Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a K-001 egyszeri orális adagolásának bioekvivalenciájának bizonyítására a K-877-ER és a CSG452 különálló tablettáinak egyszeri orális együttadásához viszonyítva

2023. június 1. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.

Véletlenszerű, nyílt, hat szekvenciás, három periódusos keresztezett vizsgálat a K-001 egyszeri orális adagolásának bioekvivalenciájának bizonyítására a K-877-ER Plus CSG452 különálló tablettáinak egyszeri orális együttadásához viszonyítva egészséges felnőtt önkénteseknél, a K-001 farmakokinetikájára gyakorolt ​​élelmiszer-hatás jellemzésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a K-001 egyszeri orális adagolásának bioekvivalenciája a K-877-ER és CSG452 különálló tablettáinak egyszeri orális együttadásával összehasonlítva egészséges felnőtt önkénteseken, és jellemezni a táplálék hatását a A K-001 farmakokinetikája (PK).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
        • PPD - Austin Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus értékelést végezne.
  • A résztvevő egy egészséges felnőtt férfi vagy nő önkéntes, 18 és 45 év közötti, a szűrés során.
  • A résztvevő testtömeg-indexe 18-30 kg/m2 között van a szűréskor.
  • A résztvevő megfelel a klinikai vizsgálati protokollban körvonalazott összes többi felvételi kritériumnak.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek klinikailag jelentős eltérései vannak a szűréskor vagy a bejelentkezéskor, a vizsgáló véleménye szerint.
  • A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül.
  • A résztvevő megfelel a klinikai vizsgálati protokollban felvázolt bármely egyéb kizárási kritériumnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A sorozat
Három periódusú alternatív beavatkozás és evés/éheztetés
Drog: K-877-ER
K-877-ER tabletta
Drog: CSG452
CSG452 tabletta
Drog: K-001
K-877-ER és CSG452 kombinált tabletta
Kísérleti: B sorozat
Három periódusú alternatív beavatkozás és evés/éheztetés
Drog: K-877-ER
K-877-ER tabletta
Drog: CSG452
CSG452 tabletta
Drog: K-001
K-877-ER és CSG452 kombinált tabletta
Kísérleti: C szekvencia
Három periódusú alternatív beavatkozás és evés/éheztetés
Drog: K-877-ER
K-877-ER tabletta
Drog: CSG452
CSG452 tabletta
Drog: K-001
K-877-ER és CSG452 kombinált tabletta
Kísérleti: D szekvencia
Három periódusú alternatív beavatkozás és evés/éheztetés
Drog: K-877-ER
K-877-ER tabletta
Drog: CSG452
CSG452 tabletta
Drog: K-001
K-877-ER és CSG452 kombinált tabletta
Kísérleti: E szekvencia
Három periódusú alternatív beavatkozás és evés/éheztetés
Drog: K-877-ER
K-877-ER tabletta
Drog: CSG452
CSG452 tabletta
Drog: K-001
K-877-ER és CSG452 kombinált tabletta
Kísérleti: F szekvencia
Három periódusú alternatív beavatkozás és evés/éheztetés
Drog: K-877-ER
K-877-ER tabletta
Drog: CSG452
CSG452 tabletta
Drog: K-001
K-877-ER és CSG452 kombinált tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
K-877 és CSG452 Cmax
Időkeret: 1 órával az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 órával) az adagolás után
A K-877 és a CSG452 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
1 órával az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 órával) az adagolás után
A K-877 és CSG452 AUC0-t
Időkeret: 1 órával az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 órával) az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-t)
1 órával az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 órával) az adagolás után
A K-877 és CSG452 AUC0-inf
Időkeret: 1 órával az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 órával) az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf).
1 órával az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 órával) az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-001-1.02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a K-877-ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel