A rövid relaxációs időszak és a virtuális valóság időszakának összehasonlítása a fogászati szorongás csökkentésében a gyökérkezelés előtt
2023. május 9. frissítette: Stuart Schrader, Indiana University
A rövid relaxációs időszak és a virtuális valóság időszakának összehasonlítása a fogászati szorongás csökkentésében a gyökérkezelés előtt; egy randomizált kontroll próba
Ennek a tanulmánynak a célja a fogászati szorongás csökkentésére szolgáló nem gyógyszeres megközelítések értékelése a nem műtéti gyökérkezelés előtt.
Ez két relaxációs módszer összehasonlításával történik, amelyeket közvetlenül a tervezett, klinikai, nem műtéti gyökérkezelés előtt végeznek el.
A szorongás mértékét a relaxációs beavatkozás előtt és után, valamint a nem műtéti gyökérkezelés befejezése után értékeljük.
A vizsgálatban való részvétel egyetlen tanulmányi látogatással fejeződik be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University, School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem műtéti gyökérkezelést igényel
- képes önállóan tájékozott beleegyezést adni a gyökérkezeléshez
- jártas angolul
Kizárási kritériumok:
- szédülés vagy súlyos utazási betegség anamnézisében
- súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében
- görcsrohamok, agyrázkódások vagy súlyos neurológiai állapotok anamnézisében
- látás- vagy halláskárosodás
- szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor
- fogászati kezeléshez dinitrogén-oxid szedációra, sem farmakológiai anxiolitikumokra vagy nyugtatókra lesz szükség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Auditív egyedüli rövid relaxáció
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők fülhallgatót kapnak, hogy meghallgathassák a légzésre és a testvizsgálatra összpontosító, vezetett rövid relaxációs felvételt fogászati beavatkozásuk előtt.
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők fülhallgatót kapnak, hogy meghallgathassanak egy 8 perces vezetett, rövid relaxációs felvételt, amely a légzésre és a testvizsgálatra összpontosít.
A résztvevők meghallgatják a felvételt fogászati beavatkozásuk előtt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Relaxációs virtuális valóság
A résztvevők virtuális valóság szemüveget kapnak, és kiválasztják a számukra tetsző jelenetet fogászati beavatkozásuk előtt.
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők virtuális valóság szemüveget kapnak, és kiválasztják a számukra tetsző jelenetet.
A résztvevők 11 különböző témájú környezet közül választhatnak (például szavanna, strand, rét vagy tér), és 8 percig megtapasztalhatják a választott virtuális valóság környezetét.
A résztvevők a fogászati beavatkozás előtt elvégzik a virtuális valóság beavatkozását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az állapot-vonási szorongásjelző (STAI) pontszámban a tanulmányút végén
Időkeret: A beiratkozástól a fogorvosi vizit végéig körülbelül 90 perc
|
A STAI egy 40 tételből álló kérdőív, amely a fogászati szorongás szubjektív önbevallásos érzéseit méri.
Az egyes tételekre adott válaszok négy lehetséges választ tartalmaznak, amelyek a „nagyon”-tól az „egyáltalán nem”-ig terjednek, és amelyek egy számértékhez kapcsolódnak.
A 45-80 pont "nagy szorongást" jelez: 38-44 "közepes szorongást": 20-37 alacsony szorongást vagy annak hiányát.
Az egyetlen tanulmányút során a résztvevők kétszer töltik ki a STAI-t: a beiratkozáskor (a véletlenszerűen kijelölt relaxációs beavatkozás előtt) és ismét a látogatás végén.
|
A beiratkozástól a fogorvosi vizit végéig körülbelül 90 perc
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a szorongásban a vizuális analóg pontszám (VAS) alapján a relaxációs beavatkozás végén
Időkeret: A beiratkozástól a relaxációs beavatkozás végéig kb. 10 perc
|
A VAS egyetlen kérdés lesz, amelyben a résztvevőt arra kérik, hogy rendeljen hozzá egy számszerű értéket, és jelentse az adott pillanatban érzett szorongás mértékét.
Ez egy 10 pontos skálából áll, amelyből az egyik a szorongás hiányát, a 10 pedig az elviselhetetlen szorongást szimbolizálja.
Az egyszeri tanulmányút során a résztvevők háromszor töltik ki a VAS-t: beiratkozáskor (a kijelölt relaxációs beavatkozás előtt), a relaxációs beavatkozás végén és a tanulmányút végén.
|
A beiratkozástól a relaxációs beavatkozás végéig kb. 10 perc
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a szorongásban a vizuális analóg pontszám (VAS) alapján a vizsgálati látogatás végén
Időkeret: A beiratkozástól a fogorvosi vizit végéig körülbelül 90 perc
|
A VAS egyetlen kérdés lesz, amelyben a résztvevőt arra kérik, hogy rendeljen hozzá egy számszerű értéket, és jelentse az adott pillanatban érzett szorongás mértékét.
Ez egy 10 pontos skálából áll, amelyből az egyik a szorongás hiányát, a 10 pedig az elviselhetetlen szorongást szimbolizálja.
Az egyszeri tanulmányút során a résztvevők háromszor töltik ki a VAS-t: beiratkozáskor (a kijelölt relaxációs beavatkozás előtt), a relaxációs beavatkozás végén és a tanulmányút végén.
|
A beiratkozástól a fogorvosi vizit végéig körülbelül 90 perc
|
|
Átlagos Vérnyomás (BP) változás az alapvonalhoz képest a relaxációs beavatkozás végén
Időkeret: A beiratkozástól a relaxációs beavatkozás végéig kb. 10 perc
|
Az egyszeri vizsgálati látogatás során háromszor mérik a vérnyomást: beiratkozáskor (a kijelölt relaxációs beavatkozás előtt), a kijelölt relaxációs beavatkozás végén és a látogatás végén.
|
A beiratkozástól a relaxációs beavatkozás végéig kb. 10 perc
|
|
A vérnyomás (BP) kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a vizsgálati látogatás végén
Időkeret: A beiratkozástól a fogorvosi vizit végéig körülbelül 90 perc
|
Az egyszeri vizsgálati látogatás során háromszor mérik a vérnyomást: beiratkozáskor (a kijelölt relaxációs beavatkozás előtt), a kijelölt relaxációs beavatkozás végén és a látogatás végén.
|
A beiratkozástól a fogorvosi vizit végéig körülbelül 90 perc
|
|
Átlag A pulzusszám (HR) kiindulási értékétől a relaxációs beavatkozás végéig tartó változás
Időkeret: A beiratkozástól a relaxációs beavatkozás végéig kb. 10 perc
|
A HR mérésére háromszor kerül sor az egyetlen vizsgálati látogatás során: beiratkozáskor (a kijelölt relaxációs beavatkozás előtt), a kijelölt relaxációs beavatkozás végén és a tanulmányút végén.
|
A beiratkozástól a relaxációs beavatkozás végéig kb. 10 perc
|
|
A szívfrekvencia (HR) kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a vizsgálati látogatás végén
Időkeret: A beiratkozástól a fogorvosi vizit végéig körülbelül 90 perc
|
A HR mérésére háromszor kerül sor az egyetlen vizsgálati látogatás során: beiratkozáskor (a kijelölt relaxációs beavatkozás előtt), a kijelölt relaxációs beavatkozás végén és a tanulmányút végén.
|
A beiratkozástól a fogorvosi vizit végéig körülbelül 90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB # 17053
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .