Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postprandiala glukosnivåer, tarmmikrobiota och tillskott av funktionell mat hos vuxna (PPGR)

13 juni 2025 uppdaterad av: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Detta är en klinisk studie med deltagare över 18 år som uppfyller urvalskriterierna. Detta kommer att vara en 42-dagars studie uppdelad i tre faser om 14 dagar vardera: 14 dagar utan intervention, 14 dagar med intervention med funktionell mat och 14 dagar utan intervention igen. Med syftet att bedöma förändringarna i de postprandiala glykemiska svaren genom tarmmikrobiotan och urinmetaboliter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ökningen av postprandialt blodsocker utgör en global epidemi och en viktig riskfaktor för utveckling av prediabetes och typ 2-diabetes (T2D). Dessutom är de förhöjda postprandiala glykemiska responserna (PPGR) en oberoende riskfaktor för utveckling av T2D och är associerade med förekomsten av fetma. Därför är förutsägelsen av PPGR ett verktyg som kan användas för att upprätthålla normala blodsockerkoncentrationer.

Studier har visat inter- och intrapersonella skillnader i PPGR efter att ha konsumerat samma mängd av samma mat. Faktorer som kan påverka mellanmänskliga skillnader i PPGR inkluderar genetik, livsstil och insulinkänslighet. En annan faktor som kan vara inblandad är tarmmikrobiotan.

Syftet med denna studie är att karakterisera postprandiala blodsockernivåer, tarmmikrobiota och urinmetaboliter hos deltagare över 18 år efter en funktionell livsmedelsintervention och observerade om denna intervention modifierar det postprandiala glykemiska svaret genom tarmmikrobiotan och urinmetaboliter.

Detta kommer att vara en 42-dagars studie uppdelad i tre faser på 14 dagar vardera där patienten kommer att delta i fyra besök: dag 1, 14, 28 och 42. 200 vuxna som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras. Under de tre faserna kommer en kontinuerlig glukosmätare att ta interstiella glukoskoncentrationer var 15:e minut, uppdelad i tre faser om 14 dagar vardera: 14 dagar utan intervention, 14 dagar med intervention med funktionell mat och 14 dagar utan intervention igen. faser följande kommer att bestämmas; antropometriska och biokemiska parametrar, matkonsumtion, fysisk aktivitet, livsstil, metaboliter i urin samt bestämning av tarmmikrobiotans sammansättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Armando R Tovar, Doctor
  • Telefonnummer: 2802 52 5554870900
  • E-post: tovar.ar@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • Mexico City
      • México, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Martha Guevara-Cruz, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna
  • Vuxna mellan 18 och 60 år.
  • Undertecknandet av det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon typ av diabetes.
  • Patienter med högt blodtryck.
  • Patienter med förvärvade sjukdomar som sekundärt producerar fetma och diabetes.
  • Patienter som har drabbats av en kardiovaskulär händelse.
  • Patienter med gastrointestinala sjukdomar.
  • Viktminskning > 3 kg under de senaste 3 månaderna.
  • Katabola sjukdomar som cancer och förvärvat immunbristsyndrom.
  • Graviditetsstatus.

  • Drogbehandling:

    • Antihypertensiva läkemedel eller behandling (tiacyklin, loop- eller kaliumsparande diuretika, angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensin II-receptorblockerare, alfablockerare, kalciumantagonister, betablockerare).
    • Behandling med hypoglykemiska medel (sulfonylurea, biguanider, inkretiner) eller insulin och antidiabetika.
    • Behandling med statiner, fibrater eller andra läkemedel för att kontrollera dyslipidemi.
    • Användning av antibiotika under de tre månaderna före studien.
    • Användning av steroidläkemedel, kemoterapi, immunsuppressiva medel eller strålbehandling.
    • Anorexigen eller som påskyndar viktminskning som sibutramin eller orlistat.
    • Kompletterar med någon av de funktionella livsmedel som används i studien.
    • Probiotiska, prebiotiska eller symbiotiska tillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Näringsstrategi baserad på funktionella livsmedel
Deltagarna kommer att förses med en näringsstrategi baserad på funktionella livsmedel att använda under den 2 veckor långa testperioden. Dessa kommer att vara nopal, chía frön, inulin, sojaprotein, agaveextrakt och genistein.
Kosttillskott: Kosttillskott: Ett paket som innehåller en blandning av funktionella livsmedel
Deltagarna kommer att förses med en näringsstrategi baserad på funktionella livsmedel att använda under den 2 veckor långa testperioden. Dessa kommer att vara nopal, chía frön, inulin, sojaprotein, agaveextrakt och genistein.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i postprandiala glukossvar
Tidsram: 6 veckor
Postprandiala glukoskoncentrationer (mmol/L). Den inkrementella arean under kurvan kommer att beräknas och uttryckas som mmol*minuter/liter.
6 veckor
Förändringar i mångfaldsanalys av tarmmikrobiota med och utan intervention med funktionella livsmedel
Tidsram: 6 veckor
Baserat på genen och artsammansättningen för varje prov kommer Chao1- och Shannon-indexen, såväl som de observerade operativa taxonomiska enheterna, att beräknas för att identifiera skillnaderna i gen- och artdiversitet för varje grupp
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av den funktionella beslutsalgoritmen för livsmedelsbehandling. Andel patienter med förmodad förbättring av postprandial glukosrespons som har slutfört algoritmen.
Tidsram: 2 veckor
Algoritmen kommer att anses vara avslutad om ett beslut att initiera funktionell matintervention har fattats i något steg av algoritmen eller om förbättring av förutsägelsen av postprandial glukosrespons har uteslutits efter systematisk utvärdering, och alla steg som planerats i algoritmen har implementerats. .
2 veckor
Förändringar i metabolitprofiler av urin med och utan ingripande med funktionella livsmedel
Tidsram: 6 veckor

Metabolitprofiler kommer att analyseras med hjälp av en semi-målinriktad screeningstrategi med flera schema Multipla reaktionsövervakningsoberoende datainsamlingsförbättrade produktjonexperiment i en vätskekromatografi-massa-spektrometer-trople quadrupole med linjär fällmassaspektrometer metabolomisk plattform.

Koncentrationen av de identifierade metaboliterna i de olika urinfraktionerna kommer att uttryckas i relativa intensiteter. Från det senare kan förmodade biomarkörer erhållas för att bestämma fingeravtrycket för dietinterventionen bedömd i denna kliniska prövning.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Samarbetspartners

Fundación Gonzalo Río Arronte

Utredare

  • Huvudutredare: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3312B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera