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Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz der oralen Einzelverabreichung von K-001 im Vergleich zur oralen Einzelverabreichung von separaten Tabletten von K-877-ER und CSG452

1. Juni 2023 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie mit sechs Sequenzen und drei Perioden zum Nachweis der Bioäquivalenz der oralen Einzelverabreichung von K-001 im Vergleich zur oralen Einzelverabreichung von separaten Tabletten von K-877-ER plus CSG452 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und zur Charakterisierung der Nahrungsmittelwirkung auf die Pharmakokinetik von K-001

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Bioäquivalenz einer einzelnen oralen Verabreichung von K-001 im Vergleich zu einer einzelnen oralen gleichzeitigen Verabreichung von separaten Tabletten von K-877-ER und CSG452 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nachzuweisen und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die zu charakterisieren Pharmakokinetik (PK) von K-001.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • PPD - Austin Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird.
  • Der Teilnehmer ist ein gesunder erwachsener männlicher oder weiblicher Freiwilliger im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich, beim Screening.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 30 kg/m2.
  • Der Teilnehmer erfüllt alle anderen Einschlusskriterien, die im Protokoll der klinischen Studie aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikante Anomalien beim Screening oder bei Check-in-Beurteilungen.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder beabsichtigt, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.
  • Der Teilnehmer erfüllt alle anderen Ausschlusskriterien, die im klinischen Studienprotokoll aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge A
Drei-Perioden-Alternativintervention und Sequenz „Ernährt/Nüchtern“
Arzneimittel: K-877-ER
K-877-ER-Tablet
Arzneimittel: CSG452
CSG452-Tablet
Arzneimittel: K-001
Kombinationstablett aus K-877-ER und CSG452
Experimental: Folge B
Drei-Perioden-Alternativintervention und Sequenz „Ernährt/Nüchtern“
Arzneimittel: K-877-ER
K-877-ER-Tablet
Arzneimittel: CSG452
CSG452-Tablet
Arzneimittel: K-001
Kombinationstablett aus K-877-ER und CSG452
Experimental: Folge C
Drei-Perioden-Alternativintervention und Sequenz „Ernährt/Nüchtern“
Arzneimittel: K-877-ER
K-877-ER-Tablet
Arzneimittel: CSG452
CSG452-Tablet
Arzneimittel: K-001
Kombinationstablett aus K-877-ER und CSG452
Experimental: Folge D
Drei-Perioden-Alternativintervention und Sequenz „Ernährt/Nüchtern“
Arzneimittel: K-877-ER
K-877-ER-Tablet
Arzneimittel: CSG452
CSG452-Tablet
Arzneimittel: K-001
Kombinationstablett aus K-877-ER und CSG452
Experimental: Folge E
Drei-Perioden-Alternativintervention und Sequenz „Ernährt/Nüchtern“
Arzneimittel: K-877-ER
K-877-ER-Tablet
Arzneimittel: CSG452
CSG452-Tablet
Arzneimittel: K-001
Kombinationstablett aus K-877-ER und CSG452
Experimental: Folge F
Drei-Perioden-Alternativintervention und Sequenz „Ernährt/Nüchtern“
Arzneimittel: K-877-ER
K-877-ER-Tablet
Arzneimittel: CSG452
CSG452-Tablet
Arzneimittel: K-001
Kombinationstablett aus K-877-ER und CSG452

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von K-877 und CSG452
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von K-877 und CSG452
1 Stunde vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
AUC0-t von K-877 und CSG452
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
1 Stunde vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
AUC0-inf von K-877- und CSG452
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf).
1 Stunde vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-001-1.02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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