Livelli di glucosio postprandiale, microbiota intestinale e integrazione con alimenti funzionali negli adulti (PPGR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aumento della glicemia postprandiale costituisce un'epidemia globale e un importante fattore di rischio per lo sviluppo del prediabete e del diabete di tipo 2 (T2D). Inoltre, le elevate risposte glicemiche postprandiali (PPGR) sono un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di T2D e sono associate alla presenza di obesità. Pertanto la previsione dei PPGR è uno strumento che potrebbe essere utilizzato per mantenere normali concentrazioni di glucosio nel sangue.
Gli studi hanno mostrato differenze inter e intrapersonali nei PPGR dopo aver consumato la stessa quantità dello stesso cibo. I fattori che possono influenzare le differenze interpersonali nei PPGR includono la genetica, lo stile di vita e la sensibilità all'insulina. Un altro fattore che può essere coinvolto è il microbiota intestinale.
L'obiettivo di questo studio è caratterizzare i livelli di glucosio nel sangue postprandiale, il microbiota intestinale e i metaboliti delle urine nei partecipanti di età superiore ai 18 anni dopo un intervento di alimenti funzionali e osservare se questo intervento modifica la risposta glicemica postprandiale attraverso il microbiota intestinale e i metaboliti delle urine.
Questo sarà uno studio di 42 giorni suddiviso in tre fasi di 14 giorni ciascuna in cui il paziente parteciperà a quattro visite: al giorno 1, 14, 28 e 42. Saranno reclutati 200 adulti che soddisfano i criteri di inclusione. Durante le tre fasi un monitor continuo del glucosio rileverà le concentrazioni di glucosio interstiziale ogni 15 min., suddivise in tre fasi di 14 giorni ciascuna: 14 giorni senza intervento, 14 giorni con intervento con alimenti funzionali e 14 giorni senza intervento di nuovo. fasi saranno determinate le seguenti; parametri antropometrici e biochimici, consumo alimentare, attività fisica, stile di vita, metaboliti nelle urine nonché determinazione della composizione del microbiota intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Armando R Tovar, Doctor
- Numero di telefono: 2802 52 5554870900
- Email: tovar.ar@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martha Guevara-Cruz, Doctor
- Numero di telefono: 2802 525554870900
- Email: marthaguevara8@yahoo.com.mx
Luoghi di studio
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Mexico City
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México, Mexico City, Messico, 14080
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Contatto:
- Armando R Tovar, Dr
- Numero di telefono: 2801 5554870900
- Email: tovar.ar@gmail.com
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Contatto:
- Rocio Guizar-Heredia, MsC
- Numero di telefono: 2802 5554870900
- Email: rg_heredia@hotmail.com
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Sub-investigatore:
- Martha Guevara-Cruz, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina
- Adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
- La firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi tipo di diabete.
- Pazienti con pressione alta.
- Pazienti con malattie acquisite che producono secondariamente obesità e diabete.
- Pazienti che hanno subito un evento cardiovascolare.
- Pazienti con malattie gastrointestinali.
- Perdita di peso > 3 kg negli ultimi 3 mesi.
- Malattie cataboliche come il cancro e la sindrome da immunodeficienza acquisita.
- Stato di gravidanza.
Trattamento farmacologico:
- Farmaci o trattamenti antiipertensivi (tiacicline, diuretici dell'ansa o risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, alfa-bloccanti, calcio-antagonisti, beta-bloccanti).
- Trattamento con agenti ipoglicemizzanti (sulfoniluree, biguanidi, incretine) o insulina e farmaci antidiabetici.
- Trattamento con statine, fibrati o altri farmaci per controllare la dislipidemia.
- Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti lo studio.
- Uso di farmaci steroidei, chemioterapia, immunosoppressori o radioterapia.
- Anoressigeni o che accelerano la perdita di peso come la sibutramina o l'orlistat.
- Integratori con uno qualsiasi degli alimenti funzionali utilizzati nello studio.
- Integratori probiotici, prebiotici o simbiotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia nutrizionale basata sugli alimenti funzionali
Ai partecipanti verrà fornita una strategia nutrizionale basata su alimenti funzionali da utilizzare durante la prova di 2 settimane.
Questi saranno nopal, semi di chia, inulina, proteine di soia, estratto di agave e genisteina.
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Ai partecipanti verrà fornita una strategia nutrizionale basata su alimenti funzionali da utilizzare durante la prova di 2 settimane.
Questi saranno nopal, semi di chia, inulina, proteine di soia, estratto di agave e genisteina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle risposte glicemiche postprandiali
Lasso di tempo: 6 settimane
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Concentrazioni di glucosio postprandiale (mmol/L).
L'area incrementale sotto la curva verrà calcolata ed espressa in mmol*minuti/litro.
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6 settimane
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Cambiamenti nell'analisi della diversità del microbiota intestinale con e senza intervento con alimenti funzionali
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sulla base della composizione genica e di specie di ciascun campione, verranno calcolati gli indici Chao1 e Shannon, nonché le unità tassonomiche operative osservate, al fine di identificare le differenze nella diversità genetica e di specie per ciascun gruppo
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'algoritmo decisionale per il trattamento funzionale degli alimenti. Proporzione di pazienti con presunto miglioramento della risposta glicemica postprandiale che hanno completato l'algoritmo.
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'algoritmo sarà considerato completato se è stata presa la decisione di avviare un intervento alimentare funzionale in qualsiasi fase dell'algoritmo o se il miglioramento nella previsione della risposta glicemica postprandiale è stato escluso dopo una valutazione sistematica e tutti i passaggi pianificati nell'algoritmo sono stati implementati .
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2 settimane
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Cambiamenti nei profili di metaboliti delle urine con e senza intervento con alimenti funzionali
Lasso di tempo: 6 settimane
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I profili dei metaboliti verranno analizzati utilizzando un approccio di screening semi-mirato con più pianificazioni multiple di reazione multipla a più reazione dipendente dall'acquisizione potenziata con gli esperimenti di ioni di prodotto in una piattaforma metabolomica di spettrometro a massa di massa lineare. La concentrazione dei metaboliti identificati nelle diverse frazioni urinarie sarà espressa in intensità relative. Da quest'ultimo, i biomarcatori putativi possono essere ottenuti per determinare l'impronta dell'impronta dell'intervento dietetico valutato in questa sperimentazione clinica. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
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- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
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- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3312B
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