Estudio para demostrar la bioequivalencia de la administración oral única de K-001 en relación con la coadministración oral única de tabletas separadas de K-877-ER y CSG452
1 de junio de 2023 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Un estudio cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta, de seis secuencias y de tres períodos para demostrar la bioequivalencia de la administración oral única de K-001 en relación con la coadministración oral única de tabletas separadas de K-877-ER más CSG452 en voluntarios adultos sanos, y para caracterizar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de K-001
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la bioequivalencia de la administración oral única de K-001 en relación con la administración conjunta oral única de tabletas separadas de K-877-ER y CSG452 en voluntarios adultos sanos, y caracterizar el efecto de los alimentos en el Farmacocinética (PK) de K-001.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD - Austin Research Unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
- El participante es un voluntario adulto sano, hombre o mujer, entre las edades de 18 y 45 años, inclusive, en la selección.
- El participante tiene un índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive, en la selección.
- El participante cumple con todos los demás criterios de inclusión descritos en el protocolo del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene anomalías clínicamente significativas en la selección o en las evaluaciones de registro, en opinión del investigador.
- La participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- El participante cumple con cualquier otro criterio de exclusión descrito en el protocolo del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia A
Intervención alternativa de tres períodos y secuencia de alimentación/ayuno
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Tableta K-877-ER
Tableta CSG452
Tableta combinada K-877-ER y CSG452
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Experimental: Secuencia B
Intervención alternativa de tres períodos y secuencia de alimentación/ayuno
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Tableta K-877-ER
Tableta CSG452
Tableta combinada K-877-ER y CSG452
|
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Experimental: Secuencia C
Intervención alternativa de tres períodos y secuencia de alimentación/ayuno
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Tableta K-877-ER
Tableta CSG452
Tableta combinada K-877-ER y CSG452
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Experimental: Secuencia D
Intervención alternativa de tres períodos y secuencia de alimentación/ayuno
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Tableta K-877-ER
Tableta CSG452
Tableta combinada K-877-ER y CSG452
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Experimental: Secuencia E
Intervención alternativa de tres períodos y secuencia de alimentación/ayuno
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Tableta K-877-ER
Tableta CSG452
Tableta combinada K-877-ER y CSG452
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Experimental: Secuencia F
Intervención alternativa de tres períodos y secuencia de alimentación/ayuno
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Tableta K-877-ER
Tableta CSG452
Tableta combinada K-877-ER y CSG452
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de K-877 y CSG452
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosificación y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de K-877 y CSG452
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1 hora antes de la dosificación y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
|
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AUC0-t de K-877 y CSG452
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosificación y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t)
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1 hora antes de la dosificación y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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AUC0-inf de K-877-y CSG452
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosificación y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-inf).
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1 hora antes de la dosificación y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-001-1.02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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