Poziomy glukozy poposiłkowej, mikroflora jelitowa i suplementacja żywnością funkcjonalną u dorosłych (PPGR)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzrost glikemii poposiłkowej stanowi światową epidemię i ważny czynnik ryzyka rozwoju stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2 (T2D). Ponadto podwyższone poposiłkowe odpowiedzi glikemiczne (PPGR) są niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju T2D i są związane z obecnością otyłości. Dlatego przewidywanie PPGR jest narzędziem, które można wykorzystać do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
Badania wykazały między- i intrapersonalne różnice w PPGR po spożyciu tej samej ilości tego samego pokarmu. Czynniki, które mogą wpływać na różnice interpersonalne w PPGR, obejmują genetykę, styl życia i wrażliwość na insulinę. Innym czynnikiem, który może być zaangażowany, jest mikroflora jelitowa.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie poposiłkowego poziomu glukozy we krwi, mikroflory jelitowej i metabolitów w moczu u uczestników w wieku powyżej 18 lat po interwencji żywności funkcjonalnej i obserwowanie, czy ta interwencja modyfikuje poposiłkową odpowiedź glikemiczną poprzez mikroflorę jelitową i metabolity w moczu.
Będzie to 42-dniowe badanie podzielone na trzy fazy po 14 dni każda, podczas których pacjent będzie uczestniczył w czterech wizytach: w dniu 1, 14, 28 i 42. Zatrudnionych zostanie 200 osób dorosłych, które spełniają kryteria włączenia. Podczas tych trzech faz ciągły glukometr będzie mierzył śródmiąższowe stężenie glukozy co 15 minut, podzielone na trzy fazy po 14 dni każda: 14 dni bez interwencji, 14 dni z interwencją z żywnością funkcjonalną i ponownie 14 dni bez interwencji. zostaną określone następujące fazy; parametrów antropometrycznych i biochemicznych, spożycia pokarmu, aktywności fizycznej, stylu życia, metabolitów w moczu oraz określenia składu mikrobiomu jelitowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Armando R Tovar, Doctor
- Numer telefonu: 2802 52 5554870900
- E-mail: tovar.ar@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martha Guevara-Cruz, Doctor
- Numer telefonu: 2802 525554870900
- E-mail: marthaguevara8@yahoo.com.mx
Lokalizacje studiów
-
-
Mexico City
-
México, Mexico City, Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Kontakt:
- Armando R Tovar, Dr
- Numer telefonu: 2801 5554870900
- E-mail: tovar.ar@gmail.com
-
Kontakt:
- Rocio Guizar-Heredia, MsC
- Numer telefonu: 2802 5554870900
- E-mail: rg_heredia@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Martha Guevara-Cruz, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat.
- Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z każdym typem cukrzycy.
- Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi.
- Pacjenci z chorobami nabytymi wtórnie powodującymi otyłość i cukrzycę.
- Pacjenci, u których wystąpił incydent sercowo-naczyniowy.
- Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego.
- Utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Choroby kataboliczne, takie jak rak i zespół nabytego niedoboru odporności.
- Stan ciąży.
Farmakoterapia:
- Leki przeciwnadciśnieniowe lub leczenie (tiacyklina, diuretyki pętlowe lub oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny II, alfa-adrenolityki, antagoniści wapnia, beta-blokery).
- Leczenie lekami hipoglikemizującymi (pochodne sulfonylomocznika, biguanidy, inkretyny) lub insuliną i lekami przeciwcukrzycowymi.
- Leczenie statynami, fibratami lub innymi lekami kontrolującymi dyslipidemię.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.
- Stosowanie leków steroidowych, chemioterapii, leków immunosupresyjnych lub radioterapii.
- Anoreksogenne lub przyspieszające odchudzanie, takie jak sibutramina lub orlistat.
- Suplementacja dowolną żywnością funkcjonalną stosowaną w badaniu.
- Suplementy probiotyczne, prebiotyczne lub symbiotyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia żywieniowa oparta na żywności funkcjonalnej
Uczestnicy otrzymają strategię żywieniową opartą na żywności funkcjonalnej do wykorzystania w ciągu 2-tygodniowego okresu próbnego.
Będą to nopal, nasiona chia, inulina, białko sojowe, ekstrakt z agawy i genisteina.
|
Uczestnicy otrzymają strategię żywieniową opartą na żywności funkcjonalnej do wykorzystania w ciągu 2-tygodniowego okresu próbnego.
Będą to nopal, nasiona chia, inulina, białko sojowe, ekstrakt z agawy i genisteina.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poposiłkowych odpowiedziach glukozy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stężenie glukozy po posiłku (mmol/l).
Przyrostowe pole pod krzywą zostanie obliczone i wyrażone jako mmol*minuty/litr.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w analizie różnorodności mikroflory jelitowej z interwencją żywności funkcjonalnej i bez niej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Na podstawie składu genów i gatunków każdej próbki zostaną obliczone wskaźniki Chao1 i Shannon, a także zaobserwowane operacyjne jednostki taksonomiczne w celu zidentyfikowania różnic w różnorodności genów i gatunków dla każdej grupy
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność algorytmu decyzyjnego dotyczącego obróbki żywności funkcjonalnej. Odsetek pacjentów z przypuszczalną poprawą poposiłkowej odpowiedzi glukozowej, którzy ukończyli algorytm.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Algorytm zostanie uznany za zakończony, jeśli na którymkolwiek etapie algorytmu podjęta zostanie decyzja o rozpoczęciu interwencji żywnością funkcjonalną lub jeśli po systematycznej ocenie wykluczono poprawę w przewidywaniu poposiłkowej odpowiedzi glukozowej, a wszystkie zaplanowane w algorytmie kroki zostały zrealizowane .
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany w profilach metabolitów moczu z interwencją i bez nich z żywnością funkcjonalną
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Profile metabolitów zostaną przeanalizowane przy użyciu częściowo ukierunkowanego podejścia do przesiewowego z wielokrotnym harmonogramem niezależnym od monitorowania danych niezależnych od akwizycji jonów w zakresie jonów w zakresie spektrometru chromatograficznego z chromatografią chromatografii z liniowym spektrometrem masowym pułapki metabolomicznej platformy. Stężenie zidentyfikowanych metabolitów we różnych frakcjach moczowych zostanie wyrażone we względnych intensywnościach. Z tego ostatniego można uzyskać przypuszczalne biomarkery w celu ustalenia odcisku palca interwencji dietetycznej ocenianej w tym badaniu klinicznym. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
- Ceriello A. Impaired glucose tolerance and cardiovascular disease: the possible role of post-prandial hyperglycemia. Am Heart J. 2004 May;147(5):803-7. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.020.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Eleazu CO. The concept of low glycemic index and glycemic load foods as panacea for type 2 diabetes mellitus; prospects, challenges and solutions. Afr Health Sci. 2016 Jun;16(2):468-79. doi: 10.4314/ahs.v16i2.15.
- Christensen L, Roager HM, Astrup A, Hjorth MF. Microbial enterotypes in personalized nutrition and obesity management. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):645-651. doi: 10.1093/ajcn/nqy175.
- Sanchez-Tapia M, Tovar AR, Torres N. Diet as Regulator of Gut Microbiota and its Role in Health and Disease. Arch Med Res. 2019 Jul;50(5):259-268. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.09.004. Epub 2019 Oct 5.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3312B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .