Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at demonstrere bioækvivalensen af ​​enkelt oral administration af K-001 i forhold til enkelt oral samtidig administration af separate tabletter af K-877-ER og CSG452

1. juni 2023 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

En randomiseret, open-label, seks-sekvens, tre-perioders crossover-undersøgelse for at demonstrere bioækvivalensen af ​​enkelt oral administration af K-001 i forhold til enkelt oral samtidig administration af separate tabletter af K-877-ER Plus CSG452 hos raske voksne frivillige, og at karakterisere fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​K-001

Målet med dette kliniske forsøg er at påvise bioækvivalensen af ​​enkelt oral administration af K-001 i forhold til enkelt oral samtidig administration af separate tabletter af K-877-ER og CSG452 hos raske voksne frivillige, og at karakterisere fødevareeffekten på Farmakokinetik (PK) af K-001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD - Austin Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren giver skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesspecifik evaluering udføres.
  • Deltageren er en rask voksen mandlig eller kvindelig frivillig i alderen 18 til 45 år inklusive, ved screening.
  • Deltageren har et body mass index på 18 til 30 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • Deltageren opfylder alle andre inklusionskriterier beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har klinisk signifikante abnormiteter ved screening eller ved check-in vurderinger, efter investigators mening.
  • Deltageren er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren opfylder alle andre udelukkelseskriterier, der er beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A
Tre perioder alternativ intervention og fodret/fastende sekvens
Medicin: K-877-ER
K-877-ER tablet
Medicin: CSG452
CSG452 tablet
Medicin: K-001
K-877-ER og CSG452 kombinationstablet
Eksperimentel: Sekvens B
Tre perioder alternativ intervention og fodret/fastende sekvens
Medicin: K-877-ER
K-877-ER tablet
Medicin: CSG452
CSG452 tablet
Medicin: K-001
K-877-ER og CSG452 kombinationstablet
Eksperimentel: Sekvens C
Tre perioder alternativ intervention og fodret/fastende sekvens
Medicin: K-877-ER
K-877-ER tablet
Medicin: CSG452
CSG452 tablet
Medicin: K-001
K-877-ER og CSG452 kombinationstablet
Eksperimentel: Sekvens D
Tre perioder alternativ intervention og fodret/fastende sekvens
Medicin: K-877-ER
K-877-ER tablet
Medicin: CSG452
CSG452 tablet
Medicin: K-001
K-877-ER og CSG452 kombinationstablet
Eksperimentel: Sekvens E
Tre perioder alternativ intervention og fodret/fastende sekvens
Medicin: K-877-ER
K-877-ER tablet
Medicin: CSG452
CSG452 tablet
Medicin: K-001
K-877-ER og CSG452 kombinationstablet
Eksperimentel: Sekvens F
Tre perioder alternativ intervention og fodret/fastende sekvens
Medicin: K-877-ER
K-877-ER tablet
Medicin: CSG452
CSG452 tablet
Medicin: K-001
K-877-ER og CSG452 kombinationstablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax af K-877 og CSG452
Tidsramme: 1 time før dosering og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af K-877 og CSG452
1 time før dosering og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosering
AUC0-t af K-877 og CSG452
Tidsramme: 1 time før dosering og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosering
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
1 time før dosering og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosering
AUC0-inf af K-877- og CSG452
Tidsramme: 1 time før dosering og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosering
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf).
1 time før dosering og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-001-1.02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med K-877-ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner