Étude visant à démontrer la bioéquivalence de l'administration orale unique de K-001 par rapport à la co-administration orale unique de comprimés séparés de K-877-ER et de CSG452
1 juin 2023 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
Une étude croisée randomisée, ouverte, à six séquences et à trois périodes pour démontrer la bioéquivalence de l'administration orale unique de K-001 par rapport à la co-administration orale unique de comprimés séparés de K-877-ER plus CSG452 chez des volontaires adultes en bonne santé, et pour caractériser l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du K-001
Le but de cet essai clinique est de démontrer la bioéquivalence de l'administration orale unique de K-001 par rapport à la co-administration orale unique de comprimés séparés de K-877-ER et de CSG452 chez des volontaires adultes en bonne santé, et de caractériser l'effet de l'alimentation sur le Pharmacocinétique (PK) de K-001.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD - Austin Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant fournit un consentement éclairé écrit avant toute évaluation spécifique à l'étude.
- Le participant est un homme ou une femme bénévole adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans inclus au dépistage.
- Le participant a un indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2, inclusivement, lors de la sélection.
- Le participant répond à tous les autres critères d'inclusion décrits dans le protocole d'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Le participant présente des anomalies cliniquement significatives lors du dépistage ou lors des évaluations de contrôle, de l'avis de l'investigateur.
- - La participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Le participant répond à tous les autres critères d'exclusion décrits dans le protocole d'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence A
Intervention alternative en trois périodes et séquence nourri/jeûné
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Tablette K-877-ER
Tablette CSG452
Tablette combinée K-877-ER et CSG452
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Expérimental: Séquence B
Intervention alternative en trois périodes et séquence nourri/jeûné
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Tablette K-877-ER
Tablette CSG452
Tablette combinée K-877-ER et CSG452
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Expérimental: Séquence C
Intervention alternative en trois périodes et séquence nourri/jeûné
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Tablette K-877-ER
Tablette CSG452
Tablette combinée K-877-ER et CSG452
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Expérimental: Séquence D
Intervention alternative en trois périodes et séquence nourri/jeûné
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Tablette K-877-ER
Tablette CSG452
Tablette combinée K-877-ER et CSG452
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Expérimental: Séquence E
Intervention alternative en trois périodes et séquence nourri/jeûné
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Tablette K-877-ER
Tablette CSG452
Tablette combinée K-877-ER et CSG452
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Expérimental: Séquence F
Intervention alternative en trois périodes et séquence nourri/jeûné
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Tablette K-877-ER
Tablette CSG452
Tablette combinée K-877-ER et CSG452
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax de K-877 et CSG452
Délai: 1 heure avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de K-877 et CSG452
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1 heure avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
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ASC0-t de K-877 et CSG452
Délai: 1 heure avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t)
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1 heure avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
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AUC0-inf de K-877-et CSG452
Délai: 1 heure avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolé à l'infini (ASC0-inf).
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1 heure avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Première publication (Réel)
10 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-001-1.02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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