Tutkimus K-001:n kerta-annostelun bioekvivalenssin osoittamiseen verrattuna K-877-ER:n ja CSG452:n yksittäisten tablettien oraaliseen yhteisantoon
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.
Satunnaistettu, avoin, kuuden sekvenssin, kolmen jakson risteytystutkimus, joka osoittaa K-001:n kerta-annostelun bioekvivalenssin suhteessa yksittäisten K-877-ER Plus CSG452 -tablettien suun kautta annettuun yhteisantoon terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, luonnehtia ruoan vaikutusta K-001:n farmakokinetiikkaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa K-001:n yksittäisen suun kautta antamisen bioekvivalenssi verrattuna yksittäisten K-877-ER- ja CSG452-tablettien kerta-antoon suun kautta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja karakterisoida ruoan vaikutus K-001:n farmakokinetiikka (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD - Austin Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja on terve aikuinen mies- tai naispuolinen vapaaehtoistyöntekijä, jonka ikä on 18-45 vuotta mukaan lukien seulonnassa.
- Osallistujan painoindeksi on seulonnassa 18-30 kg/m2.
- Osallistuja täyttää kaikki muut kliinisen tutkimusprotokollassa hahmotellut osallistumiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa tai lähtöselvitysarvioissa.
- Osallistuja on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Osallistuja täyttää kaikki muut kliinisen tutkimusprotokollan poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
Kolmen jakson vaihtoehtoinen interventio ja ruokittu/paasto-sekvenssi
|
K-877-ER tabletti
CSG452 tabletti
K-877-ER ja CSG452 yhdistelmätabletti
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Kolmen jakson vaihtoehtoinen interventio ja ruokittu/paasto-sekvenssi
|
K-877-ER tabletti
CSG452 tabletti
K-877-ER ja CSG452 yhdistelmätabletti
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi C
Kolmen jakson vaihtoehtoinen interventio ja ruokittu/paasto-sekvenssi
|
K-877-ER tabletti
CSG452 tabletti
K-877-ER ja CSG452 yhdistelmätabletti
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi D
Kolmen jakson vaihtoehtoinen interventio ja ruokittu/paasto-sekvenssi
|
K-877-ER tabletti
CSG452 tabletti
K-877-ER ja CSG452 yhdistelmätabletti
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi E
Kolmen jakson vaihtoehtoinen interventio ja ruokittu/paasto-sekvenssi
|
K-877-ER tabletti
CSG452 tabletti
K-877-ER ja CSG452 yhdistelmätabletti
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi F
Kolmen jakson vaihtoehtoinen interventio ja ruokittu/paasto-sekvenssi
|
K-877-ER tabletti
CSG452 tabletti
K-877-ER ja CSG452 yhdistelmätabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K-877:n ja CSG452:n Cmax
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annostelua ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) K-877 ja CSG452
|
1 tunti ennen annostelua ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
K-877:n ja CSG452:n AUC0-t
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annostelua ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
|
1 tunti ennen annostelua ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
K-877:n ja CSG452:n AUC0-inf
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annostelua ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf).
|
1 tunti ennen annostelua ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-001-1.02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .