Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postprandiale glucosespiegels, darmmicrobiota en suppletie met functionele voedingsmiddelen bij volwassenen (PPGR)

7 juni 2023 bijgewerkt door: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Dit is een klinische studie met deelnemers ouder dan 18 jaar die voldoen aan de selectiecriteria. Dit wordt een studie van 42 dagen verdeeld in drie fasen van elk 14 dagen: 14 dagen zonder interventie, 14 dagen met interventie met functionele voeding en 14 dagen zonder interventie opnieuw. Met als doel de veranderingen in de postprandiale glycemische responsen te beoordelen via de darmmicrobiota en urinemetabolieten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De stijging van postprandiale bloedglucose vormt een wereldwijde epidemie en een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van prediabetes en diabetes type 2 (T2D). Bovendien zijn de verhoogde postprandiale glycemische responsen (PPGR's) een onafhankelijke risicofactor voor de ontwikkeling van T2D en zijn ze geassocieerd met de aanwezigheid van obesitas. Daarom is de voorspelling van PPGR's een hulpmiddel dat zou kunnen worden gebruikt om normale bloedglucoseconcentraties te behouden.

Studies hebben inter- en intrapersoonlijke verschillen in PPGR's aangetoond na het nuttigen van dezelfde hoeveelheid van hetzelfde voedsel. Factoren die interpersoonlijke verschillen in PPGR's kunnen beïnvloeden, zijn onder meer genetica, levensstijl en insulinegevoeligheid. Een andere factor die mogelijk een rol speelt, is de darmmicrobiota.

Het doel van deze studie is om de postprandiale bloedglucosewaarden, darmmicrobiota en urinemetabolieten te karakteriseren bij deelnemers ouder dan 18 jaar na een functionele voedselinterventie en te observeren of deze interventie de postprandiale glycemische respons via de darmmicrobiota en urinemetabolieten wijzigt.

Dit zal een studie van 42 dagen zijn, verdeeld in drie fasen van elk 14 dagen, waarbij de patiënt vier bezoeken zal bijwonen: op dag 1, 14, 28 en 42. Er worden 200 volwassenen aangeworven die aan de inclusiecriteria voldoen. Gedurende de drie fasen zal een continue glucosemonitor elke 15 min. de interstitiële glucoseconcentraties meten, verdeeld over drie fasen van elk 14 dagen: 14 dagen zonder interventie, 14 dagen met interventie met functionele voeding en 14 dagen zonder interventie opnieuw. fasen wordt het volgende bepaald; antropometrische en biochemische parameters, voedselconsumptie, fysieke activiteit, levensstijl, metabolieten in de urine en bepaling van de samenstelling van de darmmicrobiota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Armando R Tovar, Doctor
  • Telefoonnummer: 2802 52 5554870900
  • E-mail: tovar.ar@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • México, Mexico City, Mexico, 14080
        • Werving
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Martha Guevara-Cruz, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Volwassenen tussen 18 en 60 jaar.
  • De ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met elk type diabetes.
  • Patiënten met hoge bloeddruk.
  • Patiënten met verworven ziekten die secundair zwaarlijvigheid en diabetes veroorzaken.
  • Patiënten die een cardiovasculair voorval hebben gehad.
  • Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen.
  • Gewichtsverlies > 3 kg in de laatste 3 maanden.
  • Katabole ziekten zoals kanker en verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  • Zwangerschapsstatus.

  • Behandeling met geneesmiddelen:

    • Antihypertensiva of behandeling (thiacycline, lis- of kaliumsparende diuretica, angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine II-receptorblokkers, alfablokkers, calciumantagonisten, bètablokkers).
    • Behandeling met hypoglycemische middelen (sulfonylureumderivaten, biguaniden, incretines) of insuline en antidiabetica.
    • Behandeling met statines, fibraten of andere geneesmiddelen om dyslipidemie onder controle te houden.
    • Gebruik van antibiotica in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek.
    • Gebruik van steroïde medicijnen, chemotherapie, immunosuppressiva of bestralingstherapie.
    • Anorexigene of die gewichtsverlies versnellen, zoals sibutramine of orlistat.
    • Supplementen met elk van de functionele voedingsmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
    • Probiotische, prebiotische of symbiotische supplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingsstrategie gebaseerd op functionele voeding
Deelnemers krijgen een voedingsstrategie op basis van functionele voedingsmiddelen die ze tijdens de proefperiode van 2 weken kunnen gebruiken. Dit zijn nopal, chía-zaden, inuline, soja-eiwit, agave-extract en genisteïne.
Voedingssupplement: Voedingssupplement: een pakket met een mix van functionele voedingsmiddelen
Deelnemers krijgen een voedingsstrategie op basis van functionele voedingsmiddelen die ze tijdens de proefperiode van 2 weken kunnen gebruiken. Dit zijn nopal, chía-zaden, inuline, soja-eiwit, agave-extract en genisteïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in postprandiale glucoseresponsen
Tijdsspanne: 6 weken
Postprandiale glucoseconcentraties (mmol/L). Het incrementele gebied onder de curve wordt berekend en uitgedrukt in mmol*minuten/liter.
6 weken
Veranderingen in diversiteitsanalyse van darmmicrobiota met en zonder interventie met functionele voedingsmiddelen
Tijdsspanne: 6 weken
Op basis van de genen- en soortensamenstelling van elk monster zullen de Chao1- en Shannon-indexen, evenals de waargenomen operationele taxonomische eenheden, worden berekend om de verschillen in genen- en soortendiversiteit voor elke groep te identificeren
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in metabolietprofielen van urine met en zonder tussenkomst met functionele voedingsmiddelen
Tijdsspanne: 6 weken

Metabolietprofielen zullen worden geanalyseerd met behulp van een semi-gerichte screeningbenadering met meerdere Schedule multiple reaction monitoring-onafhankelijke data-acquisitie-verbeterde productie-ion (sMRM-IDA-EPI) experimenten in een vloeistofchromatografie-massaspectrometer-triple quadrupool met lineaire trap massaspectrometer (LC -MS-QTRAP) metabolomisch platform.

De concentratie van de geïdentificeerde metabolieten in de verschillende urinaire fracties zal worden uitgedrukt in relatieve intensiteiten. Van de laatste kunnen vermeende biomarkers worden verkregen om de vingerafdruk te bepalen van de voedingsinterventie die in deze klinische proef is beoordeeld.
6 weken
Haalbaarheid van het functionele beslissingsalgoritme voor voedselbehandeling. Percentage patiënten met een veronderstelde verbetering van de postprandiale glucoserespons dat het algoritme heeft voltooid.
Tijdsspanne: 2 weken
Het algoritme wordt als voltooid beschouwd als in een van de stappen van het algoritme een beslissing is genomen om functionele voedselinterventie te starten of als verbetering in de voorspelling van de postprandiale glucoserespons is uitgesloten na systematische evaluatie en alle geplande stappen in het algoritme zijn geïmplementeerd .
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Medewerkers

Fundación Gonzalo Río Arronte

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3312B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren