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Studio per dimostrare la bioequivalenza della singola somministrazione orale di K-001 rispetto alla singola co-somministrazione orale di compresse separate di K-877-ER e CSG452

1 giugno 2023 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

Uno studio crossover randomizzato, in aperto, a sei sequenze, a tre periodi per dimostrare la bioequivalenza della singola somministrazione orale di K-001 rispetto alla singola somministrazione orale concomitante di compresse separate di K-877-ER Plus CSG452 in volontari adulti sani e per caratterizzare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di K-001

L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare la bioequivalenza della singola somministrazione orale di K-001 rispetto alla singola co-somministrazione orale di compresse separate di K-877-ER e CSG452 in volontari adulti sani e caratterizzare l'effetto del cibo sul Farmacocinetica (PK) di K-001.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD - Austin Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante fornisce il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Il partecipante è un volontario maschio o femmina adulto in buona salute di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, allo Screening.
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2, inclusi, allo Screening.
  • - Il partecipante soddisfi tutti gli altri criteri di inclusione delineati nel protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante presenta anomalie clinicamente significative allo screening o alle valutazioni del check-in, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • - La partecipante è incinta o sta allattando o intende rimanere incinta entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • - Il partecipante soddisfa qualsiasi altro criterio di esclusione delineato nel protocollo dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A
Intervento alternativo di tre periodi e sequenza nutriti/digiuni
Droga: K-877-ER
Tavoletta K-877-ER
Droga: CSG452
Tavoletta CSG452
Droga: K-001
Tavoletta combinata K-877-ER e CSG452
Sperimentale: Sequenza B
Intervento alternativo di tre periodi e sequenza nutriti/digiuni
Droga: K-877-ER
Tavoletta K-877-ER
Droga: CSG452
Tavoletta CSG452
Droga: K-001
Tavoletta combinata K-877-ER e CSG452
Sperimentale: Sequenza C
Intervento alternativo di tre periodi e sequenza nutriti/digiuni
Droga: K-877-ER
Tavoletta K-877-ER
Droga: CSG452
Tavoletta CSG452
Droga: K-001
Tavoletta combinata K-877-ER e CSG452
Sperimentale: Sequenza D
Intervento alternativo di tre periodi e sequenza nutriti/digiuni
Droga: K-877-ER
Tavoletta K-877-ER
Droga: CSG452
Tavoletta CSG452
Droga: K-001
Tavoletta combinata K-877-ER e CSG452
Sperimentale: Sequenza E
Intervento alternativo di tre periodi e sequenza nutriti/digiuni
Droga: K-877-ER
Tavoletta K-877-ER
Droga: CSG452
Tavoletta CSG452
Droga: K-001
Tavoletta combinata K-877-ER e CSG452
Sperimentale: Sequenza F
Intervento alternativo di tre periodi e sequenza nutriti/digiuni
Droga: K-877-ER
Tavoletta K-877-ER
Droga: CSG452
Tavoletta CSG452
Droga: K-001
Tavoletta combinata K-877-ER e CSG452

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di K-877 e CSG452
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di K-877 e CSG452
1 ora prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
AUC0-t di K-877 e CSG452
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
1 ora prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
AUC0-inf di K-877-e CSG452
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf).
1 ora prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-001-1.02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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