Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prokázání bioekvivalence jednorázového perorálního podání K-001 ve srovnání s jednorázovým perorálním společným podáním samostatných tablet K-877-ER a CSG452

1. června 2023 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Randomizovaná, otevřená, šestisekvenční, třídobá zkřížená studie k prokázání bioekvivalence jednorázového perorálního podání K-001 ve srovnání s jednorázovým perorálním společným podáním samostatných tablet K-877-ER Plus CSG452 u zdravých dospělých dobrovolníků a charakterizovat vliv potravy na farmakokinetiku K-001

Cílem této klinické studie je prokázat bioekvivalenci jednorázového perorálního podání K-001 ve srovnání s jednorázovým perorálním společným podáním samostatných tablet K-877-ER a CSG452 u zdravých dospělých dobrovolníků a charakterizovat účinek potravy na Farmakokinetika (PK) K-001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD - Austin Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii poskytne účastník písemný informovaný souhlas.
  • Účastníkem je zdravý dospělý muž nebo dobrovolnice ve věku od 18 do 45 let včetně, na screeningu.
  • Účastník má při Screeningu index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 včetně.
  • Účastník splňuje všechna ostatní kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího má účastník klinicky významné abnormality při screeningu nebo při check-in hodnocení.
  • Účastnice je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Účastník splňuje všechna další vylučovací kritéria uvedená v protokolu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A
Třídobá alternativní intervence a sekvence nakrmení/hladovění
Lék: K-877-ER
Tablet K-877-ER
Lék: CSG452
Tablet CSG452
Lék: K-001
Kombinovaná tableta K-877-ER a CSG452
Experimentální: Sekvence B
Třídobá alternativní intervence a sekvence nakrmení/hladovění
Lék: K-877-ER
Tablet K-877-ER
Lék: CSG452
Tablet CSG452
Lék: K-001
Kombinovaná tableta K-877-ER a CSG452
Experimentální: Sekvence C
Třídobá alternativní intervence a sekvence nakrmení/hladovění
Lék: K-877-ER
Tablet K-877-ER
Lék: CSG452
Tablet CSG452
Lék: K-001
Kombinovaná tableta K-877-ER a CSG452
Experimentální: Sekvence D
Třídobá alternativní intervence a sekvence nakrmení/hladovění
Lék: K-877-ER
Tablet K-877-ER
Lék: CSG452
Tablet CSG452
Lék: K-001
Kombinovaná tableta K-877-ER a CSG452
Experimentální: Sekvence E
Třídobá alternativní intervence a sekvence nakrmení/hladovění
Lék: K-877-ER
Tablet K-877-ER
Lék: CSG452
Tablet CSG452
Lék: K-001
Kombinovaná tableta K-877-ER a CSG452
Experimentální: Sekvence F
Třídobá alternativní intervence a sekvence nakrmení/hladovění
Lék: K-877-ER
Tablet K-877-ER
Lék: CSG452
Tablet CSG452
Lék: K-001
Kombinovaná tableta K-877-ER a CSG452

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax K-877 a CSG452
Časové okno: 1 hodinu před podáním a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) K-877 a CSG452
1 hodinu před podáním a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUC0-t K-877 a CSG452
Časové okno: 1 hodinu před podáním a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
1 hodinu před podáním a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUC0-inf K-877- a CSG452
Časové okno: 1 hodinu před podáním a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf).
1 hodinu před podáním a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-001-1.02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na K-877-ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit