Postprandialer Glukosespiegel, Darmmikrobiota und Nahrungsergänzung mit funktionellen Lebensmitteln bei Erwachsenen (PPGR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Anstieg des postprandialen Blutzuckers stellt eine weltweite Epidemie dar und ist ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von Prädiabetes und Typ-2-Diabetes (T2D). Darüber hinaus sind die erhöhten postprandialen glykämischen Reaktionen (PPGRs) ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung von T2D und stehen im Zusammenhang mit dem Vorliegen von Fettleibigkeit. Daher ist die Vorhersage von PPGRs ein Instrument, das zur Aufrechterhaltung normaler Blutzuckerkonzentrationen eingesetzt werden könnte.
Studien haben inter- und intrapersonale Unterschiede in den PPGRs nach dem Verzehr derselben Menge derselben Nahrung gezeigt. Zu den Faktoren, die zwischenmenschliche Unterschiede bei PPGRs beeinflussen können, gehören Genetik, Lebensstil und Insulinsensitivität. Ein weiterer Faktor, der möglicherweise eine Rolle spielt, ist die Darmmikrobiota.
Das Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung des postprandialen Blutzuckerspiegels, der Darmmikrobiota und der Urinmetaboliten bei Teilnehmern über 18 Jahren nach einer Intervention mit funktionellen Lebensmitteln und der Beobachtung, ob diese Intervention die postprandiale glykämische Reaktion durch die Darmmikrobiota und Urinmetaboliten verändert.
Dabei handelt es sich um eine 42-tägige Studie, die in drei Phasen von jeweils 14 Tagen unterteilt ist und in denen der Patient an vier Besuchen teilnimmt: am 1., 14., 28. und 42. Tag. Es werden 200 Erwachsene rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllen. Während der drei Phasen misst ein kontinuierlicher Glukosemonitor alle 15 Minuten interstitielle Glukosekonzentrationen, unterteilt in drei Phasen von jeweils 14 Tagen: 14 Tage ohne Intervention, 14 Tage mit Intervention mit funktionellen Lebensmitteln und 14 Tage erneut ohne Intervention Phasen: Folgendes wird festgelegt; Anthropometrische und biochemische Parameter, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Lebensstil, Metaboliten im Urin sowie Bestimmung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Armando R Tovar, Doctor
- Telefonnummer: 2802 52 5554870900
- E-Mail: tovar.ar@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martha Guevara-Cruz, Doctor
- Telefonnummer: 2802 525554870900
- E-Mail: marthaguevara8@yahoo.com.mx
Studienorte
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Mexico City
-
México, Mexico City, Mexiko, 14080
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Kontakt:
- Armando R Tovar, Dr
- Telefonnummer: 2801 5554870900
- E-Mail: tovar.ar@gmail.com
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Kontakt:
- Rocio Guizar-Heredia, MsC
- Telefonnummer: 2802 5554870900
- E-Mail: rg_heredia@hotmail.com
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Unterermittler:
- Martha Guevara-Cruz, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich
- Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren.
- Die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit jeder Art von Diabetes.
- Patienten mit hohem Blutdruck.
- Patienten mit erworbenen Krankheiten, die sekundär zu Fettleibigkeit und Diabetes führen.
- Patienten, die ein kardiovaskuläres Ereignis erlitten haben.
- Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen.
- Gewichtsverlust > 3 kg in den letzten 3 Monaten.
- Katabolische Erkrankungen wie Krebs und erworbenes Immunschwächesyndrom.
- Schwangerschaftsstatus.
Medikamentöse Behandlung:
- Antihypertensiva oder Behandlung (Thiacyclin, Schleifendiuretika oder kaliumsparende Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Alphablocker, Kalziumantagonisten, Betablocker).
- Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln (Sulfonylharnstoffe, Biguanide, Inkretine) oder Insulin und Antidiabetika.
- Behandlung mit Statinen, Fibraten oder anderen Medikamenten zur Kontrolle der Dyslipidämie.
- Einsatz von Antibiotika in den drei Monaten vor der Studie.
- Verwendung von Steroidmedikamenten, Chemotherapie, Immunsuppressiva oder Strahlentherapie.
- Magersüchtige oder die den Gewichtsverlust beschleunigen, wie Sibutramin oder Orlistat.
- Nahrungsergänzungsmittel mit einem der in der Studie verwendeten funktionellen Lebensmittel.
- Probiotische, präbiotische oder symbiotische Nahrungsergänzungsmittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährungsstrategie basierend auf funktionellen Lebensmitteln
Den Teilnehmern wird eine auf funktionellen Lebensmitteln basierende Ernährungsstrategie zur Verfügung gestellt, die sie während des zweiwöchigen Versuchs verwenden können.
Dabei handelt es sich um Nopal, Chia-Samen, Inulin, Sojaprotein, Agavenextrakt und Genistein.
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Den Teilnehmern wird eine auf funktionellen Lebensmitteln basierende Ernährungsstrategie zur Verfügung gestellt, die sie während des zweiwöchigen Versuchs verwenden können.
Dabei handelt es sich um Nopal, Chia-Samen, Inulin, Sojaprotein, Agavenextrakt und Genistein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der postprandialen Glukosereaktionen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Postprandiale Glukosekonzentrationen (mmol/L).
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve wird berechnet und in mmol*Minuten/Liter ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderungen in der Diversitätsanalyse der Darmmikrobiota mit und ohne Eingriff in funktionelle Lebensmittel
Zeitfenster: 6 Wochen
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Basierend auf der Gen- und Artenzusammensetzung jeder Probe werden die Chao1- und Shannon-Indizes sowie die beobachteten operativen taxonomischen Einheiten berechnet, um die Unterschiede in der Gen- und Artenvielfalt für jede Gruppe zu identifizieren
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Metabolitenprofile des Urins mit und ohne Intervention mit funktionellen Lebensmitteln
Zeitfenster: 6 Wochen
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Metabolitenprofile werden unter Verwendung eines semi-zielgerichteten Screening-Ansatzes mit mehreren Experimenten mit zeitgesteuerter Mehrfachreaktionsüberwachung, unabhängiger Datenerfassung und verbesserter Produktion von Ionen (sMRM-IDA-EPI) in einem Flüssigchromatographie-Massenspektrometer-Triple-Quadrupol mit linearem Fallen-Massenspektrometer (LC) analysiert -MS-QTRAP) metabolomische Plattform. Die Konzentration der identifizierten Metaboliten in den verschiedenen Harnfraktionen wird in relativen Intensitäten ausgedrückt. Aus letzteren können mutmaßliche Biomarker gewonnen werden, um den Fingerabdruck der in dieser klinischen Studie bewerteten Ernährungsintervention zu bestimmen. |
6 Wochen
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Machbarkeit des Entscheidungsalgorithmus für die Behandlung funktioneller Lebensmittel. Anteil der Patienten mit vermuteter Verbesserung der postprandialen Glukosereaktion, die den Algorithmus abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Algorithmus gilt als abgeschlossen, wenn in irgendeinem Schritt des Algorithmus eine Entscheidung zur Einleitung einer funktionellen Ernährungsintervention getroffen wurde oder wenn eine Verbesserung der Vorhersage der postprandialen Glukosereaktion nach systematischer Bewertung ausgeschlossen wurde und alle im Algorithmus geplanten Schritte umgesetzt wurden .
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
- Ceriello A. Impaired glucose tolerance and cardiovascular disease: the possible role of post-prandial hyperglycemia. Am Heart J. 2004 May;147(5):803-7. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.020.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Eleazu CO. The concept of low glycemic index and glycemic load foods as panacea for type 2 diabetes mellitus; prospects, challenges and solutions. Afr Health Sci. 2016 Jun;16(2):468-79. doi: 10.4314/ahs.v16i2.15.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):783.
- Christensen L, Roager HM, Astrup A, Hjorth MF. Microbial enterotypes in personalized nutrition and obesity management. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):645-651. doi: 10.1093/ajcn/nqy175.
- Sanchez-Tapia M, Tovar AR, Torres N. Diet as Regulator of Gut Microbiota and its Role in Health and Disease. Arch Med Res. 2019 Jul;50(5):259-268. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.09.004. Epub 2019 Oct 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 3312B
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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