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K-877-ER と CSG452 の別々の錠剤の単回経口同時投与と比較した、K-001 の単回経口投与の生物学的同等性を実証するための研究

2023年6月1日 更新者:Kowa Research Institute, Inc.

健康な成人ボランティアにおける K-877-ER と CSG452 の別々の錠剤の単回経口同時投与と比較した、K-001 の単回経口投与の生物学的同等性を実証する無作為化、非盲検、6 シーケンス、3 期間のクロスオーバー研究、およびK-001 の薬物動態に対する食物の影響を特徴付ける

この臨床試験の目的は、健康な成人ボランティアにおける K-877-ER と CSG452 の別々の錠剤の単回経口同時投与と比較して、K-001 の単回経口投与の生物学的同等性を実証し、 K-001の薬物動態(PK)。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD - Austin Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、研究固有の評価が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • 参加者は、スクリーニング時の18歳から45歳までの健康な成人の男性または女性のボランティアです。
  • -参加者は、スクリーニング時に18〜30 kg / m2のボディマス指数を持っています。
  • -参加者は、臨床研究プロトコルで概説されている他のすべての選択基準を満たしています。

除外基準:

  • -参加者は、調査者の意見では、スクリーニングまたはチェックイン評価で臨床的に重大な異常を持っています。
  • -参加者は妊娠中または授乳中、または治験薬の最終投与後30日以内に妊娠する予定です。
  • -参加者は、臨床研究プロトコルで概説されている他の除外基準を満たしています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンス A
3 期間の代替介入と摂食/絶食シーケンス
K-877-ER タブレット
CSG452 タブレット
K-877-ERとCSG452の配合錠
実験的:シーケンス B
3 期間の代替介入と摂食/絶食シーケンス
K-877-ER タブレット
CSG452 タブレット
K-877-ERとCSG452の配合錠
実験的:シーケンス C
3 期間の代替介入と摂食/絶食シーケンス
K-877-ER タブレット
CSG452 タブレット
K-877-ERとCSG452の配合錠
実験的:シーケンス D
3 期間の代替介入と摂食/絶食シーケンス
K-877-ER タブレット
CSG452 タブレット
K-877-ERとCSG452の配合錠
実験的:シーケンス E
3 期間の代替介入と摂食/絶食シーケンス
K-877-ER タブレット
CSG452 タブレット
K-877-ERとCSG452の配合錠
実験的:シーケンス F
3 期間の代替介入と摂食/絶食シーケンス
K-877-ER タブレット
CSG452 タブレット
K-877-ERとCSG452の配合錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
K-877 と CSG452 の Cmax
時間枠:投与の1時間前および投与後の複数の時点(最大48時間)
K-877 および CSG452 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
投与の1時間前および投与後の複数の時点(最大48時間)
K-877 と CSG452 の AUC0-t
時間枠:投与の1時間前および投与後の複数の時点(最大48時間)
時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-t)
投与の1時間前および投与後の複数の時点(最大48時間)
K-877 および CSG452 の AUC0-inf
時間枠:投与の1時間前および投与後の複数の時点(最大48時間)
時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)。
投与の1時間前および投与後の複数の時点(最大48時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月24日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月5日

試験登録日

最初に提出

2023年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

K-877-ERの臨床試験

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