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Comparando o breve período de relaxamento com o período de realidade virtual na redução da ansiedade odontológica antes do tratamento de canal radicular

9 de maio de 2023 atualizado por: Stuart Schrader, Indiana University

Comparando o breve período de relaxamento com o período de realidade virtual na redução da ansiedade odontológica antes do tratamento de canal radicular; um estudo de controle randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar abordagens não medicamentosas para reduzir a ansiedade odontológica antes do tratamento endodôntico não cirúrgico. Isso será feito comparando dois métodos de relaxamento que serão realizados imediatamente antes do tratamento de canal radicular clínico não cirúrgico agendado. Medidas de ansiedade serão avaliadas antes e depois da intervenção de relaxamento, bem como após a conclusão do tratamento de canal radicular não cirúrgico. A participação no estudo é concluída em uma única visita de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University, School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • requer tratamento de canal radicular não cirúrgico
  • é capaz de fornecer consentimento informado de forma independente para tratamento de canal radicular
  • proficiente em inglÊs

Critério de exclusão:

  • história de vertigem ou enjôo grave
  • história de doença psiquiátrica grave
  • história de convulsões, concussões ou condições neurológicas graves
  • deficiências visuais ou auditivas
  • marcapasso cardíaco ou desfibrilador
  • exigirá sedação com óxido nitroso, nem ansiolíticos farmacológicos ou sedativos para tratamento odontológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Relaxamento breve auditivo sozinho
Os participantes randomizados para este braço receberão fones de ouvido para ouvir uma breve gravação guiada de relaxamento, com foco na respiração e uma varredura corporal, antes do procedimento odontológico.
Outro: Auditivo sozinho
Os participantes randomizados para este braço receberão fones de ouvido para ouvir uma breve gravação de relaxamento guiada de 8 minutos, com foco na respiração e uma varredura corporal. Os participantes ouvirão a gravação antes do procedimento odontológico.
Outros nomes:
  • ABR
Experimental: Relaxamento Realidade Virtual
Os participantes receberão óculos de realidade virtual e escolherão uma cena de sua preferência para vivenciar, antes do procedimento odontológico.
Dispositivo: Relaxamento Realidade Virtual
Os participantes randomizados para este braço receberão óculos de realidade virtual e escolherão uma cena de sua preferência para vivenciar. Os participantes escolherão entre 11 ambientes temáticos diferentes (como savana, praia, prado ou espaço) e experimentarão o ambiente de realidade virtual escolhido por 8 minutos. Os participantes concluirão a intervenção de realidade virtual antes do procedimento odontológico.
Outros nomes:
  • RVR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação do Indicador de Ansiedade Traço-estado (STAI) no final da visita do estudo
Prazo: Da inscrição até o final da consulta odontológica, aproximadamente 90 minutos
O STAI é um questionário de 40 itens que mede sentimentos subjetivos auto-relatados de ansiedade odontológica. As respostas para cada item incluem quatro respostas possíveis que variam de "muito" a "nada" e que se correlacionam com um valor numérico. Uma pontuação de 45-80 indica "alta ansiedade": 38-44 indica "ansiedade moderada": 20-37 indica baixa ou nenhuma ansiedade. Durante a única visita do estudo, os participantes completarão o STAI duas vezes: na inscrição (antes de passar pela intervenção de relaxamento atribuída aleatoriamente) e novamente no final da visita.
Da inscrição até o final da consulta odontológica, aproximadamente 90 minutos
Mudança média da linha de base na ansiedade, conforme classificado em uma pontuação visual analógica (VAS) no final da intervenção de relaxamento
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de relaxamento, aproximadamente 10 minutos
A EVA será uma questão única na qual o participante é solicitado a atribuir e relatar um valor numérico para a quantidade de ansiedade que está sentindo no momento. Consiste em uma escala de 10 pontos, com um simbolizando nenhuma ansiedade e 10 simbolizando uma ansiedade insuportável. Durante a única visita do estudo, os participantes preencherão a VAS três vezes: na inscrição (antes da intervenção de relaxamento designada), no final da intervenção de relaxamento e no final da visita do estudo.
Desde a inscrição até o final da intervenção de relaxamento, aproximadamente 10 minutos
Mudança média da linha de base na ansiedade, conforme classificado em uma Pontuação Analógica Visual (VAS) no final da visita do estudo
Prazo: Da inscrição até o final da consulta odontológica, aproximadamente 90 minutos
A EVA será uma questão única na qual o participante é solicitado a atribuir e relatar um valor numérico para a quantidade de ansiedade que está sentindo no momento. Consiste em uma escala de 10 pontos, com um simbolizando nenhuma ansiedade e 10 simbolizando uma ansiedade insuportável. Durante a única visita do estudo, os participantes preencherão a VAS três vezes: na inscrição (antes da intervenção de relaxamento designada), no final da intervenção de relaxamento e no final da visita do estudo.
Da inscrição até o final da consulta odontológica, aproximadamente 90 minutos
Alteração média da linha de base na pressão arterial (PA) no final da intervenção de relaxamento
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de relaxamento, aproximadamente 10 minutos
A PA será medida três vezes durante a única visita do estudo: na inscrição (antes da intervenção de relaxamento designada), no final da intervenção de relaxamento designada e no final da visita.
Desde a inscrição até o final da intervenção de relaxamento, aproximadamente 10 minutos
Alteração média da linha de base na pressão arterial (PA) no final da visita do estudo
Prazo: Da inscrição até o final da consulta odontológica, aproximadamente 90 minutos
A PA será medida três vezes durante a única visita do estudo: na inscrição (antes da intervenção de relaxamento designada), no final da intervenção de relaxamento designada e no final da visita.
Da inscrição até o final da consulta odontológica, aproximadamente 90 minutos
Mudança média da linha de base na frequência cardíaca (FC) até o final da intervenção de relaxamento
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de relaxamento, aproximadamente 10 minutos
A FC será medida três vezes durante a única visita do estudo: na inscrição (antes da intervenção de relaxamento designada), no final da intervenção de relaxamento designada e no final da visita do estudo.
Desde a inscrição até o final da intervenção de relaxamento, aproximadamente 10 minutos
Alteração média da linha de base na frequência cardíaca (FC) no final da visita do estudo
Prazo: Da inscrição até o final da consulta odontológica, aproximadamente 90 minutos
A FC será medida três vezes durante a única visita do estudo: na inscrição (antes da intervenção de relaxamento designada), no final da intervenção de relaxamento designada e no final da visita do estudo.
Da inscrição até o final da consulta odontológica, aproximadamente 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB # 17053

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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