil lytte til optagelsen inden deres tandbehandling.
Andre navne:
  • ABR
Eksperimentel: Afslapning Virtual Reality
Deltagerne vil modtage virtual reality-briller og vælge en scene, de kan lide at opleve, før deres tandbehandling.
Enhed: Afslapning Virtual Reality
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage, vil modtage virtual reality-briller og vælge en scene, som de kan lide at opleve. Deltagerne vil vælge mellem 11 forskellige temamiljøer (såsom savanne, strand, eng eller rum), og vil opleve det valgte virtual reality-miljø i 8 minutter. Deltagerne vil gennemføre virtual reality-interventionen før deres tandbehandling.
Andre navne:
  • RVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i State-Trait Anxiety Indicator (STAI) score ved slutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​tandlægebesøget, cirka 90 minutter
STAI er et spørgeskema på 40 punkter, som måler subjektive selvrapporterede følelser af tandlægeangst. Svar for hvert punkt inkluderer fire mulige svar, der spænder fra "meget" til "slet ikke", og som korrelerer med en numerisk værdi. En score på 45-80 indikerer "høj angst": 38-44 indikerer "moderat angst": 20-37 indikerer lav eller ingen angst. Under det enkelte studiebesøg vil deltagerne gennemføre STAI to gange: ved tilmelding (før de gennemgår den tilfældigt tildelte afspændingsintervention) og igen ved besøgets afslutning.
Fra tilmelding til slutningen af ​​tandlægebesøget, cirka 90 minutter
Gennemsnitlig ændring fra baseline i angst som vurderet på en Visual Analog Score (VAS) ved slutningen af ​​afspændingsinterventionen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af afspændingsintervention, cirka 10 minutter
VAS vil være et enkelt spørgsmål, hvor deltageren bliver bedt om at tildele og rapportere en numerisk værdi til mængden af ​​angst, man føler i øjeblikket. Den består af en 10-punkts skala, hvor én symboliserer ingen angst og 10 symboliserer uudholdelig angst. Under det enkelte studiebesøg vil deltagerne gennemføre VAS tre gange: ved tilmelding (før den tildelte afspændingsintervention), ved afslutningen af ​​afspændingsinterventionen og ved afslutningen af ​​studiebesøget.
Fra tilmelding til afslutning af afspændingsintervention, cirka 10 minutter
Gennemsnitlig ændring fra baseline i angst som vurderet på en Visual Analog Score (VAS) ved slutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​tandlægebesøget, cirka 90 minutter
VAS vil være et enkelt spørgsmål, hvor deltageren bliver bedt om at tildele og rapportere en numerisk værdi til mængden af ​​angst, man føler i øjeblikket. Den består af en 10-punkts skala, hvor én symboliserer ingen angst og 10 symboliserer uudholdelig angst. Under det enkelte studiebesøg vil deltagerne gennemføre VAS tre gange: ved tilmelding (før den tildelte afspændingsintervention), ved afslutningen af ​​afspændingsinterventionen og ved afslutningen af ​​studiebesøget.
Fra tilmelding til slutningen af ​​tandlægebesøget, cirka 90 minutter
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk (BP) ved afslutningen af ​​afslapningsinterventionen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af afspændingsintervention, cirka 10 minutter
BP vil blive målt tre gange under det enkelte studiebesøg: ved indskrivning (før den tildelte afspændingsintervention), ved afslutningen af ​​den tildelte afspændingsintervention og ved afslutningen af ​​besøget.
Fra tilmelding til afslutning af afspændingsintervention, cirka 10 minutter
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk (BP) ved afslutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​tandlægebesøget, cirka 90 minutter
BP vil blive målt tre gange under det enkelte studiebesøg: ved indskrivning (før den tildelte afspændingsintervention), ved afslutningen af ​​den tildelte afspændingsintervention og ved afslutningen af ​​besøget.
Fra tilmelding til slutningen af ​​tandlægebesøget, cirka 90 minutter
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR) til slutningen af ​​afspændingsinterventionen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af afspændingsintervention, cirka 10 minutter
HR vil blive målt tre gange under det enkelte studiebesøg: ved indskrivning (før den tildelte afspændingsintervention), ved afslutningen af ​​den tildelte afspændingsintervention og ved afslutningen af ​​studiebesøget.
Fra tilmelding til afslutning af afspændingsintervention, cirka 10 minutter
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR) ved afslutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​tandlægebesøget, cirka 90 minutter
HR vil blive målt tre gange under det enkelte studiebesøg: ved indskrivning (før den tildelte afspændingsintervention), ved afslutningen af ​​den tildelte afspændingsintervention og ved afslutningen af ​​studiebesøget.
Fra tilmelding til slutningen af ​​tandlægebesøget, cirka 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB # 17053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandlægeangst

Kliniske forsøg med Auditiv alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner