Studie k prokázání bioekvivalence jednorázového perorálního podání K-001 ve srovnání s jednorázovým perorálním společným podáním samostatných tablet K-877-ER a CSG452
1. června 2023 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.
Randomizovaná, otevřená, šestisekvenční, třídobá zkřížená studie k prokázání bioekvivalence jednorázového perorálního podání K-001 ve srovnání s jednorázovým perorálním společným podáním samostatných tablet K-877-ER Plus CSG452 u zdravých dospělých dobrovolníků a charakterizovat vliv potravy na farmakokinetiku K-001
Cílem této klinické studie je prokázat bioekvivalenci jednorázového perorálního podání K-001 ve srovnání s jednorázovým perorálním společným podáním samostatných tablet K-877-ER a CSG452 u zdravých dospělých dobrovolníků a charakterizovat účinek potravy na Farmakokinetika (PK) K-001.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD - Austin Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii poskytne účastník písemný informovaný souhlas.
- Účastníkem je zdravý dospělý muž nebo dobrovolnice ve věku od 18 do 45 let včetně, na screeningu.
- Účastník má při Screeningu index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 včetně.
- Účastník splňuje všechna ostatní kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru zkoušejícího má účastník klinicky významné abnormality při screeningu nebo při check-in hodnocení.
- Účastnice je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Účastník splňuje všechna další vylučovací kritéria uvedená v protokolu klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A
Třídobá alternativní intervence a sekvence nakrmení/hladovění
|
Tablet K-877-ER
Tablet CSG452
Kombinovaná tableta K-877-ER a CSG452
|
|
Experimentální: Sekvence B
Třídobá alternativní intervence a sekvence nakrmení/hladovění
|
Tablet K-877-ER
Tablet CSG452
Kombinovaná tableta K-877-ER a CSG452
|
|
Experimentální: Sekvence C
Třídobá alternativní intervence a sekvence nakrmení/hladovění
|
Tablet K-877-ER
Tablet CSG452
Kombinovaná tableta K-877-ER a CSG452
|
|
Experimentální: Sekvence D
Třídobá alternativní intervence a sekvence nakrmení/hladovění
|
Tablet K-877-ER
Tablet CSG452
Kombinovaná tableta K-877-ER a CSG452
|
|
Experimentální: Sekvence E
Třídobá alternativní intervence a sekvence nakrmení/hladovění
|
Tablet K-877-ER
Tablet CSG452
Kombinovaná tableta K-877-ER a CSG452
|
|
Experimentální: Sekvence F
Třídobá alternativní intervence a sekvence nakrmení/hladovění
|
Tablet K-877-ER
Tablet CSG452
Kombinovaná tableta K-877-ER a CSG452
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax K-877 a CSG452
Časové okno: 1 hodinu před podáním a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) K-877 a CSG452
|
1 hodinu před podáním a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
|
AUC0-t K-877 a CSG452
Časové okno: 1 hodinu před podáním a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
|
1 hodinu před podáním a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
|
AUC0-inf K-877- a CSG452
Časové okno: 1 hodinu před podáním a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf).
|
1 hodinu před podáním a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-001-1.02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .