Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постпрандиальные уровни глюкозы, микробиота кишечника и добавление функциональных пищевых продуктов у взрослых (PPGR)

7 июня 2023 г. обновлено: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Это клиническое исследование с участниками старше 18 лет, которые соответствуют критериям отбора. Это будет 42-дневное исследование, разделенное на три фазы по 14 дней каждая: 14 дней без вмешательства, 14 дней с вмешательством с функциональными продуктами и 14 дней снова без вмешательства. С целью оценки изменений постпрандиальных гликемических реакций через кишечную микробиоту и метаболиты мочи.

Обзор исследования

Подробное описание

Повышение постпрандиального уровня глюкозы в крови представляет собой глобальную эпидемию и является важным фактором риска развития преддиабета и диабета 2 типа (СД2). Кроме того, повышенный постпрандиальный гликемический ответ (ППГР) является независимым фактором риска развития СД2 и связан с наличием ожирения. Таким образом, прогнозирование PPGR является инструментом, который можно использовать для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

Исследования показали межличностные и внутриличностные различия в PPGR после употребления одинакового количества одной и той же пищи. Факторы, которые могут влиять на межличностные различия в PPGR, включают генетику, образ жизни и чувствительность к инсулину. Другим фактором, который может быть задействован, является микробиота кишечника.

Цель этого исследования — охарактеризовать постпрандиальные уровни глюкозы в крови, кишечную микробиоту и метаболиты мочи у участников старше 18 лет после введения функционального питания и выяснить, изменяет ли это вмешательство постпрандиальный гликемический ответ через кишечную микробиоту и метаболиты мочи.

Это будет 42-дневное исследование, разделенное на три фазы по 14 дней каждая, во время которых пациент будет посещать четыре визита: в 1-й, 14-й, 28-й и 42-й дни. Будут набраны 200 взрослых, отвечающих критериям включения. В течение трех фаз непрерывный монитор глюкозы будет измерять интерстициальную концентрацию глюкозы каждые 15 минут, разделенных на три фазы по 14 дней каждая: 14 дней без вмешательства, 14 дней с вмешательством с функциональными продуктами и 14 дней снова без вмешательства. фазы следующие будут определены; антропометрические и биохимические показатели, потребление пищи, физическая активность, образ жизни, метаболиты в моче, а также определение состава кишечной микробиоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Armando R Tovar, Doctor
  • Номер телефона: 2802 52 5554870900
  • Электронная почта: tovar.ar@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martha Guevara-Cruz, Doctor
  • Номер телефона: 2802 525554870900
  • Электронная почта: marthaguevara8@yahoo.com.mx

Места учебы

    • Mexico City
      • México, Mexico City, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
        • Контакт:
          • Armando R Tovar, Dr
          • Номер телефона: 2801 5554870900
          • Электронная почта: tovar.ar@gmail.com
        • Контакт:
          • Rocio Guizar-Heredia, MsC
          • Номер телефона: 2802 5554870900
          • Электронная почта: rg_heredia@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Martha Guevara-Cruz, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужской и женский
  • Взрослые от 18 до 60 лет.
  • Подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым типом диабета.
  • Пациенты с высоким кровяным давлением.
  • Пациенты с приобретенными заболеваниями, вторично вызывающими ожирение и сахарный диабет.
  • Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые заболевания.
  • Больные с желудочно-кишечными заболеваниями.
  • Потеря веса > 3 кг за последние 3 месяца.
  • Катаболические заболевания, такие как рак и синдром приобретенного иммунодефицита.
  • Состояние беременности.
  • Медикаментозное лечение:

    • Антигипертензивные препараты или лечение (тиациклин, петлевые или калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, альфа-адреноблокаторы, антагонисты кальция, бета-адреноблокаторы).
    • Лечение гипогликемическими средствами (сульфонилмочевины, бигуаниды, инкретины) или инсулином и противодиабетическими препаратами.
    • Лечение статинами, фибратами или другими препаратами для контроля дислипидемии.
    • Применение антибиотиков за три месяца до исследования.
    • Применение стероидных препаратов, химиотерапия, иммунодепрессанты или лучевая терапия.
    • Анорексигенные или ускоряющие потерю веса, такие как сибутрамин или орлистат.
    • Добавки с любым функциональным продуктом, использованным в исследовании.
    • Пробиотические, пребиотические или симбиотические добавки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия питания на основе функциональных продуктов
Участникам будет предоставлена ​​стратегия питания, основанная на функциональных продуктах, которые они будут использовать в течение двухнедельного испытания. Это будут нопал, семена чиа, инулин, соевый белок, экстракт агавы и генистеин.
Участникам будет предоставлена ​​стратегия питания, основанная на функциональных продуктах, которые они будут использовать в течение двухнедельного испытания. Это будут нопал, семена чиа, инулин, соевый белок, экстракт агавы и генистеин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения постпрандиальной реакции глюкозы
Временное ограничение: 6 недель
Постпрандиальные концентрации глюкозы (ммоль/л). Инкрементальная площадь под кривой будет рассчитана и выражена в ммоль*минуты/литр.
6 недель
Изменения в анализе разнообразия кишечной микробиоты с применением функциональных пищевых продуктов и без него
Временное ограничение: 6 недель
На основе генного и видового состава каждой выборки будут рассчитаны индексы Chao1 и Шеннона, а также наблюдаемые операционные таксономические единицы, чтобы выявить различия в генном и видовом разнообразии для каждой группы.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения профилей метаболитов мочи с функциональными продуктами питания и без них
Временное ограничение: 6 недель

Профили метаболитов будут анализироваться с использованием полуцелевого подхода к скринингу с несколькими экспериментами, связанными с мониторингом множественных реакций, независимым от сбора данных и ионами продукта (sMRM-IDA-EPI) в жидкостной хроматографии-масс-спектрометре-тройном квадруполе с масс-спектрометром с линейной ловушкой (ЖХ). -MS-QTRAP) метаболическая платформа.

Концентрация идентифицированных метаболитов в различных фракциях мочи будет выражена в относительных интенсивностях. Из последнего могут быть получены предполагаемые биомаркеры для определения отпечатков пальцев диетического вмешательства, оцениваемого в этом клиническом исследовании.

6 недель
Осуществимость алгоритма принятия решения о функциональном питании. Доля пациентов с предполагаемым улучшением постпрандиальной реакции на глюкозу, выполнивших алгоритм.
Временное ограничение: 2 недели
Алгоритм будет считаться завершенным, если решение о введении функционального пищевого вмешательства было принято на любом этапе алгоритма или если после систематической оценки было исключено улучшение прогноза постпрандиальной реакции глюкозы, и все шаги, запланированные в алгоритме, были реализованы. .
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3312B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться