- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05723913
Постпрандиальные уровни глюкозы, микробиота кишечника и добавление функциональных пищевых продуктов у взрослых (PPGR)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Повышение постпрандиального уровня глюкозы в крови представляет собой глобальную эпидемию и является важным фактором риска развития преддиабета и диабета 2 типа (СД2). Кроме того, повышенный постпрандиальный гликемический ответ (ППГР) является независимым фактором риска развития СД2 и связан с наличием ожирения. Таким образом, прогнозирование PPGR является инструментом, который можно использовать для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.
Исследования показали межличностные и внутриличностные различия в PPGR после употребления одинакового количества одной и той же пищи. Факторы, которые могут влиять на межличностные различия в PPGR, включают генетику, образ жизни и чувствительность к инсулину. Другим фактором, который может быть задействован, является микробиота кишечника.
Цель этого исследования — охарактеризовать постпрандиальные уровни глюкозы в крови, кишечную микробиоту и метаболиты мочи у участников старше 18 лет после введения функционального питания и выяснить, изменяет ли это вмешательство постпрандиальный гликемический ответ через кишечную микробиоту и метаболиты мочи.
Это будет 42-дневное исследование, разделенное на три фазы по 14 дней каждая, во время которых пациент будет посещать четыре визита: в 1-й, 14-й, 28-й и 42-й дни. Будут набраны 200 взрослых, отвечающих критериям включения. В течение трех фаз непрерывный монитор глюкозы будет измерять интерстициальную концентрацию глюкозы каждые 15 минут, разделенных на три фазы по 14 дней каждая: 14 дней без вмешательства, 14 дней с вмешательством с функциональными продуктами и 14 дней снова без вмешательства. фазы следующие будут определены; антропометрические и биохимические показатели, потребление пищи, физическая активность, образ жизни, метаболиты в моче, а также определение состава кишечной микробиоты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Armando R Tovar, Doctor
- Номер телефона: 2802 52 5554870900
- Электронная почта: tovar.ar@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martha Guevara-Cruz, Doctor
- Номер телефона: 2802 525554870900
- Электронная почта: marthaguevara8@yahoo.com.mx
Места учебы
-
-
Mexico City
-
México, Mexico City, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
Контакт:
- Armando R Tovar, Dr
- Номер телефона: 2801 5554870900
- Электронная почта: tovar.ar@gmail.com
-
Контакт:
- Rocio Guizar-Heredia, MsC
- Номер телефона: 2802 5554870900
- Электронная почта: rg_heredia@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Martha Guevara-Cruz, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский
- Взрослые от 18 до 60 лет.
- Подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым типом диабета.
- Пациенты с высоким кровяным давлением.
- Пациенты с приобретенными заболеваниями, вторично вызывающими ожирение и сахарный диабет.
- Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые заболевания.
- Больные с желудочно-кишечными заболеваниями.
- Потеря веса > 3 кг за последние 3 месяца.
- Катаболические заболевания, такие как рак и синдром приобретенного иммунодефицита.
- Состояние беременности.
Медикаментозное лечение:
- Антигипертензивные препараты или лечение (тиациклин, петлевые или калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, альфа-адреноблокаторы, антагонисты кальция, бета-адреноблокаторы).
- Лечение гипогликемическими средствами (сульфонилмочевины, бигуаниды, инкретины) или инсулином и противодиабетическими препаратами.
- Лечение статинами, фибратами или другими препаратами для контроля дислипидемии.
- Применение антибиотиков за три месяца до исследования.
- Применение стероидных препаратов, химиотерапия, иммунодепрессанты или лучевая терапия.
- Анорексигенные или ускоряющие потерю веса, такие как сибутрамин или орлистат.
- Добавки с любым функциональным продуктом, использованным в исследовании.
- Пробиотические, пребиотические или симбиотические добавки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стратегия питания на основе функциональных продуктов
Участникам будет предоставлена стратегия питания, основанная на функциональных продуктах, которые они будут использовать в течение двухнедельного испытания.
Это будут нопал, семена чиа, инулин, соевый белок, экстракт агавы и генистеин.
|
Участникам будет предоставлена стратегия питания, основанная на функциональных продуктах, которые они будут использовать в течение двухнедельного испытания.
Это будут нопал, семена чиа, инулин, соевый белок, экстракт агавы и генистеин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения постпрандиальной реакции глюкозы
Временное ограничение: 6 недель
|
Постпрандиальные концентрации глюкозы (ммоль/л).
Инкрементальная площадь под кривой будет рассчитана и выражена в ммоль*минуты/литр.
|
6 недель
|
Изменения в анализе разнообразия кишечной микробиоты с применением функциональных пищевых продуктов и без него
Временное ограничение: 6 недель
|
На основе генного и видового состава каждой выборки будут рассчитаны индексы Chao1 и Шеннона, а также наблюдаемые операционные таксономические единицы, чтобы выявить различия в генном и видовом разнообразии для каждой группы.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения профилей метаболитов мочи с функциональными продуктами питания и без них
Временное ограничение: 6 недель
|
Профили метаболитов будут анализироваться с использованием полуцелевого подхода к скринингу с несколькими экспериментами, связанными с мониторингом множественных реакций, независимым от сбора данных и ионами продукта (sMRM-IDA-EPI) в жидкостной хроматографии-масс-спектрометре-тройном квадруполе с масс-спектрометром с линейной ловушкой (ЖХ). -MS-QTRAP) метаболическая платформа. Концентрация идентифицированных метаболитов в различных фракциях мочи будет выражена в относительных интенсивностях. Из последнего могут быть получены предполагаемые биомаркеры для определения отпечатков пальцев диетического вмешательства, оцениваемого в этом клиническом исследовании. |
6 недель
|
Осуществимость алгоритма принятия решения о функциональном питании. Доля пациентов с предполагаемым улучшением постпрандиальной реакции на глюкозу, выполнивших алгоритм.
Временное ограничение: 2 недели
|
Алгоритм будет считаться завершенным, если решение о введении функционального пищевого вмешательства было принято на любом этапе алгоритма или если после систематической оценки было исключено улучшение прогноза постпрандиальной реакции глюкозы, и все шаги, запланированные в алгоритме, были реализованы. .
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
- Ceriello A. Impaired glucose tolerance and cardiovascular disease: the possible role of post-prandial hyperglycemia. Am Heart J. 2004 May;147(5):803-7. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.020.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Eleazu CO. The concept of low glycemic index and glycemic load foods as panacea for type 2 diabetes mellitus; prospects, challenges and solutions. Afr Health Sci. 2016 Jun;16(2):468-79. doi: 10.4314/ahs.v16i2.15.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):783.
- Christensen L, Roager HM, Astrup A, Hjorth MF. Microbial enterotypes in personalized nutrition and obesity management. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):645-651. doi: 10.1093/ajcn/nqy175.
- Sanchez-Tapia M, Tovar AR, Torres N. Diet as Regulator of Gut Microbiota and its Role in Health and Disease. Arch Med Res. 2019 Jul;50(5):259-268. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.09.004. Epub 2019 Oct 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3312B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers