Vergelijking van korte ontspanningsperiode met virtual reality-periode bij het verminderen van tandheelkundige angst voorafgaand aan wortelkanaalbehandeling
9 mei 2023 bijgewerkt door: Stuart Schrader, Indiana University
Vergelijking van korte ontspanningsperiode met virtual reality-periode bij het verminderen van tandheelkundige angst voorafgaand aan wortelkanaalbehandeling; een gerandomiseerde controleproef
Het doel van deze studie is het evalueren van niet-medicamenteuze benaderingen om tandartsangst te verminderen voorafgaand aan een niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling.
Dit zal worden gedaan door twee ontspanningsmethoden te vergelijken die onmiddellijk voorafgaand aan de geplande, klinische niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling zullen worden uitgevoerd.
Angstmetingen worden geëvalueerd voor en na de ontspanningsinterventie, evenals nadat de niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling is voltooid.
Deelname aan het onderzoek vindt plaats in één studiebezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University, School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vereist een niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling
- is in staat zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven voor een wortelkanaalbehandeling
- bekwaam in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van duizeligheid of ernstige bewegingsziekte
- geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte
- voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, hersenschudding of ernstige neurologische aandoeningen
- visuele of auditieve beperkingen
- pacemaker of defibrillator
- zal lachgassedatie nodig hebben, noch farmacologische anxiolytica of sedativa voor tandheelkundige behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auditieve alleen korte ontspanning
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen oortelefoons om te luisteren naar een begeleide korte ontspanningsopname, gericht op ademhaling en een bodyscan, voorafgaand aan hun tandheelkundige ingreep.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen oortjes om te luisteren naar een begeleide korte ontspanningsopname van 8 minuten, gericht op ademhaling en een bodyscan.
Voorafgaand aan de tandheelkundige ingreep luisteren de deelnemers naar de opname.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ontspanning Virtual Reality
Deelnemers ontvangen een virtual reality-bril en kiezen een scène die ze leuk vinden om te ervaren, voorafgaand aan hun tandheelkundige ingreep.
|
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen een virtual reality-bril en kiezen een scène die ze leuk vinden om te ervaren.
Deelnemers kiezen uit 11 verschillende thema-omgevingen (zoals savanne, strand, weiland of ruimte) en ervaren de gekozen virtual reality-omgeving gedurende 8 minuten.
Deelnemers voltooien de virtual reality-interventie voorafgaand aan hun tandheelkundige ingreep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in State-Trait Anxiety Indicator (STAI) Score aan het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het tandartsbezoek, ongeveer 90 minuten
|
STAI is een vragenlijst met 40 items die subjectieve, zelfgerapporteerde angstgevoelens meet.
Antwoorden voor elk item omvatten vier mogelijke antwoorden die variëren van "zeer veel" tot "helemaal niet" en die correleren met een numerieke waarde.
Een score van 45-80 duidt op "veel angst": 38-44 duidt op "matige angst": 20-37 duidt op weinig of geen angst.
Tijdens het enkele studiebezoek vullen de deelnemers de STAI twee keer in: bij inschrijving (voorafgaand aan het ondergaan van de willekeurig toegewezen ontspanningsinterventie) en opnieuw aan het einde van het bezoek.
|
Van inschrijving tot het einde van het tandartsbezoek, ongeveer 90 minuten
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in angst zoals beoordeeld op een Visual Analog Score (VAS) aan het einde van de ontspanningsinterventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de ontspanningsinterventie, ongeveer 10 minuten
|
De VAS zal een enkele vraag zijn waarin de deelnemer wordt gevraagd een numerieke waarde toe te wijzen en te rapporteren aan de hoeveelheid angst die men op dit moment voelt.
Het bestaat uit een 10-puntsschaal, waarbij één symbool staat voor geen angst en 10 voor ondraaglijke angst.
Tijdens het enkele studiebezoek vullen de deelnemers de VAS drie keer in: bij inschrijving (voorafgaand aan de toegewezen ontspanningsinterventie), aan het einde van de ontspanningsinterventie en aan het einde van het studiebezoek.
|
Van inschrijving tot het einde van de ontspanningsinterventie, ongeveer 10 minuten
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in angst zoals beoordeeld op een Visual Analog Score (VAS) aan het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het tandartsbezoek, ongeveer 90 minuten
|
De VAS zal een enkele vraag zijn waarin de deelnemer wordt gevraagd een numerieke waarde toe te wijzen en te rapporteren aan de hoeveelheid angst die men op dit moment voelt.
Het bestaat uit een 10-puntsschaal, waarbij één symbool staat voor geen angst en 10 voor ondraaglijke angst.
Tijdens het enkele studiebezoek vullen de deelnemers de VAS drie keer in: bij inschrijving (voorafgaand aan de toegewezen ontspanningsinterventie), aan het einde van de ontspanningsinterventie en aan het einde van het studiebezoek.
|
Van inschrijving tot het einde van het tandartsbezoek, ongeveer 90 minuten
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk (BP) aan het einde van de relaxatie-interventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de ontspanningsinterventie, ongeveer 10 minuten
|
De bloeddruk wordt drie keer gemeten tijdens het enkele studiebezoek: bij inschrijving (voorafgaand aan de toegewezen ontspanningsinterventie), aan het einde van de toegewezen ontspanningsinterventie en aan het einde van het bezoek.
|
Van inschrijving tot het einde van de ontspanningsinterventie, ongeveer 10 minuten
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk (BP) aan het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het tandartsbezoek, ongeveer 90 minuten
|
De bloeddruk wordt drie keer gemeten tijdens het enkele studiebezoek: bij inschrijving (voorafgaand aan de toegewezen ontspanningsinterventie), aan het einde van de toegewezen ontspanningsinterventie en aan het einde van het bezoek.
|
Van inschrijving tot het einde van het tandartsbezoek, ongeveer 90 minuten
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in hartslag (HR) tot het einde van de ontspanningsinterventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de ontspanningsinterventie, ongeveer 10 minuten
|
HR wordt drie keer gemeten tijdens het enkele studiebezoek: bij inschrijving (voorafgaand aan de toegewezen ontspanningsinterventie), aan het einde van de toegewezen ontspanningsinterventie en aan het einde van het studiebezoek.
|
Van inschrijving tot het einde van de ontspanningsinterventie, ongeveer 10 minuten
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hartslag (HR) aan het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het tandartsbezoek, ongeveer 90 minuten
|
HR wordt drie keer gemeten tijdens het enkele studiebezoek: bij inschrijving (voorafgaand aan de toegewezen ontspanningsinterventie), aan het einde van de toegewezen ontspanningsinterventie en aan het einde van het studiebezoek.
|
Van inschrijving tot het einde van het tandartsbezoek, ongeveer 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB # 17053
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .