研究证明单次口服 K-001 相对于单独口服 K-877-ER 和 CSG452 片剂的生物等效性
2023年6月1日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
一项随机、开放标签、六序列、三期交叉研究，以证明在健康成人志愿者中单次口服 K-001 相对于单次口服 K-877-ER 加 CSG452 单独片剂的生物等效性，以及表征食物对 K-001 药代动力学的影响
本临床试验的目的是证明在健康成年志愿者中单次口服 K-001 与单次口服 K-877-ER 和 CSG452 单独片剂的生物等效性，并描述食物对K-001 的药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD - Austin Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在执行任何特定于研究的评估之前，参与者提供书面知情同意书。
- 参与者是筛选时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康成年男性或女性志愿者。
- 参与者在筛选时的体重指数为 18 至 30 kg/m2（含）。
- 参与者满足临床研究方案中列出的所有其他入选标准。
排除标准：
- 根据研究者的意见，参与者在筛选或登记评估时有临床显着异常。
- 参与者怀孕或哺乳或打算在最后一剂研究药物后 30 天内怀孕。
- 参与者符合临床研究方案中列出的任何其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：顺序A
三期替代干预和进食/禁食顺序
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K-877-ER 平板电脑
CSG452平板电脑
K-877-ER 和 CSG452 组合平板电脑
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实验性的：序列B
三期替代干预和进食/禁食顺序
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K-877-ER 平板电脑
CSG452平板电脑
K-877-ER 和 CSG452 组合平板电脑
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实验性的：序列C
三期替代干预和进食/禁食顺序
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K-877-ER 平板电脑
CSG452平板电脑
K-877-ER 和 CSG452 组合平板电脑
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实验性的：序列D
三期替代干预和进食/禁食顺序
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K-877-ER 平板电脑
CSG452平板电脑
K-877-ER 和 CSG452 组合平板电脑
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实验性的：序列E
三期替代干预和进食/禁食顺序
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K-877-ER 平板电脑
CSG452平板电脑
K-877-ER 和 CSG452 组合平板电脑
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实验性的：序列F
三期替代干预和进食/禁食顺序
|
K-877-ER 平板电脑
CSG452平板电脑
K-877-ER 和 CSG452 组合平板电脑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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K-877 和 CSG452 的 Cmax
大体时间：给药前 1 小时和给药后多个时间点（最多 48 小时）
|
K-877 和 CSG452 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
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给药前 1 小时和给药后多个时间点（最多 48 小时）
|
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K-877 和 CSG452 的 AUC0-t
大体时间：给药前 1 小时和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
|
给药前 1 小时和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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K-877-和CSG452的AUC0-inf
大体时间：给药前 1 小时和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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从时间 0 外推到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-inf)。
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给药前 1 小时和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月24日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月5日
研究注册日期
首次提交
2023年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- K-001-1.02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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