Studie om de bio-equivalentie van eenmalige orale toediening van K-001 aan te tonen ten opzichte van eenmalige orale gelijktijdige toediening van afzonderlijke tabletten van K-877-ER en CSG452
1 juni 2023 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, zes-sequenties, drie-periode cross-over studie om de bio-equivalentie aan te tonen van enkelvoudige orale toediening van K-001 ten opzichte van enkelvoudige orale gelijktijdige toediening van afzonderlijke tabletten van K-877-ER Plus CSG452 bij gezonde volwassen vrijwilligers, en om het voedseleffect op de farmacokinetiek van K-001 te karakteriseren
Het doel van deze klinische studie is om de bio-equivalentie aan te tonen van enkelvoudige orale toediening van K-001 ten opzichte van enkelvoudige orale gelijktijdige toediening van afzonderlijke tabletten van K-877-ER en CSG452 bij gezonde volwassen vrijwilligers, en om het voedseleffect op de Farmacokinetiek (PK) van K-001.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD - Austin Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studiespecifieke evaluatie wordt uitgevoerd.
- Deelnemer is een gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar bij Screening.
- Deelnemer heeft bij Screening een body mass index van 18 tot en met 30 kg/m2.
- De deelnemer voldoet aan alle andere inclusiecriteria die zijn beschreven in het protocol van de klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significante afwijkingen bij de screening of bij de check-in beoordelingen.
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De deelnemer voldoet aan alle andere uitsluitingscriteria die in het protocol van de klinische studie worden beschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde A
Drie perioden alternatieve interventie en nuchtere/nuchtere sequentie
|
K-877-ER-tablet
CSG452-tablet
Combinatietablet K-877-ER en CSG452
|
|
Experimenteel: Volgorde B
Drie perioden alternatieve interventie en nuchtere/nuchtere sequentie
|
K-877-ER-tablet
CSG452-tablet
Combinatietablet K-877-ER en CSG452
|
|
Experimenteel: Volgorde C
Drie perioden alternatieve interventie en nuchtere/nuchtere sequentie
|
K-877-ER-tablet
CSG452-tablet
Combinatietablet K-877-ER en CSG452
|
|
Experimenteel: Gesequenced
Drie perioden alternatieve interventie en nuchtere/nuchtere sequentie
|
K-877-ER-tablet
CSG452-tablet
Combinatietablet K-877-ER en CSG452
|
|
Experimenteel: Volgorde E
Drie perioden alternatieve interventie en nuchtere/nuchtere sequentie
|
K-877-ER-tablet
CSG452-tablet
Combinatietablet K-877-ER en CSG452
|
|
Experimenteel: Volgorde F
Drie perioden alternatieve interventie en nuchtere/nuchtere sequentie
|
K-877-ER-tablet
CSG452-tablet
Combinatietablet K-877-ER en CSG452
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van K-877 en CSG452
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosering en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosering
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van K-877 en CSG452
|
1 uur vóór de dosering en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosering
|
|
AUC0-t van K-877 en CSG452
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosering en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosering
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t)
|
1 uur vóór de dosering en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosering
|
|
AUC0-inf van K-877- en CSG452
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosering en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosering
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf).
|
1 uur vóór de dosering en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K-001-1.02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .