成人の食後血糖値、腸内微生物叢、機能性食品の補給 (PPGR)
調査の概要
詳細な説明
食後血糖値の上昇は世界的な流行を構成し、前糖尿病および 2 型糖尿病 (T2D) の発症の重要な危険因子です。 さらに、食後血糖反応(PPGR)の上昇は、T2D 発症の独立した危険因子であり、肥満の存在と関連しています。 したがって、PPGR の予測は、正常な血糖濃度を維持するために使用できるツールです。
研究では、同じ量の同じ食物を摂取した後のPPGRの個人内および個人内での差異が示されています。 PPGR の個人差に影響を与える可能性のある要因には、遺伝学、ライフスタイル、インスリン感受性などがあります。 関与している可能性のある別の要因は、腸内細菌叢です。
この研究の目的は、機能性食品介入後の18歳以上の参加者の食後血糖値、腸内細菌叢および尿代謝物を特徴づけることであり、この介入が腸内細菌叢および尿代謝物を通じて食後血糖反応を変化させるかどうかを観察することである。
これは42日間の研究で、各14日間の3段階に分けられ、患者は1日目、14日目、28日目、42日目の4回の来院を受けることになる。 参加基準を満たす成人 200 名が採用されます。 3 段階中、連続グルコース モニターは 15 分ごとに間質グルコース濃度を測定し、それぞれ 14 日間の 3 段階に分けます。介入なしの 14 日間、機能性食品による介入ありの 14 日間、再度介入なしの 14 日間です。フェーズでは次のことが決定されます。人体計測的および生化学的パラメータ、食物消費、身体活動、ライフスタイル、尿中の代謝物、腸内細菌叢の組成の決定。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Armando R Tovar, Doctor
- 電話番号:2802 52 5554870900
- メール:tovar.ar@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Martha Guevara-Cruz, Doctor
- 電話番号:2802 525554870900
- メール:marthaguevara8@yahoo.com.mx
研究場所
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Mexico City
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México、Mexico City、メキシコ、14080
- 募集
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
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コンタクト:
- Armando R Tovar, Dr
- 電話番号:2801 5554870900
- メール:tovar.ar@gmail.com
-
コンタクト:
- Rocio Guizar-Heredia, MsC
- 電話番号:2802 5554870900
- メール:rg_heredia@hotmail.com
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副調査官:
- Martha Guevara-Cruz, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18歳から60歳までの成人。
- インフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- あらゆる種類の糖尿病患者。
- 高血圧の患者。
- 二次的に肥満や糖尿病を引き起こす後天性疾患を患っている患者。
- 心血管イベントを患った患者。
- 消化器疾患のある患者。
- 過去 3 か月で 3 kg を超える体重減少。
- がんや後天性免疫不全症候群などの異化疾患。
- 妊娠の状態。
薬物治療:
- 降圧薬または治療法(チアサイクリン、ループまたはカリウム保持性利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン II 受容体遮断薬、アルファ遮断薬、カルシウム拮抗薬、ベータ遮断薬)。
- 血糖降下剤(スルホニルウレア剤、ビグアナイド剤、インクレチン)またはインスリンおよび抗糖尿病薬による治療。
- 脂質異常症を制御するためのスタチン、フィブラート系薬剤またはその他の薬剤による治療。
- -研究前の3ヶ月間の抗生物質の使用。
- ステロイド薬、化学療法、免疫抑制剤、または放射線療法の使用。
- 食欲不振誘発剤、またはシブトラミンやオルリスタットなどの減量を促進するもの。
- 研究で使用された機能性食品のサプリメント。
- プロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンバイオティクスのサプリメント。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:機能性食品をベースとした栄養戦略
参加者には、2週間のトライアル期間中に使用する機能性食品に基づいた栄養戦略が提供されます。
これらは、ノパール、チアシード、イヌリン、大豆タンパク質、リュウゼツラン抽出物、ゲニステインです。
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参加者には、2週間のトライアル期間中に使用する機能性食品に基づいた栄養戦略が提供されます。
これらは、ノパール、チアシード、イヌリン、大豆タンパク質、リュウゼツラン抽出物、ゲニステインです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後の血糖反応の変化
時間枠:6週間
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食後のグルコース濃度(mmol/L)。
曲線の下の増分面積が計算され、mmol*分/リットルとして表されます。
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6週間
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機能性食品介入の有無による腸内細菌叢の多様性解析の変化
時間枠:6週間
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各グループの遺伝子と種の多様性の違いを特定するために、各サンプルの遺伝子と種の組成に基づいて、Chao1 指数とシャノン指数、および観察された操作上の分類単位が計算されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性食品介入の有無による尿代謝物プロファイルの変化
時間枠:6週間
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代謝物プロファイルは、液体クロマトグラフィー - 質量分析計 - リニアトラップ質量分析計 (LC) を備えたトリプル四重極での複数のスケジュール多重反応モニタリング - 独立したデータ取得 - 強化プロダクトイオン (sMRM-IDA-EPI) 実験による半標的スクリーニングアプローチを使用して分析されます。 -MS-QTRAP) メタボロミクス プラットフォーム。 さまざまな尿画分中の同定された代謝産物の濃度は、相対強度で表されます。 後者から、この臨床試験で評価された食事介入の指紋を決定するために推定バイオマーカーが得られる可能性があります。 |
6週間
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機能性食品の処理決定アルゴリズムの実現可能性。アルゴリズムを完了した、食後血糖反応の改善が推定される患者の割合。
時間枠:2週間
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アルゴリズムのいずれかのステップで機能性食品介入を開始する決定がなされた場合、または体系的な評価後に食後血糖反応の予測の改善が除外され、アルゴリズムで計画されたすべてのステップが実装された場合、アルゴリズムは完了したとみなされます。 。
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Armando R Tovar, Doctor、Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
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- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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