Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie krótkiego okresu relaksu z okresem rzeczywistości wirtualnej w zmniejszaniu lęku przed dentystą przed leczeniem kanałowym

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Stuart Schrader, Indiana University

Porównanie krótkiego okresu relaksu z okresem rzeczywistości wirtualnej w zmniejszaniu lęku przed dentystą przed leczeniem kanałowym; Randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest ocena niefarmakologicznych metod zmniejszania lęku przed dentystą przed niechirurgicznym leczeniem kanałowym. Zostanie to zrobione poprzez porównanie dwóch metod relaksacyjnych, które zostaną wykonane bezpośrednio przed planowanym klinicznym niechirurgicznym leczeniem kanałowym. Miary lęku zostaną ocenione przed i po interwencji relaksacyjnej, a także po zakończeniu niechirurgicznego leczenia kanałowego. Udział w badaniu realizowany jest podczas jednej wizyty studyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University, School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wymaga niechirurgicznego leczenia kanałowego
  • potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę na leczenie kanałowe
  • biegły w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • historia zawrotów głowy lub ciężkiej choroby lokomocyjnej
  • historia ciężkiej choroby psychicznej
  • historia napadów padaczkowych, wstrząsów mózgu lub ciężkich stanów neurologicznych
  • upośledzenie wzroku lub słuchu
  • rozrusznik serca lub defibrylator
  • będzie wymagać sedacji podtlenkiem azotu ani farmakologicznych środków przeciwlękowych lub uspokajających do leczenia stomatologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótki relaks słuchowy
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają słuchawki do słuchania krótkiego nagrania relaksacyjnego z przewodnikiem, skupiającego się na oddychaniu i skanowaniu ciała, przed zabiegiem dentystycznym.
Inny: Słuchowy sam
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają słuchawki do słuchania 8-minutowego krótkiego nagrania relaksacyjnego, skupiającego się na oddychaniu i skanowaniu ciała. Uczestnicy odsłuchają nagrania przed zabiegiem dentystycznym.
Inne nazwy:
  • ABR
Eksperymentalny: Relaks Wirtualna Rzeczywistość
Uczestnicy otrzymają gogle wirtualnej rzeczywistości i przed zabiegiem dentystycznym wybiorą scenę, którą lubią przeżyć.
Urządzenie: Relaks Wirtualna Rzeczywistość
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają gogle wirtualnej rzeczywistości i wybiorą scenę, którą lubią oglądać. Uczestnicy będą wybierać spośród 11 różnych środowisk tematycznych (takich jak sawanna, plaża, łąka lub kosmos) i przez 8 minut będą doświadczać wybranego środowiska rzeczywistości wirtualnej. Uczestnicy dokończą interwencję rzeczywistości wirtualnej przed zabiegiem dentystycznym.
Inne nazwy:
  • RVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika stanu i cechy lęku (STAI) na koniec wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia wizyty stomatologicznej, około 90 minut
STAI to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, który mierzy subiektywne zgłaszane przez samych siebie uczucia lęku przed dentystą. Odpowiedzi dla każdej pozycji obejmują cztery możliwe odpowiedzi, które wahają się od „bardzo” do „wcale” i które korelują z wartością liczbową. Wynik 45-80 wskazuje na „wysoki niepokój”: 38-44 wskazuje na „umiarkowany niepokój”: 20-37 wskazuje na niski lub brak lęku. Podczas jednej wizyty studyjnej uczestnicy dwukrotnie wypełniają STAI: przy zapisie (przed poddaniem się losowo wybranej interwencji relaksacyjnej) i ponownie na zakończenie wizyty.
Od zapisania się do zakończenia wizyty stomatologicznej, około 90 minut
Średnia zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie Visual Analog Score (VAS) na koniec interwencji relaksacyjnej
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia interwencji relaksacyjnej, około 10 minut
VAS będzie pojedynczym pytaniem, w którym uczestnik jest proszony o przypisanie i podanie wartości liczbowej ilości niepokoju odczuwanego w danej chwili. Składa się z 10-punktowej skali, gdzie jeden symbolizuje brak niepokoju, a 10 symbolizuje niepokój nie do zniesienia. Podczas pojedynczej wizyty studyjnej uczestnicy wypełniają VAS trzykrotnie: przy rejestracji (przed przydzieloną interwencją relaksacyjną), pod koniec interwencji relaksacyjnej oraz pod koniec wizyty studyjnej.
Od zapisania się do zakończenia interwencji relaksacyjnej, około 10 minut
Średnia zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie Visual Analog Score (VAS) na koniec wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia wizyty stomatologicznej, około 90 minut
VAS będzie pojedynczym pytaniem, w którym uczestnik jest proszony o przypisanie i podanie wartości liczbowej ilości niepokoju odczuwanego w danej chwili. Składa się z 10-punktowej skali, gdzie jeden symbolizuje brak niepokoju, a 10 symbolizuje niepokój nie do zniesienia. Podczas pojedynczej wizyty studyjnej uczestnicy wypełniają VAS trzykrotnie: przy rejestracji (przed przydzieloną interwencją relaksacyjną), pod koniec interwencji relaksacyjnej oraz pod koniec wizyty studyjnej.
Od zapisania się do zakończenia wizyty stomatologicznej, około 90 minut
Średnia zmiana ciśnienia krwi (BP) w stosunku do linii podstawowej pod koniec interwencji relaksacyjnej
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia interwencji relaksacyjnej, około 10 minut
BP będzie mierzone trzykrotnie podczas jednej wizyty studyjnej: podczas rejestracji (przed przydzieloną interwencją relaksacyjną), na zakończenie przydzielonej interwencji relaksacyjnej i na koniec wizyty.
Od zapisania się do zakończenia interwencji relaksacyjnej, około 10 minut
Średnia zmiana ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych na koniec wizyty badawczej
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia wizyty stomatologicznej, około 90 minut
BP będzie mierzone trzykrotnie podczas jednej wizyty studyjnej: podczas rejestracji (przed przydzieloną interwencją relaksacyjną), na zakończenie przydzielonej interwencji relaksacyjnej i na koniec wizyty.
Od zapisania się do zakończenia wizyty stomatologicznej, około 90 minut
Średnia zmiana od wartości początkowej w częstości akcji serca (HR) do końca interwencji relaksacyjnej
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia interwencji relaksacyjnej, około 10 minut
HR będzie mierzone trzykrotnie podczas jednej wizyty studyjnej: przy zapisie (przed przydzieloną interwencją relaksacyjną), pod koniec przydzielonej interwencji relaksacyjnej i na koniec wizyty studyjnej.
Od zapisania się do zakończenia interwencji relaksacyjnej, około 10 minut
Średnia zmiana tętna (HR) w stosunku do wartości początkowej na koniec wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia wizyty stomatologicznej, około 90 minut
HR będzie mierzone trzykrotnie podczas jednej wizyty studyjnej: przy zapisie (przed przydzieloną interwencją relaksacyjną), pod koniec przydzielonej interwencji relaksacyjnej i na koniec wizyty studyjnej.
Od zapisania się do zakończenia wizyty stomatologicznej, około 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # 17053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przed dentystą

Badania kliniczne na Słuchowy sam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj