Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání krátkého období relaxace s obdobím virtuální reality při snižování úzkosti zubů před ošetřením kořenového kanálku

9. května 2023 aktualizováno: Stuart Schrader, Indiana University

Porovnání krátkého období relaxace s obdobím virtuální reality při snižování úzkosti zubů před ošetřením kořenového kanálku; Randomizovaná kontrolní zkouška

Cílem této studie je zhodnotit nelékové přístupy ke snížení úzkosti zubů před nechirurgickým ošetřením kořenového kanálku. To bude provedeno porovnáním dvou relaxačních metod, které budou provedeny bezprostředně před plánovaným klinickým nechirurgickým ošetřením kořenového kanálku. Míry úzkosti budou hodnoceny před a po relaxační intervenci, stejně jako po dokončení nechirurgické léčby kořenového kanálku. Účast ve studii je ukončena v rámci jedné studijní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University, School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vyžaduje nechirurgické ošetření kořenového kanálku
  • je schopen samostatně poskytnout informovaný souhlas s ošetřením kořenových kanálků
  • zběhlý v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza vertiga nebo těžké kinetózy
  • těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • anamnéza záchvatů, otřesů mozku nebo závažných neurologických stavů
  • poruchy zraku nebo sluchu
  • kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • nebude vyžadovat sedaci oxidem dusným ani farmakologická anxiolytika nebo sedativa pro zubní ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sám sluch Krátká relaxace
Účastníci randomizovaní do této paže obdrží sluchátka, aby si mohli poslechnout řízenou krátkou relaxační nahrávku se zaměřením na dýchání a sken těla před jejich zubním zákrokem.
Jiný: Sám sluch
Účastníci randomizovaní do této paže obdrží sluchátka k poslechu 8minutového řízeného krátkého relaxačního záznamu se zaměřením na dýchání a skenování těla. Účastníci si poslechnou nahrávku před svým zubním zákrokem.
Ostatní jména:
  • ABR
Experimentální: Relaxační virtuální realita
Účastníci obdrží brýle pro virtuální realitu a před zubním zákrokem si vyberou scénu, kterou chtějí zažít.
Přístroj: Relaxační virtuální realita
Účastníci randomizovaní do této paže obdrží brýle pro virtuální realitu a vyberou si scénu, kterou chtějí zažít. Účastníci si vyberou z 11 různých tematických prostředí (jako je savana, pláž, louka nebo vesmír) a po dobu 8 minut zažijí zvolené prostředí virtuální reality. Účastníci dokončí intervenci ve virtuální realitě před svým zubním zákrokem.
Ostatní jména:
  • RVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre indikátoru stavové úzkosti (STAI) na konci studijní návštěvy
Časové okno: Od zápisu do konce návštěvy zubního lékaře přibližně 90 minut
STAI je dotazník o 40 položkách, který měří subjektivní pocity úzkosti ze zubů. Odpovědi na každou položku zahrnují čtyři možné odpovědi, které se pohybují od „velmi“ po „vůbec ne“ a které korelují s číselnou hodnotou. Skóre 45–80 znamená „vysokou úzkost“: 38–44 znamená „střední úzkost“: 20–37 znamená nízkou nebo žádnou úzkost. Během jediné studijní návštěvy účastníci absolvují STAI dvakrát: při zápisu (před tím, než podstoupí náhodně přidělenou relaxační intervenci) a znovu na konci návštěvy.
Od zápisu do konce návštěvy zubního lékaře přibližně 90 minut
Průměrná změna od výchozí hodnoty úzkosti hodnocená na základě vizuálního analogového skóre (VAS) na konci relaxační intervence
Časové okno: Od zápisu do konce relaxační intervence přibližně 10 minut
VAS bude jedinou otázkou, ve které je účastník požádán, aby přiřadil a nahlásil číselnou hodnotu velikosti úzkosti, kterou v daném okamžiku pociťuje. Skládá se z 10 bodové škály, přičemž jedna symbolizuje žádnou úzkost a 10 symbolizuje nesnesitelnou úzkost. Během jediné studijní návštěvy účastníci absolvují VAS třikrát: při zápisu (před přidělenou relaxační intervencí), na konci relaxační intervence a na konci studijní návštěvy.
Od zápisu do konce relaxační intervence přibližně 10 minut
Průměrná změna od výchozí hodnoty úzkosti hodnocená na základě vizuálního analogového skóre (VAS) na konci studijní návštěvy
Časové okno: Od zápisu do konce návštěvy zubního lékaře přibližně 90 minut
VAS bude jedinou otázkou, ve které je účastník požádán, aby přiřadil a nahlásil číselnou hodnotu velikosti úzkosti, kterou v danou chvíli pociťuje. Skládá se z 10 bodové škály, přičemž jedna symbolizuje žádnou úzkost a 10 symbolizuje nesnesitelnou úzkost. Během jediné studijní návštěvy účastníci absolvují VAS třikrát: při zápisu (před přidělenou relaxační intervencí), na konci relaxační intervence a na konci studijní návštěvy.
Od zápisu do konce návštěvy zubního lékaře přibližně 90 minut
Průměrná změna od výchozí hodnoty krevního tlaku (BP) na konci relaxační intervence
Časové okno: Od zápisu do konce relaxační intervence přibližně 10 minut
TK bude měřen třikrát během jedné studijní návštěvy: při zápisu (před přidělenou relaxační intervencí), na konci přidělené relaxační intervence a na konci návštěvy.
Od zápisu do konce relaxační intervence přibližně 10 minut
Průměrná změna od výchozí hodnoty krevního tlaku (BP) na konci studijní návštěvy
Časové okno: Od zápisu do konce návštěvy zubního lékaře přibližně 90 minut
TK bude měřen třikrát během jedné studijní návštěvy: při zápisu (před přidělenou relaxační intervencí), na konci přidělené relaxační intervence a na konci návštěvy.
Od zápisu do konce návštěvy zubního lékaře přibližně 90 minut
Průměr Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty do konce relaxační intervence
Časové okno: Od zápisu do konce relaxační intervence přibližně 10 minut
HR bude měřena třikrát během jedné studijní návštěvy: při zápisu (před přidělenou relaxační intervencí), na konci přidělené relaxační intervence a na konci studijní návštěvy.
Od zápisu do konce relaxační intervence přibližně 10 minut
Průměrná změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty na konci studijní návštěvy
Časové okno: Od zápisu do konce návštěvy zubního lékaře přibližně 90 minut
HR bude měřena třikrát během jedné studijní návštěvy: při zápisu (před přidělenou relaxační intervencí), na konci přidělené relaxační intervence a na konci studijní návštěvy.
Od zápisu do konce návštěvy zubního lékaře přibližně 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB # 17053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit