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Comparación del período breve de relajación con el período de realidad virtual para reducir la ansiedad dental antes del tratamiento de conducto radicular

9 de mayo de 2023 actualizado por: Stuart Schrader, Indiana University

Comparación del período breve de relajación con el período de realidad virtual para reducir la ansiedad dental antes del tratamiento del conducto radicular; un ensayo de control aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar enfoques no farmacológicos para reducir la ansiedad dental antes del tratamiento de conducto no quirúrgico. Esto se hará comparando dos métodos de relajación que se realizarán inmediatamente antes del tratamiento de conducto radicular clínico no quirúrgico programado. Las medidas de ansiedad se evaluarán antes y después de la intervención de relajación, así como también después de que se complete el tratamiento de conducto no quirúrgico. La participación en el estudio se completa en una única visita de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University, School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • requiere tratamiento de conducto no quirúrgico
  • es capaz de dar su consentimiento informado de forma independiente para el tratamiento de conducto
  • Competente en ingles

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de vértigo o cinetosis grave
  • antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave
  • antecedentes de convulsiones, conmociones cerebrales o afecciones neurológicas graves
  • deficiencias visuales o auditivas
  • marcapasos cardiaco o desfibrilador
  • requerirá sedación con óxido nitroso, ni ansiolíticos farmacológicos ni sedantes para el tratamiento odontológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Relajación Breve Solo Auditiva
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán auriculares para escuchar una breve grabación de relajación guiada, centrada en la respiración y un escaneo corporal, antes de su procedimiento dental.
Otro: Solo auditivo
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán auriculares para escuchar una breve grabación de relajación guiada de 8 minutos, centrada en la respiración y un escaneo corporal. Los participantes escucharán la grabación antes de su procedimiento dental.
Otros nombres:
  • ABR
Experimental: Relajación Realidad Virtual
Los participantes recibirán gafas de realidad virtual y elegirán una escena de su agrado para experimentar, antes de su procedimiento dental.
Dispositivo: Relajación Realidad Virtual
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán gafas de realidad virtual y elegirán una escena de su agrado para experimentar. Los participantes elegirán entre 11 entornos temáticos diferentes (como sabana, playa, prado o espacio) y experimentarán el entorno de realidad virtual elegido durante 8 minutos. Los participantes completarán la intervención de realidad virtual antes de su procedimiento dental.
Otros nombres:
  • RVR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del indicador de ansiedad rasgo-estado (STAI) al final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita dental, aproximadamente 90 minutos
STAI es un cuestionario de 40 ítems que mide los sentimientos subjetivos autoinformados de ansiedad dental. Las respuestas para cada elemento incluyen cuatro respuestas posibles que van desde "mucho" hasta "nada" y que se correlacionan con un valor numérico. Una puntuación de 45-80 indica "alta ansiedad": 38-44 indica "ansiedad moderada": 20-37 indica baja o ninguna ansiedad. Durante la visita única del estudio, los participantes completarán el STAI dos veces: en el momento de la inscripción (antes de someterse a la intervención de relajación asignada al azar) y nuevamente al final de la visita.
Desde la inscripción hasta el final de la visita dental, aproximadamente 90 minutos
Cambio medio desde el inicio en la ansiedad según la calificación de una puntuación analógica visual (VAS) al final de la intervención de relajación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de relajación, aproximadamente 10 minutos.
La EVA será una sola pregunta en la que se le pide al participante que asigne e informe un valor numérico a la cantidad de ansiedad que siente en ese momento. Consiste en una escala de 10 puntos, donde uno simboliza ausencia de ansiedad y 10 simboliza ansiedad insoportable. Durante la visita única del estudio, los participantes completarán la EVA tres veces: en el momento de la inscripción (antes de la intervención de relajación asignada), al final de la intervención de relajación y al final de la visita del estudio.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de relajación, aproximadamente 10 minutos.
Cambio medio desde el inicio en la ansiedad según la calificación de una puntuación analógica visual (VAS) al final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita dental, aproximadamente 90 minutos
La EVA será una sola pregunta en la que se le pide al participante que asigne e informe un valor numérico a la cantidad de ansiedad que siente en ese momento. Consiste en una escala de 10 puntos, donde uno simboliza ausencia de ansiedad y 10 simboliza ansiedad insoportable. Durante la visita única del estudio, los participantes completarán la EVA tres veces: en el momento de la inscripción (antes de la intervención de relajación asignada), al final de la intervención de relajación y al final de la visita del estudio.
Desde la inscripción hasta el final de la visita dental, aproximadamente 90 minutos
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial (PA) al final de la intervención de relajación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de relajación, aproximadamente 10 minutos.
La PA se medirá tres veces durante la visita única del estudio: en el momento de la inscripción (antes de la intervención de relajación asignada), al final de la intervención de relajación asignada y al final de la visita.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de relajación, aproximadamente 10 minutos.
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial (PA) al final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita dental, aproximadamente 90 minutos
La PA se medirá tres veces durante la visita única del estudio: en el momento de la inscripción (antes de la intervención de relajación asignada), al final de la intervención de relajación asignada y al final de la visita.
Desde la inscripción hasta el final de la visita dental, aproximadamente 90 minutos
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (FC) hasta el final de la intervención de relajación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de relajación, aproximadamente 10 minutos.
La FC se medirá tres veces durante la única visita del estudio: en el momento de la inscripción (antes de la intervención de relajación asignada), al final de la intervención de relajación asignada y al final de la visita del estudio.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de relajación, aproximadamente 10 minutos.
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (FC) al final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita dental, aproximadamente 90 minutos
La FC se medirá tres veces durante la única visita del estudio: en el momento de la inscripción (antes de la intervención de relajación asignada), al final de la intervención de relajación asignada y al final de la visita del estudio.
Desde la inscripción hasta el final de la visita dental, aproximadamente 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB # 17053

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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