Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności pojedynczego doustnego podania K-001 w stosunku do pojedynczego doustnego jednoczesnego podania oddzielnych tabletek K-877-ER i CSG452

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.

Randomizowane, otwarte, sześciosekwencyjne, trzyokresowe badanie krzyżowe w celu wykazania biorównoważności pojedynczego doustnego podania K-001 w porównaniu z pojedynczym doustnym podaniem oddzielnych tabletek K-877-ER Plus CSG452 zdrowym dorosłym ochotnikom oraz scharakteryzować wpływ żywności na farmakokinetykę K-001

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie biorównoważności pojedynczego doustnego podania K-001 w stosunku do pojedynczego doustnego jednoczesnego podania oddzielnych tabletek K-877-ER i CSG452 zdrowym dorosłym ochotnikom oraz scharakteryzowanie wpływu pokarmu na Farmakokinetyka (PK) K-001.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD - Austin Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania.
  • Uczestnik to zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta-wolontariusz w wieku od 18 do 45 lat włącznie, biorący udział w badaniu przesiewowym.
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnik spełnia wszystkie inne kryteria włączenia określone w protokole badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza podczas badania przesiewowego lub oceny kontrolnej uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowości.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestnik spełnia wszelkie inne kryteria wykluczenia określone w protokole badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A
Trzyokresowa alternatywna interwencja i sekwencja po posiłku/poście
Lek: K-877-ER
Tablet K-877-ER
Lek: CSG452
Tablet CSG452
Lek: K-001
Tablet połączony K-877-ER i CSG452
Eksperymentalny: Sekwencja B
Trzyokresowa alternatywna interwencja i sekwencja po posiłku/poście
Lek: K-877-ER
Tablet K-877-ER
Lek: CSG452
Tablet CSG452
Lek: K-001
Tablet połączony K-877-ER i CSG452
Eksperymentalny: Sekwencja C
Trzyokresowa alternatywna interwencja i sekwencja po posiłku/poście
Lek: K-877-ER
Tablet K-877-ER
Lek: CSG452
Tablet CSG452
Lek: K-001
Tablet połączony K-877-ER i CSG452
Eksperymentalny: Sekwencja D
Trzyokresowa alternatywna interwencja i sekwencja po posiłku/poście
Lek: K-877-ER
Tablet K-877-ER
Lek: CSG452
Tablet CSG452
Lek: K-001
Tablet połączony K-877-ER i CSG452
Eksperymentalny: Sekwencja E
Trzyokresowa alternatywna interwencja i sekwencja po posiłku/poście
Lek: K-877-ER
Tablet K-877-ER
Lek: CSG452
Tablet CSG452
Lek: K-001
Tablet połączony K-877-ER i CSG452
Eksperymentalny: Sekwencja F
Trzyokresowa alternatywna interwencja i sekwencja po posiłku/poście
Lek: K-877-ER
Tablet K-877-ER
Lek: CSG452
Tablet CSG452
Lek: K-001
Tablet połączony K-877-ER i CSG452

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax K-877 i CSG452
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) K-877 i CSG452
1 godzinę przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
AUC0-t K-877 i CSG452
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t)
1 godzinę przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
AUC0-inf K-877- i CSG452
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf).
1 godzinę przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-001-1.02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na K-877-ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj