根管治療前の歯の不安を軽減するための短いリラクゼーション期間と仮想現実期間の比較
2023年5月9日 更新者：Stuart Schrader、Indiana University
根管治療前の歯の不安を軽減するための短いリラクゼーション期間と仮想現実期間の比較。無作為対照試験
この研究の目的は、非外科的根管治療の前に歯科不安を軽減するための非薬物アプローチを評価することです。
これは、予定されている臨床的非外科的根管治療の直前に実施される 2 つの緩和方法を比較することによって行われます。
不安の尺度は、弛緩介入の前後、および非外科的根管治療が完了した後に評価されます。
研究への参加は、1回の研究訪問で完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University, School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非外科的根管治療が必要
- 根管治療についてインフォームドコンセントを独自に提供できる
- 英語に堪能
除外基準:
- めまいまたは重度の乗り物酔いの病歴
- 重度の精神疾患の病歴
- 発作、脳震盪、または重度の神経学的状態の病歴
- 視覚障害または聴覚障害
- 心臓ペースメーカーまたは除細動器
- 亜酸化窒素鎮静、または歯科治療のための薬理学的抗不安薬または鎮静剤が必要になります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：聴覚だけでの短いリラクゼーション
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、歯科処置の前に、呼吸と体のスキャンに焦点を当てた、ガイド付きの簡単なリラクゼーション録音を聞くためのイヤホンを受け取ります。
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この腕に無作為に割り付けられた参加者には、呼吸とボディスキャンに焦点を当てた 8 分間のガイド付きの簡単なリラクゼーション録音を聞くためのイヤホンが贈られます。
参加者は、歯科処置の前に録音を聞きます。
他の名前：
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実験的：リラクゼーション仮想現実
参加者は歯科処置の前に仮想現実ゴーグルを受け取り、体験したいシーンを選択します。
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このアームに無作為に割り当てられた参加者は、バーチャル リアリティ ゴーグルを受け取り、体験したいシーンを選択します。
参加者は、11 の異なるテーマ環境 (サバンナ、ビーチ、牧草地、または宇宙など) から選択し、選択した仮想現実環境を 8 分間体験します。
参加者は、歯科処置の前に仮想現実介入を完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究訪問終了時の状態特性不安指標（STAI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：受付から診療終了まで 約90分
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STAI は、主観的な自己申告による歯の不安感を測定する 40 項目のアンケートです。
各項目の回答には、「非常に」から「まったくない」までの 4 つの可能な回答が含まれており、数値に関連付けられています。
45 ～ 80 のスコアは「高い不安」を示し、38 ～ 44 は「中程度の不安」を示し、20 ～ 37 は不安が低いかまったくないことを示します。
1回の研究訪問中に、参加者はSTAIを2回完了します。登録時（ランダムに割り当てられたリラクゼーション介入を受ける前）と訪問の最後にもう一度。
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受付から診療終了まで 約90分
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リラクゼーション介入終了時の視覚的アナログスコア（VAS）で評価された不安のベースラインからの平均変化
時間枠：入会からリラクゼーション介入終了まで 約10分
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VAS は、参加者が現在感じている不安の量に数値を割り当てて報告するように求められる単一の質問になります。
それは 10 段階で構成されており、1 は不安がないことを表し、10 は耐え難い不安を表します。
1回の研究訪問中に、参加者はVASを3回完了します：登録時（割り当てられたリラクゼーション介入の前）、リラクゼーション介入の終了時、および研究訪問の終了時。
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入会からリラクゼーション介入終了まで 約10分
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研究訪問の最後にビジュアルアナログスコア（VAS）で評価された不安のベースラインからの平均変化
時間枠：受付から診療終了まで 約90分
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VAS は、参加者が現在感じている不安の量に数値を割り当てて報告するように求められる単一の質問になります。
それは 10 段階で構成されており、1 は不安がないことを表し、10 は耐え難い不安を表します。
1回の研究訪問中に、参加者はVASを3回完了します：登録時（割り当てられたリラクゼーション介入の前）、リラクゼーション介入の終了時、および研究訪問の終了時。
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受付から診療終了まで 約90分
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リラクゼーション介入終了時の血圧 (BP) のベースラインからの平均変化
時間枠：入会からリラクゼーション介入終了まで 約10分
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BPは、1回の研究訪問中に3回測定されます：登録時（割り当てられたリラクゼーション介入の前）、割り当てられたリラクゼーション介入の終了時、および訪問の終了時。
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入会からリラクゼーション介入終了まで 約10分
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試験訪問終了時の血圧（BP）のベースラインからの平均変化
時間枠：受付から診療終了まで 約90分
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BPは、1回の研究訪問中に3回測定されます：登録時（割り当てられたリラクゼーション介入の前）、割り当てられたリラクゼーション介入の終了時、および訪問の終了時。
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受付から診療終了まで 約90分
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心拍数 (HR) のベースラインからリラクゼーション介入終了までの平均変化
時間枠：入会からリラクゼーション介入終了まで 約10分
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HRは、1回の研究訪問中に3回測定されます：登録時（割り当てられたリラクゼーション介入の前）、割り当てられたリラクゼーション介入の終了時、および研究訪問の終了時。
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入会からリラクゼーション介入終了まで 約10分
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試験訪問終了時の心拍数（HR）のベースラインからの平均変化
時間枠：受付から診療終了まで 約90分
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HRは、1回の研究訪問中に3回測定されます：登録時（割り当てられたリラクゼーション介入の前）、割り当てられたリラクゼーション介入の終了時、および研究訪問の終了時。
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受付から診療終了まで 約90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (実際)
2023年4月3日
研究の完了 (実際)
2023年4月3日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
聴覚のみの臨床試験
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New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集