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Confronto di un breve periodo di rilassamento con un periodo di realtà virtuale nella riduzione dell'ansia dentale prima del trattamento canalare

9 maggio 2023 aggiornato da: Stuart Schrader, Indiana University

Confrontando il breve periodo di rilassamento con il periodo di realtà virtuale nella riduzione dell'ansia dentale prima del trattamento canalare; uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare gli approcci non farmacologici per ridurre l'ansia dentale prima del trattamento canalare non chirurgico. Ciò verrà fatto confrontando due metodi di rilassamento che verranno eseguiti immediatamente prima del trattamento canalare clinico non chirurgico programmato. Le misure dell'ansia saranno valutate prima e dopo l'intervento di rilassamento, nonché dopo il completamento del trattamento canalare non chirurgico. La partecipazione allo studio è completata in una singola visita di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University, School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • richiede un trattamento canalare non chirurgico
  • è in grado di fornire autonomamente il consenso informato alla cura canalare
  • Competente in inglese

Criteri di esclusione:

  • storia di vertigini o cinetosi grave
  • storia di grave malattia psichiatrica
  • storia di convulsioni, commozioni cerebrali o gravi condizioni neurologiche
  • menomazioni visive o uditive
  • pacemaker cardiaco o defibrillatore
  • richiederà sedazione con protossido di azoto, né ansiolitici farmacologici o sedativi per il trattamento dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve rilassamento da solo uditivo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno auricolari per ascoltare una breve registrazione guidata di rilassamento, concentrandosi sulla respirazione e una scansione del corpo, prima della loro procedura dentale.
Altro: Uditivo da solo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno auricolari per ascoltare una breve registrazione guidata di rilassamento di 8 minuti, incentrata sulla respirazione e una scansione del corpo. I partecipanti ascolteranno la registrazione prima della loro procedura dentale.
Altri nomi:
  • ABR
Sperimentale: Rilassamento Realtà Virtuale
I partecipanti riceveranno occhiali per la realtà virtuale e sceglieranno una scena di loro gradimento da sperimentare, prima della loro procedura dentale.
Dispositivo: Rilassamento Realtà Virtuale
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno occhiali per la realtà virtuale e sceglieranno una scena di loro gradimento da vivere. I partecipanti sceglieranno tra 11 diversi ambienti a tema (come savana, spiaggia, prato o spazio) e sperimenteranno l'ambiente di realtà virtuale scelto per 8 minuti. I partecipanti completeranno l'intervento di realtà virtuale prima della loro procedura dentale.
Altri nomi:
  • RVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'indicatore di ansia dei tratti di stato (STAI) alla fine della visita di studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della visita odontoiatrica, circa 90 minuti
STAI è un questionario di 40 voci che misura i sentimenti soggettivi di ansia dentale auto-riferiti. Le risposte per ogni item includono quattro possibili risposte che vanno da "molto" a "per niente" e che sono correlate a un valore numerico. Un punteggio di 45-80 indica "ansia alta": 38-44 indica "ansia moderata": 20-37 indica ansia bassa o assente. Durante la singola visita di studio, i partecipanti completeranno lo STAI due volte: all'iscrizione (prima di sottoporsi all'intervento di rilassamento assegnato in modo casuale) e di nuovo alla fine della visita.
Dall'arruolamento alla fine della visita odontoiatrica, circa 90 minuti
Variazione media rispetto al basale dell'ansia valutata su un punteggio analogico visivo (VAS) alla fine dell'intervento di rilassamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di rilassamento, circa 10 minuti
Il VAS sarà una singola domanda in cui al partecipante viene chiesto di assegnare e riportare un valore numerico alla quantità di ansia che si sta provando in questo momento. Consiste in una scala di 10 punti, con uno che simboleggia l'assenza di ansia e 10 che simboleggiano l'ansia insopportabile. Durante la singola visita di studio, i partecipanti completeranno il VAS tre volte: all'iscrizione (prima dell'intervento di rilassamento assegnato), alla fine dell'intervento di rilassamento e alla fine della visita di studio.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di rilassamento, circa 10 minuti
Variazione media rispetto al basale dell'ansia valutata su un punteggio analogico visivo (VAS) alla fine della visita di studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della visita odontoiatrica, circa 90 minuti
Il VAS sarà una singola domanda in cui al partecipante viene chiesto di assegnare e riportare un valore numerico alla quantità di ansia che si sta provando in questo momento. Consiste in una scala di 10 punti, con uno che simboleggia l'assenza di ansia e 10 che simboleggiano l'ansia insopportabile. Durante la singola visita di studio, i partecipanti completeranno il VAS tre volte: all'iscrizione (prima dell'intervento di rilassamento assegnato), alla fine dell'intervento di rilassamento e alla fine della visita di studio.
Dall'arruolamento alla fine della visita odontoiatrica, circa 90 minuti
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa (BP) alla fine dell'intervento di rilassamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di rilassamento, circa 10 minuti
La pressione arteriosa verrà misurata tre volte durante la singola visita di studio: all'arruolamento (prima dell'intervento di rilassamento assegnato), alla fine dell'intervento di rilassamento assegnato e alla fine della visita.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di rilassamento, circa 10 minuti
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa (BP) alla fine della visita dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della visita odontoiatrica, circa 90 minuti
La pressione arteriosa verrà misurata tre volte durante la singola visita di studio: all'arruolamento (prima dell'intervento di rilassamento assegnato), alla fine dell'intervento di rilassamento assegnato e alla fine della visita.
Dall'arruolamento alla fine della visita odontoiatrica, circa 90 minuti
Variazione media dal basale della frequenza cardiaca (FC) alla fine dell'intervento di rilassamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di rilassamento, circa 10 minuti
La frequenza cardiaca verrà misurata tre volte durante la singola visita di studio: all'arruolamento (prima dell'intervento di rilassamento assegnato), alla fine dell'intervento di rilassamento assegnato e alla fine della visita di studio.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di rilassamento, circa 10 minuti
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca (HR) alla fine della visita dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della visita odontoiatrica, circa 90 minuti
La frequenza cardiaca verrà misurata tre volte durante la singola visita di studio: all'arruolamento (prima dell'intervento di rilassamento assegnato), alla fine dell'intervento di rilassamento assegnato e alla fine della visita di studio.
Dall'arruolamento alla fine della visita odontoiatrica, circa 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 17053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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