Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å demonstrere bioekvivalensen av enkel oral administrering av K-001 i forhold til enkel oral samtidig administrering av separate tabletter av K-877-ER og CSG452

1. juni 2023 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.

En randomisert, åpen etikett, seks-sekvens, tre-perioders crossover-studie for å demonstrere bioekvivalensen av enkelt oral administrering av K-001 i forhold til enkelt oral samtidig administrering av separate tabletter av K-877-ER Plus CSG452 hos friske voksne frivillige, og for å karakterisere mateffekten på farmakokinetikken til K-001

Målet med denne kliniske studien er å demonstrere bioekvivalensen av enkel oral administrering av K-001 i forhold til enkel oral samtidig administrering av separate tabletter av K-877-ER og CSG452 hos friske voksne frivillige, og å karakterisere mateffekten på Farmakokinetikk (PK) av K-001.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD - Austin Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikk evaluering utføres.
  • Deltakeren er en frisk voksen mannlig eller kvinnelig frivillig i alderen 18 til 45 år, inkludert, på Screening.
  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2, inkludert, ved screening.
  • Deltakeren oppfyller alle andre inklusjonskriterier som er skissert i den kliniske studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har klinisk signifikante abnormiteter ved screening eller ved innsjekkingsvurderinger, etter utrederens oppfatning.
  • Deltakeren er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Deltakeren oppfyller alle andre eksklusjonskriterier som er skissert i den kliniske studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens A
Tre perioders alternativ intervensjon og matet/fastet sekvens
Legemiddel: K-877-ER
K-877-ER nettbrett
Legemiddel: CSG452
CSG452 nettbrett
Legemiddel: K-001
K-877-ER og CSG452 kombinasjonsnettbrett
Eksperimentell: Sekvens B
Tre perioders alternativ intervensjon og matet/fastet sekvens
Legemiddel: K-877-ER
K-877-ER nettbrett
Legemiddel: CSG452
CSG452 nettbrett
Legemiddel: K-001
K-877-ER og CSG452 kombinasjonsnettbrett
Eksperimentell: Sekvens C
Tre perioders alternativ intervensjon og matet/fastet sekvens
Legemiddel: K-877-ER
K-877-ER nettbrett
Legemiddel: CSG452
CSG452 nettbrett
Legemiddel: K-001
K-877-ER og CSG452 kombinasjonsnettbrett
Eksperimentell: Sekvens D
Tre perioders alternativ intervensjon og matet/fastet sekvens
Legemiddel: K-877-ER
K-877-ER nettbrett
Legemiddel: CSG452
CSG452 nettbrett
Legemiddel: K-001
K-877-ER og CSG452 kombinasjonsnettbrett
Eksperimentell: Sekvens E
Tre perioders alternativ intervensjon og matet/fastet sekvens
Legemiddel: K-877-ER
K-877-ER nettbrett
Legemiddel: CSG452
CSG452 nettbrett
Legemiddel: K-001
K-877-ER og CSG452 kombinasjonsnettbrett
Eksperimentell: Sekvens F
Tre perioders alternativ intervensjon og matet/fastet sekvens
Legemiddel: K-877-ER
K-877-ER nettbrett
Legemiddel: CSG452
CSG452 nettbrett
Legemiddel: K-001
K-877-ER og CSG452 kombinasjonsnettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på K-877 og CSG452
Tidsramme: 1 time før dosering og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av K-877 og CSG452
1 time før dosering og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dosering
AUC0-t av K-877 og CSG452
Tidsramme: 1 time før dosering og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dosering
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
1 time før dosering og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dosering
AUC0-inf av K-877- og CSG452
Tidsramme: 1 time før dosering og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf).
1 time før dosering og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-001-1.02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere