Сравнение краткого периода релаксации с периодом виртуальной реальности в снижении стоматологического беспокойства перед лечением корневых каналов
9 мая 2023 г. обновлено: Stuart Schrader, Indiana University
Сравнение краткого периода релаксации с периодом виртуальной реальности в снижении беспокойства зубов перед лечением корневых каналов; рандомизированное контрольное испытание
Целью данного исследования является оценка немедикаментозных подходов к снижению беспокойства зубов перед нехирургическим лечением корневых каналов.
Это будет сделано путем сравнения двух методов релаксации, которые будут выполняться непосредственно перед запланированным клиническим нехирургическим лечением корневых каналов.
Показатели беспокойства будут оцениваться до и после вмешательства по релаксации, а также после завершения нехирургического лечения корневых каналов.
Участие в исследовании осуществляется за один учебный визит.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University, School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- требует безоперационного лечения корневых каналов
- способен самостоятельно дать информированное согласие на лечение корневых каналов
- Специалист в английском
Критерий исключения:
- История головокружения или тяжелой морской болезни
- в анамнезе тяжелое психическое заболевание
- судороги, сотрясения мозга или тяжелые неврологические состояния в анамнезе
- нарушения зрения или слуха
- кардиостимулятор или дефибриллятор
- потребуется седация закисью азота, ни фармакологические анксиолитики или седативные средства для лечения зубов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткая релаксация только на слух
Участники, рандомизированные в эту руку, получат наушники для прослушивания короткой записи релаксации, фокусируясь на дыхании и сканировании тела, перед стоматологической процедурой.
|
Участники, рандомизированные в эту руку, получат наушники для прослушивания 8-минутной записи краткой релаксации, фокусируясь на дыхании и сканировании тела.
Участники прослушают запись перед стоматологической процедурой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Релаксация Виртуальная реальность
Участники получат очки виртуальной реальности и выберут сцену по своему вкусу перед стоматологической процедурой.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, получат очки виртуальной реальности и выберут сцену по своему вкусу.
Участники будут выбирать из 11 различных тематических сред (таких как саванна, пляж, луг или космос) и будут испытывать выбранную среду виртуальной реальности в течение 8 минут.
Участники завершат вмешательство в виртуальной реальности до стоматологической процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем индикатора состояния и тревожности (STAI) в конце исследовательского визита
Временное ограничение: От регистрации до окончания визита к стоматологу примерно 90 минут.
|
STAI представляет собой анкету из 40 пунктов, которая измеряет субъективные самооценки чувства страха перед зубами.
Ответы по каждому пункту включают четыре возможных ответа в диапазоне от «очень сильно» до «совсем нет» и соотносятся с числовым значением.
45-80 баллов указывают на «высокую тревожность»: 38-44 указывают на «умеренную тревожность»: 20-37 указывают на низкую тревожность или ее отсутствие.
Во время одного исследовательского визита участники дважды заполнят STAI: при зачислении (до прохождения случайно назначенного расслабляющего вмешательства) и еще раз в конце визита.
|
От регистрации до окончания визита к стоматологу примерно 90 минут.
|
|
Среднее изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в конце вмешательства по релаксации
Временное ограничение: От регистрации до окончания релаксационного вмешательства примерно 10 минут.
|
VAS будет представлять собой один вопрос, в котором участника просят присвоить и сообщить числовое значение степени беспокойства, которое он испытывает в данный момент.
Он состоит из 10-балльной шкалы, где один символизирует отсутствие беспокойства, а 10 — невыносимое беспокойство.
Во время одного исследовательского визита участники заполнят ВАШ три раза: при зачислении (до назначенного релаксационного вмешательства), в конце релаксационного вмешательства и в конце исследовательского визита.
|
От регистрации до окончания релаксационного вмешательства примерно 10 минут.
|
|
Среднее изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в конце исследовательского визита
Временное ограничение: От регистрации до окончания визита к стоматологу примерно 90 минут.
|
VAS будет представлять собой один вопрос, в котором участника просят присвоить и сообщить числовое значение степени беспокойства, которое он испытывает в данный момент.
Он состоит из 10-балльной шкалы, где один символизирует отсутствие беспокойства, а 10 — невыносимое беспокойство.
Во время одного исследовательского визита участники заполнят ВАШ три раза: при зачислении (до назначенного релаксационного вмешательства), в конце релаксационного вмешательства и в конце исследовательского визита.
|
От регистрации до окончания визита к стоматологу примерно 90 минут.
|
|
Среднее изменение артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем в конце релаксационного вмешательства
Временное ограничение: От регистрации до окончания релаксационного вмешательства примерно 10 минут.
|
АД будет измеряться три раза в течение одного исследовательского визита: при включении в исследование (до назначенного вмешательства по релаксации), в конце назначенного вмешательства по релаксации и в конце визита.
|
От регистрации до окончания релаксационного вмешательства примерно 10 минут.
|
|
Среднее изменение артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем в конце исследовательского визита
Временное ограничение: От регистрации до окончания визита к стоматологу примерно 90 минут.
|
АД будет измеряться три раза в течение одного исследовательского визита: при включении в исследование (до назначенного вмешательства по релаксации), в конце назначенного вмешательства по релаксации и в конце визита.
|
От регистрации до окончания визита к стоматологу примерно 90 минут.
|
|
Среднее изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем до окончания релаксационного вмешательства
Временное ограничение: От регистрации до окончания релаксационного вмешательства примерно 10 минут.
|
ЧСС будет измеряться три раза в течение одного исследовательского визита: при включении в исследование (до назначенного вмешательства по релаксации), в конце назначенного вмешательства по релаксации и в конце исследовательского визита.
|
От регистрации до окончания релаксационного вмешательства примерно 10 минут.
|
|
Среднее изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем в конце исследовательского визита
Временное ограничение: От регистрации до окончания визита к стоматологу примерно 90 минут.
|
ЧСС будет измеряться три раза в течение одного исследовательского визита: при включении в исследование (до назначенного вмешательства по релаксации), в конце назначенного вмешательства по релаксации и в конце исследовательского визита.
|
От регистрации до окончания визита к стоматологу примерно 90 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB # 17053
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .