Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální hladina glukózy, střevní mikroflóra a suplementace funkčními potravinami u dospělých (PPGR)

13. června 2025 aktualizováno: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Jedná se o klinickou studii s účastníky staršími 18 let, kteří splňují kritéria výběru. Půjde o 42denní studii rozdělenou do tří fází po 14 dnech: 14 dní bez intervence, 14 dní s intervencí funkčními potravinami a 14 dní opět bez intervence. S cílem posoudit změny v postprandiálních glykemických odpovědích prostřednictvím střevní mikroflóry a metabolitů moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nárůst postprandiální hladiny glukózy v krvi představuje globální epidemii a důležitý rizikový faktor pro rozvoj prediabetu a diabetu 2. typu (T2D). Kromě toho jsou zvýšené postprandiální glykemické odpovědi (PPGR) nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj T2D a jsou spojeny s přítomností obezity. Proto je predikce PPGR nástrojem, který by mohl být použit k udržení normálních koncentrací glukózy v krvi.

Studie ukázaly interpersonální a intrapersonální rozdíly v PPGR po konzumaci stejného množství stejného jídla. Mezi faktory, které mohou ovlivnit mezilidské rozdíly v PPGR, patří genetika, životní styl a citlivost na inzulín. Dalším faktorem, který může být zapojen, je střevní mikroflóra.

Cílem této studie je charakterizovat postprandiální hladiny glukózy v krvi, střevní mikroflóru a metabolity moči u účastníků starších 18 let po intervenci funkčních potravin a sledovat, zda tato intervence modifikuje postprandiální glykemickou odpověď prostřednictvím střevní mikroflóry a metabolitů moči.

Půjde o 42denní studii rozdělenou do tří fází po 14 dnech, kdy se pacient zúčastní čtyř návštěv: 1., 14., 28. a 42. den. Bude přijato 200 dospělých, kteří splňují kritéria pro zařazení. Během tří fází bude kontinuální monitor glukózy měřit intersticiální koncentrace glukózy každých 15 minut, rozdělených do tří fází po 14 dnech: 14 dní bez zásahu, 14 dní s intervencí funkčními potravinami a 14 dní znovu bez zásahu. fáze budou stanoveny následující; antropometrické a biochemické parametry, spotřeba potravy, fyzická aktivita, životní styl, metabolity v moči a také stanovení složení střevní mikrobioty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Armando R Tovar, Doctor
  • Telefonní číslo: 2802 52 5554870900
  • E-mail: tovar.ar@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • México, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martha Guevara-Cruz, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Dospělí ve věku od 18 do 60 let.
  • Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoliv typem diabetu.
  • Pacienti s vysokým krevním tlakem.
  • Pacienti se získanými chorobami sekundárně produkujícími obezitu a diabetes.
  • Pacienti, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu.
  • Pacienti s onemocněním trávicího traktu.
  • Úbytek hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce.
  • Katabolická onemocnění, jako je rakovina a syndrom získané imunodeficience.
  • Stav těhotenství.

  • Léčba drogami:

    • Antihypertenziva nebo léčba (thiacyklin, kličková nebo draslík šetřící diuretika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátory receptoru angiotenzinu II, alfa blokátory, antagonisté vápníku, beta blokátory).
    • Léčba hypoglykemickými látkami (sulfonylmočoviny, biguanidy, inkretiny) nebo inzulínem a antidiabetiky.
    • Léčba statiny, fibráty nebo jinými léky ke kontrole dyslipidémie.
    • Užívání antibiotik během tří měsíců před studií.
    • Použití steroidních léků, chemoterapie, imunosupresiv nebo radiační terapie.
    • Anorexigenní nebo které urychlují hubnutí, jako je sibutramin nebo orlistat.
    • Doplňky s jakoukoli funkční potravinou používanou ve studii.
    • Probiotické, prebiotické nebo symbiotické doplňky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční strategie založená na funkčních potravinách
Účastníkům bude poskytnuta nutriční strategie založená na funkčních potravinách, které budou používat během dvoutýdenního pokusu. Půjde o nopál, chía semínka, inulin, sójový protein, extrakt z agáve a genistein.
Doplněk stravy: Doplněk stravy: Balíček obsahující směs funkčních potravin
Účastníkům bude poskytnuta nutriční strategie založená na funkčních potravinách, které budou používat během dvoutýdenního pokusu. Půjde o nopál, chía semínka, inulin, sójový protein, extrakt z agáve a genistein.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny postprandiálních glukózových odpovědí
Časové okno: 6 týdnů
Postprandiální koncentrace glukózy (mmol/l). Vypočte se přírůstková plocha pod křivkou a vyjádří se jako mmol*minuty/litr.
6 týdnů
Změny v analýze diverzity střevní mikrobioty s a bez intervence s funkčními potravinami
Časové okno: 6 týdnů
Na základě genového a druhového složení každého vzorku budou vypočteny indexy Chao1 a Shannon, stejně jako pozorované provozní taxonomické jednotky, aby se identifikovaly rozdíly v genové a druhové diverzitě pro každou skupinu.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost rozhodovacího algoritmu pro funkční úpravu potravin. Podíl pacientů s předpokládaným zlepšením postprandiální glukózové odpovědi, kteří dokončili algoritmus.
Časové okno: 2 týdny
Algoritmus bude považován za dokončený, pokud bylo v kterémkoli kroku algoritmu přijato rozhodnutí o zahájení funkční potravinové intervence nebo pokud bylo po systematickém vyhodnocení vyloučeno zlepšení v predikci postprandiální glukózové odpovědi a byly provedeny všechny kroky plánované v algoritmu .
2 týdny
Změny v profilech metabolitu moči s intervencí a bez zásahu s funkčními potravinami
Časové okno: 6 týdnů

Metabolitové profily budou analyzovány pomocí poloměřeného screeningového přístupu s vícenásobným plánem s vícenásobným monitorovacím monitorováním-nezávislým produktovým iontovým experimentům se zvýšeným produktem v kapalné chromatografickém m-hromadném spektrometru s metabolomickou platformou lineární pasti hmotnostní spektrometr.

Koncentrace identifikovaných metabolitů v různých frakcích moči bude vyjádřena v relativních intenzitách. Z posledně jmenovaného lze získat předpokládané biomarkery pro stanovení otisku prstu dietní intervence hodnocené v této klinické studii.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Spolupracovníci

Fundación Gonzalo Río Arronte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3312B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit