Postprandiale glukosenivåer, tarmmikrobiota og tilskudd med funksjonell mat hos voksne (PPGR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økningen i postprandial blodsukker utgjør en global epidemi og en viktig risikofaktor for utvikling av prediabetes og type 2 diabetes (T2D). I tillegg er de forhøyede postprandiale glykemiske responsene (PPGR) en uavhengig risikofaktor for utvikling av T2D og er assosiert med tilstedeværelsen av fedme. Derfor er prediksjonen av PPGR-er et verktøy som kan brukes til å opprettholde normale blodsukkerkonsentrasjoner.
Studier har vist inter- og intrapersonlige forskjeller i PPGR etter inntak av samme mengde av samme mat. Faktorer som kan påvirke mellommenneskelige forskjeller i PPGR inkluderer genetikk, livsstil og insulinfølsomhet. En annen faktor som kan være involvert er tarmmikrobiotaen.
Målet med denne studien er å karakterisere postprandiale blodsukkernivåer, tarmmikrobiota og urinmetabolitter hos deltakere over 18 år etter en funksjonell matintervensjon og observert om denne intervensjonen modifiserer den postprandiale glykemiske responsen gjennom tarmmikrobiota og urinmetabolitter.
Dette vil være en 42-dagers studie delt inn i tre faser på 14 dager hver, hvor pasienten vil delta på fire besøk: på dag 1, 14, 28 og 42. 200 voksne som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli rekruttert. I løpet av de tre fasene vil en kontinuerlig glukosemonitor ta interstisielle glukosekonsentrasjoner hvert 15. minutt, delt inn i tre faser på 14 dager hver: 14 dager uten intervensjon, 14 dager med intervensjon med funksjonell mat og 14 dager uten intervensjon igjen. faser vil følgende bli bestemt; antropometriske og biokjemiske parametere, matforbruk, fysisk aktivitet, livsstil, metabolitter i urin samt bestemmelse av sammensetningen av tarmmikrobiotaen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Armando R Tovar, Doctor
- Telefonnummer: 2802 52 5554870900
- E-post: tovar.ar@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martha Guevara-Cruz, Doctor
- Telefonnummer: 2802 525554870900
- E-post: marthaguevara8@yahoo.com.mx
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
México, Mexico City, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Ta kontakt med:
- Armando R Tovar, Dr
- Telefonnummer: 2801 5554870900
- E-post: tovar.ar@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Rocio Guizar-Heredia, MsC
- Telefonnummer: 2802 5554870900
- E-post: rg_heredia@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Martha Guevara-Cruz, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne
- Voksne mellom 18 og 60 år.
- Signering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alle typer diabetes.
- Pasienter med høyt blodtrykk.
- Pasienter med ervervede sykdommer som sekundært produserer fedme og diabetes.
- Pasienter som har lidd av en kardiovaskulær hendelse.
- Pasienter med gastrointestinale sykdommer.
- Vekttap > 3 kg siste 3 måneder.
- Katabole sykdommer som kreft og ervervet immunsviktsyndrom.
- Graviditetsstatus.
Medikamentell behandling:
- Antihypertensiva eller behandling (tiacyklin, loop- eller kaliumsparende diuretika, angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorblokkere, alfablokkere, kalsiumantagonister, betablokkere).
- Behandling med hypoglykemiske midler (sulfonylurea, biguanider, inkretiner) eller insulin og antidiabetika.
- Behandling med statiner, fibrater eller andre legemidler for å kontrollere dyslipidemi.
- Bruk av antibiotika i de tre månedene før studien.
- Bruk av steroidmedisiner, kjemoterapi, immundempende midler eller strålebehandling.
- Anoreksigen eller som akselererer vekttap som sibutramin eller orlistat.
- Tilskudd med noen av de funksjonelle matvarene som ble brukt i studien.
- Probiotiske, prebiotiske eller symbiotiske kosttilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsstrategi basert på funksjonell mat
Deltakerne vil bli utstyrt med en ernæringsstrategi basert på funksjonell mat som skal brukes i løpet av 2 ukers prøveperioden.
Disse vil være nopal, chía frø, inulin, soyaprotein, agaveekstrakt og genistein.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med en ernæringsstrategi basert på funksjonell mat som skal brukes i løpet av 2 ukers prøveperioden.
Disse vil være nopal, chía frø, inulin, soyaprotein, agaveekstrakt og genistein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i postprandiale glukoseresponser
Tidsramme: 6 uker
|
Postprandiale glukosekonsentrasjoner (mmol/L).
Det inkrementelle arealet under kurven vil bli beregnet og uttrykt som mmol*minutter/liter.
|
6 uker
|
|
Endringer i mangfoldsanalyse av tarmmikrobiota med og uten intervensjon med funksjonell mat
Tidsramme: 6 uker
|
Basert på gen- og artssammensetningen til hver prøve, vil Chao1- og Shannon-indeksene, samt de observerte operasjonelle taksonomiske enhetene, beregnes for å identifisere forskjellene i gen- og artsmangfold for hver gruppe
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av den funksjonelle beslutningsalgoritmen for matbehandling. Andel pasienter med antatt bedring i postprandial glukoserespons som har fullført algoritmen.
Tidsramme: 2 uker
|
Algoritmen vil bli betraktet som fullført hvis en beslutning om å initiere funksjonell matintervensjon er tatt på et hvilket som helst trinn i algoritmen eller hvis forbedring i prediksjonen av postprandial glukoserespons har blitt ekskludert etter systematisk evaluering, og alle trinnene som er planlagt i algoritmen er implementert. .
|
2 uker
|
|
Endringer i metabolittprofiler av urin med og uten intervensjon med funksjonell mat
Tidsramme: 6 uker
|
Metabolittprofiler vil bli analysert ved bruk av en semi-målrettet screeningstilnærming med flere tidsplaner med flere reaksjonsovervåkningsuavhengige datainnsamlingsforbedrede produktioneksperimenter i en væskekromatografimasse spektrometer-trippel firedobling med lineær felle massespektrometer metabolomisk plattform. Konsentrasjonen av de identifiserte metabolittene i de forskjellige urinfraksjonene vil bli uttrykt i relative intensiteter. Fra sistnevnte kan antatte biomarkører oppnås for å bestemme fingeravtrykket til kostholdsintervensjonen vurdert i denne kliniske studien. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
- Ceriello A. Impaired glucose tolerance and cardiovascular disease: the possible role of post-prandial hyperglycemia. Am Heart J. 2004 May;147(5):803-7. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.020.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Eleazu CO. The concept of low glycemic index and glycemic load foods as panacea for type 2 diabetes mellitus; prospects, challenges and solutions. Afr Health Sci. 2016 Jun;16(2):468-79. doi: 10.4314/ahs.v16i2.15.
- Christensen L, Roager HM, Astrup A, Hjorth MF. Microbial enterotypes in personalized nutrition and obesity management. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):645-651. doi: 10.1093/ajcn/nqy175.
- Sanchez-Tapia M, Tovar AR, Torres N. Diet as Regulator of Gut Microbiota and its Role in Health and Disease. Arch Med Res. 2019 Jul;50(5):259-268. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.09.004. Epub 2019 Oct 5.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3312B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .