Исследование для демонстрации биоэквивалентности однократного перорального введения K-001 по сравнению с однократным пероральным совместным введением отдельных таблеток K-877-ER и CSG452
1 июня 2023 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с шестью последовательностями и тремя периодами для демонстрации биоэквивалентности однократного перорального введения K-001 по сравнению с однократным пероральным совместным введением отдельных таблеток K-877-ER плюс CSG452 у здоровых взрослых добровольцев, и для характеристики влияния пищи на фармакокинетику K-001
Целью этого клинического исследования является демонстрация биоэквивалентности однократного перорального введения K-001 по сравнению с однократным пероральным совместным введением отдельных таблеток K-877-ER и CSG452 у здоровых взрослых добровольцев, а также характеристика влияния пищи на Фармакокинетика (ПК) К-001.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD - Austin Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник предоставляет письменное информированное согласие до проведения какой-либо оценки конкретного исследования.
- Участник — здоровый взрослый мужчина или женщина-волонтер в возрасте от 18 до 45 лет включительно, проходящий скрининг.
- Участник имеет индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно на скрининге.
- Участник соответствует всем другим критериям включения, изложенным в протоколе клинического исследования.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, у участника есть клинически значимые отклонения при скрининге или при контрольных оценках.
- Участница беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Участник соответствует любым другим критериям исключения, изложенным в протоколе клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А
Трехкратное альтернативное вмешательство и последовательность кормления/голодания
|
К-877-ЭР планшет
Планшет CSG452
Комбинированный планшет K-877-ER и CSG452
|
|
Экспериментальный: Последовательность Б
Трехкратное альтернативное вмешательство и последовательность кормления/голодания
|
К-877-ЭР планшет
Планшет CSG452
Комбинированный планшет K-877-ER и CSG452
|
|
Экспериментальный: Последовательность С
Трехкратное альтернативное вмешательство и последовательность кормления/голодания
|
К-877-ЭР планшет
Планшет CSG452
Комбинированный планшет K-877-ER и CSG452
|
|
Экспериментальный: Последовательность D
Трехкратное альтернативное вмешательство и последовательность кормления/голодания
|
К-877-ЭР планшет
Планшет CSG452
Комбинированный планшет K-877-ER и CSG452
|
|
Экспериментальный: Последовательность Е
Трехкратное альтернативное вмешательство и последовательность кормления/голодания
|
К-877-ЭР планшет
Планшет CSG452
Комбинированный планшет K-877-ER и CSG452
|
|
Экспериментальный: Последовательность F
Трехкратное альтернативное вмешательство и последовательность кормления/голодания
|
К-877-ЭР планшет
Планшет CSG452
Комбинированный планшет K-877-ER и CSG452
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax К-877 и CSG452
Временное ограничение: За 1 час до приема и в несколько раз (до 48 часов) после приема
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) K-877 и CSG452
|
За 1 час до приема и в несколько раз (до 48 часов) после приема
|
|
AUC0-t K-877 и CSG452
Временное ограничение: За 1 час до приема и в несколько раз (до 48 часов) после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
|
За 1 час до приема и в несколько раз (до 48 часов) после приема
|
|
AUC0-inf K-877-и CSG452
Временное ограничение: За 1 час до приема и в несколько раз (до 48 часов) после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf).
|
За 1 час до приема и в несколько раз (до 48 часов) после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-001-1.02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .