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Vergleich einer kurzen Entspannungsphase mit einer Virtual-Reality-Phase bei der Reduzierung von Zahnarztangst vor einer Wurzelkanalbehandlung

9. Mai 2023 aktualisiert von: Stuart Schrader, Indiana University

Vergleich einer kurzen Entspannungsphase mit einer Virtual-Reality-Phase bei der Reduzierung von Zahnarztangst vor einer Wurzelkanalbehandlung; eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, nicht-medikamentöse Ansätze zur Verringerung der Zahnarztangst vor einer nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung zu bewerten. Dies erfolgt durch den Vergleich zweier Entspannungsverfahren, die unmittelbar vor einer geplanten, klinischen nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung durchgeführt werden. Die Angstmessungen werden vor und nach der Entspannungsintervention sowie nach Abschluss der nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung bewertet. Die Teilnahme an der Studie wird in einem einzigen Studienbesuch abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University, School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfordert eine nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung
  • in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zur Wurzelkanalbehandlung selbstständig abzugeben
  • Gute Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schwindel oder schwerer Reisekrankheit
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Vorgeschichte von Anfällen, Gehirnerschütterungen oder schweren neurologischen Erkrankungen
  • Seh- oder Hörbehinderungen
  • Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • benötigen weder Lachgas-Sedierung noch pharmakologische Anxiolytika oder Beruhigungsmittel für die Zahnbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Entspannung nur für das Gehör
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, erhalten Kopfhörer, um sich vor dem zahnärztlichen Eingriff eine geführte kurze Entspannungsaufzeichnung anzuhören, die sich auf die Atmung und einen Körperscan konzentriert.
Sonstiges: Alleine auditiv
Teilnehmer, die zu diesem Arm randomisiert werden, erhalten Kopfhörer, um sich eine 8-minütige geführte kurze Entspannungsaufnahme anzuhören, die sich auf die Atmung und einen Körperscan konzentriert. Die Teilnehmer hören sich die Aufzeichnung vor ihrem zahnärztlichen Eingriff an.
Andere Namen:
  • ABR
Experimental: Entspannung in virtueller Realität
Die Teilnehmer erhalten eine Virtual-Reality-Brille und können vor dem zahnärztlichen Eingriff eine Szene auswählen, die sie gerne erleben möchten.
Gerät: Entspannung virtuelle Realität
Teilnehmer, die zufällig diesem Arm zugewiesen wurden, erhalten eine Virtual-Reality-Brille und wählen eine Szene aus, die sie gerne erleben möchten. Die Teilnehmer wählen aus 11 verschiedenen thematischen Umgebungen (z. B. Savanne, Strand, Wiese oder Weltraum) und erleben die ausgewählte Virtual-Reality-Umgebung 8 Minuten lang. Die Teilnehmer werden die Virtual-Reality-Intervention vor ihrem zahnärztlichen Eingriff absolvieren.
Andere Namen:
  • RVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des State-Trait Anxiety Indicator (STAI) Scores am Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Zahnarztbesuchs ca. 90 Minuten
STAI ist ein Fragebogen mit 40 Items, der das subjektive Gefühl der Zahnarztangst misst. Zu jedem Item gibt es vier Antwortmöglichkeiten, die von „sehr“ bis „überhaupt nicht“ reichen und einem Zahlenwert entsprechen. Ein Wert von 45-80 zeigt "hohe Angst" an: 38-44 zeigt "mäßige Angst" an: 20-37 zeigt geringe oder keine Angst an. Während des einzelnen Studienbesuchs werden die Teilnehmer den STAI zweimal absolvieren: bei der Einschreibung (vor der zufällig zugewiesenen Entspannungsintervention) und erneut am Ende des Besuchs.
Von der Anmeldung bis zum Ende des Zahnarztbesuchs ca. 90 Minuten
Mittlere Änderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand eines visuellen Analogwerts (VAS) am Ende der Entspannungsintervention
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Entspannungsintervention ca. 10 Minuten
Die VAS wird eine einzelne Frage sein, in der der Teilnehmer gebeten wird, einen numerischen Wert für das Ausmaß der Angst, das man im Moment empfindet, zuzuordnen und anzugeben. Es besteht aus einer 10-Punkte-Skala, wobei 1 keine Angst und 10 unerträgliche Angst symbolisiert. Während des einzelnen Studienbesuchs werden die Teilnehmer den VAS dreimal absolvieren: bei der Einschreibung (vor der zugewiesenen Entspannungsintervention), am Ende der Entspannungsintervention und am Ende des Studienbesuchs.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Entspannungsintervention ca. 10 Minuten
Mittlere Änderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand eines visuellen Analogwerts (VAS) am Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Zahnarztbesuchs ca. 90 Minuten
Die VAS wird eine einzelne Frage sein, in der der Teilnehmer gebeten wird, einen numerischen Wert für das Ausmaß der Angst, das man im Moment empfindet, zuzuordnen und anzugeben. Es besteht aus einer 10-Punkte-Skala, wobei 1 keine Angst und 10 unerträgliche Angst symbolisiert. Während des einzelnen Studienbesuchs werden die Teilnehmer den VAS dreimal absolvieren: bei der Einschreibung (vor der zugewiesenen Entspannungsintervention), am Ende der Entspannungsintervention und am Ende des Studienbesuchs.
Von der Anmeldung bis zum Ende des Zahnarztbesuchs ca. 90 Minuten
Mittlere Änderung des Blutdrucks (BP) vom Ausgangswert am Ende der Entspannungsintervention
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Entspannungsintervention ca. 10 Minuten
Der Blutdruck wird während des einzelnen Studienbesuchs dreimal gemessen: bei der Einschreibung (vor der zugewiesenen Entspannungsintervention), am Ende der zugewiesenen Entspannungsintervention und am Ende des Besuchs.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Entspannungsintervention ca. 10 Minuten
Mittlere Änderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Zahnarztbesuchs ca. 90 Minuten
Der Blutdruck wird während des einzelnen Studienbesuchs dreimal gemessen: bei der Einschreibung (vor der zugewiesenen Entspannungsintervention), am Ende der zugewiesenen Entspannungsintervention und am Ende des Besuchs.
Von der Anmeldung bis zum Ende des Zahnarztbesuchs ca. 90 Minuten
Mittlere Änderung der Herzfrequenz (HF) vom Ausgangswert bis zum Ende der Entspannungsintervention
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Entspannungsintervention ca. 10 Minuten
Die HF wird während des einzelnen Studienbesuchs dreimal gemessen: bei der Einschreibung (vor der zugewiesenen Entspannungsintervention), am Ende der zugewiesenen Entspannungsintervention und am Ende des Studienbesuchs.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Entspannungsintervention ca. 10 Minuten
Mittlere Änderung der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Zahnarztbesuchs ca. 90 Minuten
Die HF wird während des einzelnen Studienbesuchs dreimal gemessen: bei der Einschreibung (vor der zugewiesenen Entspannungsintervention), am Ende der zugewiesenen Entspannungsintervention und am Ende des Studienbesuchs.
Von der Anmeldung bis zum Ende des Zahnarztbesuchs ca. 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 17053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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