Studie för att demonstrera bioekvivalensen av enstaka oral administrering av K-001 i förhållande till enstaka oral samtidig administrering av separata tabletter av K-877-ER och CSG452
1 juni 2023 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.
En randomiserad, öppen etikett, sex-sekvens, treperioders crossover-studie för att demonstrera bioekvivalensen av enkel oral administrering av K-001 i förhållande till enstaka oral samtidig administrering av separata tabletter av K-877-ER Plus CSG452 hos friska vuxna volontärer, och för att karakterisera livsmedelseffekten på farmakokinetiken för K-001
Målet med denna kliniska prövning är att påvisa bioekvivalensen av enstaka oral administrering av K-001 i förhållande till enstaka oral samtidig administrering av separata tabletter av K-877-ER och CSG452 hos friska vuxna frivilliga, och att karakterisera matens effekt på Farmakokinetik (PK) av K-001.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD - Austin Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren ger skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik utvärdering utförs.
- Deltagaren är en frisk vuxen manlig eller kvinnlig volontär mellan 18 och 45 år, inklusive, vid Screening.
- Deltagaren har ett kroppsmassaindex på 18 till 30 kg/m2, inklusive, vid screening.
- Deltagaren uppfyller alla andra inklusionskriterier som beskrivs i det kliniska studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har kliniskt signifikanta avvikelser vid screening eller vid incheckningsbedömningar, enligt utredarens uppfattning.
- Deltagaren är gravid eller ammar eller avser att bli gravid inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Deltagaren uppfyller alla andra uteslutningskriterier som beskrivs i det kliniska studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A
Treperioders alternativ intervention och matad/fastande sekvens
|
K-877-ER surfplatta
CSG452 surfplatta
K-877-ER och CSG452 kombinationssurfplatta
|
|
Experimentell: Sekvens B
Treperioders alternativ intervention och matad/fastande sekvens
|
K-877-ER surfplatta
CSG452 surfplatta
K-877-ER och CSG452 kombinationssurfplatta
|
|
Experimentell: Sekvens C
Treperioders alternativ intervention och matad/fastande sekvens
|
K-877-ER surfplatta
CSG452 surfplatta
K-877-ER och CSG452 kombinationssurfplatta
|
|
Experimentell: Sekvens D
Treperioders alternativ intervention och matad/fastande sekvens
|
K-877-ER surfplatta
CSG452 surfplatta
K-877-ER och CSG452 kombinationssurfplatta
|
|
Experimentell: Sekvens E
Treperioders alternativ intervention och matad/fastande sekvens
|
K-877-ER surfplatta
CSG452 surfplatta
K-877-ER och CSG452 kombinationssurfplatta
|
|
Experimentell: Sekvens F
Treperioders alternativ intervention och matad/fastande sekvens
|
K-877-ER surfplatta
CSG452 surfplatta
K-877-ER och CSG452 kombinationssurfplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för K-877 och CSG452
Tidsram: 1 timme före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av K-877 och CSG452
|
1 timme före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
AUC0-t av K-877 och CSG452
Tidsram: 1 timme före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkten 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t)
|
1 timme före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
AUC0-inf för K-877- och CSG452
Tidsram: 1 timme före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf).
|
1 timme före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2023
Första postat (Faktisk)
10 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K-001-1.02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .