成人餐后血糖水平、肠道菌群和补充功能性食品 (PPGR)
2025年6月13日 更新者：Armando Tovar、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
这是一项临床研究，参与者年龄超过 18 岁，符合选择标准。
这将是一项为期 42 天的研究，分为三个阶段，每个阶段 14 天：14 天无干预，14 天以功能性食品干预，14 天再次无干预。
目的是通过肠道微生物群和尿液代谢物评估餐后血糖反应的变化。
研究概览
详细说明
餐后血糖升高是一种全球流行病，是糖尿病前期和 2 型糖尿病 (T2D) 发展的重要危险因素。 此外，升高的餐后血糖反应 (PPGRs) 是 T2D 发展的独立危险因素，并且与肥胖的存在有关。 因此，PPGR 的预测是一种可用于维持正常血糖浓度的工具。
研究表明，在食用相同数量的相同食物后，PPGR 存在人际差异和人际差异。 可能影响 PPGR 人际差异的因素包括遗传、生活方式和胰岛素敏感性。 另一个可能涉及的因素是肠道微生物群。
本研究的目的是描述功能性食品干预后 18 岁以上参与者的餐后血糖水平、肠道微生物群和尿液代谢物的特征，并观察这种干预是否通过肠道微生物群和尿液代谢物改变餐后血糖反应。
这将是一项为期 42 天的研究，分为三个阶段，每个阶段 14 天，患者将参加四次访问：第 1、14、28 和 42 天。 将招募 200 名符合纳入标准的成年人。 在这三个阶段中，连续血糖监测仪将每 15 分钟测量一次间质葡萄糖浓度，分为三个阶段，每个阶段 14 天：14 天无干预，14 天用功能性食品干预，14 天再次无干预。在这三个阶段将确定以下阶段；人体测量学和生化参数、食物消耗、身体活动、生活方式、尿液中的代谢物以及肠道微生物群组成的测定。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Armando R Tovar, Doctor
- 电话号码：2802 52 5554870900
- 邮箱：tovar.ar@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Martha Guevara-Cruz, Doctor
- 电话号码：2802 525554870900
- 邮箱：marthaguevara8@yahoo.com.mx
学习地点
-
-
Mexico City
-
México、Mexico City、墨西哥、14080
- 招聘中
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
接触：
- Armando R Tovar, Dr
- 电话号码：2801 5554870900
- 邮箱：tovar.ar@gmail.com
-
接触：
- Rocio Guizar-Heredia, MsC
- 电话号码：2802 5554870900
- 邮箱：rg_heredia@hotmail.com
-
副研究员：
- Martha Guevara-Cruz, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 18 至 60 岁之间的成年人。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 患有任何类型糖尿病的患者。
- 高血压患者。
- 继发性肥胖和糖尿病的后天性疾病患者。
- 患有心血管事件的患者。
- 胃肠道疾病患者。
- 最近 3 个月体重减轻 > 3 公斤。
- 分解代谢疾病，如癌症和获得性免疫缺陷综合症。
- 怀孕状况。
药物治疗：
- 抗高血压药物或治疗（噻环素、髓袢利尿剂或保钾利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂、α 受体阻滞剂、钙拮抗剂、β 受体阻滞剂）。
- 用降糖药（磺脲类、双胍类、肠降血糖素）或胰岛素和抗糖尿病药物治疗。
- 用他汀类药物、贝特类药物或其他药物治疗以控制血脂异常。
- 在研究前三个月内使用过抗生素。
- 使用类固醇药物、化学疗法、免疫抑制剂或放射疗法。
- 引起厌食或加速减肥的药物，如西布曲明或奥利司他。
- 补充研究中使用的任何功能性食品。
- 益生菌、益生元或共生补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于功能性食品的营养策略
在为期 2 周的试验中，将向参与者提供基于功能性食品的营养策略。
这些将是胭脂树、奇亚籽、菊粉、大豆蛋白、龙舌兰提取物和染料木黄酮。
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在为期 2 周的试验中，将向参与者提供基于功能性食品的营养策略。
这些将是胭脂树、奇亚籽、菊粉、大豆蛋白、龙舌兰提取物和染料木黄酮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖反应的变化
大体时间：6周
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餐后葡萄糖浓度 (mmol/L)。
将计算曲线下的增量面积并表示为毫摩尔*分钟/升。
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6周
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功能性食品干预和不干预肠道菌群多样性分析的变化
大体时间：6周
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根据每个样本的基因和物种组成，计算 Chao1 和 Shannon 指数，以及观察到的操作分类单元，以识别每个组的基因和物种多样性差异
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性食品处理决策算法的可行性。已完成算法的餐后葡萄糖反应假定改善的患者比例。
大体时间：2周
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如果在算法的任何步骤中决定启动功能性食物干预，或者如果在系统评估后排除了餐后葡萄糖反应预测的改善，并且算法中计划的所有步骤都已实施，则该算法将被视为已完成.
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2周
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随着功能食品的干预，尿液的代谢产物轮廓的变化
大体时间：6周
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将使用半靶向筛选方法分析代谢物谱，并具有多个时间表多反应监测与数据采集增强的产物离子离子实验，该实验在液相色谱 - 谱仪 - 三极四极素和线性陷阱质量光谱仪代谢仪代谢仪平台中。 在不同尿级分中鉴定的代谢产物的浓度将以相对强度表示。 从后者中可以获得推定的生物标志物，以确定本临床试验中评估的饮食干预措施的指纹。 |
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Armando R Tovar, Doctor、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月7日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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