Az étkezés utáni glükózszint, a bélmikrobióta és a funkcionális élelmiszerekkel történő kiegészítés felnőtteknél (PPGR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az étkezés utáni vércukorszint emelkedése globális járványt jelent, és fontos kockázati tényező a prediabétesz és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kialakulásában. Ezenkívül a megnövekedett étkezés utáni glikémiás válaszok (PPGR) független kockázati tényezőt jelentenek a T2D kialakulásában, és összefüggésben állnak az elhízással. Ezért a PPGR-ek előrejelzése egy olyan eszköz, amely felhasználható a normál vércukorkoncentráció fenntartására.
Tanulmányok kimutatták, hogy azonos mennyiségű étel elfogyasztása után inter- és intraperszonális különbségek vannak a PPGR-ekben. A PPGR-k interperszonális különbségeit befolyásoló tényezők közé tartozik a genetika, az életmód és az inzulinérzékenység. Egy másik tényező, amely érintett lehet, a bél mikrobiota.
Ennek a vizsgálatnak a célja az étkezés utáni vércukorszint, a bélmikrobióta és a vizelet metabolitjainak jellemzése funkcionális élelmiszerekkel végzett beavatkozást követően 18 év feletti résztvevőknél, valamint annak megfigyelése, hogy ez a beavatkozás módosítja-e a posztprandiális glikémiás választ a bélmikrobiótán és a vizelet metabolitokon keresztül.
Ez egy 42 napos vizsgálat lesz három, egyenként 14 napos fázisra osztva, ahol a páciens négy viziten vesz részt: az 1., 14., 28. és 42. napon. 200 olyan felnőttet vesznek fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A három fázis alatt egy folyamatos glükózmonitor 15 percenként méri az intersticiális glükózkoncentrációt, három, egyenként 14 napos fázisra osztva: 14 nap beavatkozás nélkül, 14 nap funkcionális élelmiszerekkel és 14 nap ismét beavatkozás nélkül. fázisok a következők kerülnek meghatározásra; antropometriai és biokémiai paraméterek, táplálékfogyasztás, fizikai aktivitás, életmód, metabolitok a vizeletben, valamint a bélmikrobióta összetételének meghatározása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Armando R Tovar, Doctor
- Telefonszám: 2802 52 5554870900
- E-mail: tovar.ar@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Martha Guevara-Cruz, Doctor
- Telefonszám: 2802 525554870900
- E-mail: marthaguevara8@yahoo.com.mx
Tanulmányi helyek
-
-
Mexico City
-
México, Mexico City, Mexikó, 14080
- Toborzás
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Kapcsolatba lépni:
- Armando R Tovar, Dr
- Telefonszám: 2801 5554870900
- E-mail: tovar.ar@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Rocio Guizar-Heredia, MsC
- Telefonszám: 2802 5554870900
- E-mail: rg_heredia@hotmail.com
-
Alkutató:
- Martha Guevara-Cruz, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- 18 és 60 év közötti felnőttek.
- A tájékozott hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
- Magas vérnyomásban szenvedő betegek.
- Másodlagosan elhízást és cukorbetegséget okozó szerzett betegségben szenvedő betegek.
- Szív- és érrendszeri eseményen átesett betegek.
- Emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
- Súlycsökkenés > 3 kg az elmúlt 3 hónapban.
- Katabolikus betegségek, például rák és szerzett immunhiányos szindróma.
- Terhességi állapot.
Gyógyszeres kezelés:
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy kezelés (tiaciklin, kacs- vagy kálium-megtakarító diuretikumok, angiotenzin-konvertáló enzim gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók, alfa-blokkolók, kalcium-antagonisták, béta-blokkolók).
- Kezelés hipoglikémiás szerekkel (szulfonilureák, biguanidok, inkretinek) vagy inzulinnal és antidiabetikus gyógyszerekkel.
- Kezelés sztatinokkal, fibrátokkal vagy más gyógyszerekkel a diszlipidémia szabályozására.
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző három hónapban.
- Szteroid gyógyszerek, kemoterápia, immunszuppresszánsok vagy sugárterápia alkalmazása.
- Anorexigén vagy gyorsítja a fogyást, mint például a szibutramin vagy az orlisztát.
- Kiegészítők bármely, a vizsgálatban használt funkcionális élelmiszerrel.
- Probiotikus, prebiotikus vagy szimbiotikus kiegészítők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Funkcionális élelmiszereken alapuló táplálkozási stratégia
A résztvevők funkcionális élelmiszereken alapuló táplálkozási stratégiát kapnak, amelyet a 2 hetes kísérlet során használhatnak fel.
Ezek a következők lesznek: nopal, chia mag, inulin, szójafehérje, agave kivonat és genistein.
|
A résztvevők funkcionális élelmiszereken alapuló táplálkozási stratégiát kapnak, amelyet a 2 hetes kísérlet során használhatnak fel.
Ezek a következők lesznek: nopal, chia mag, inulin, szójafehérje, agave kivonat és genistein.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az étkezés utáni glükózválaszokban
Időkeret: 6 hét
|
Étkezés utáni glükózkoncentrációk (mmol/L).
A rendszer kiszámítja a görbe alatti növekményes területet, és mmol*perc/literben fejezi ki.
|
6 hét
|
|
Változások a bélmikrobióta diverzitáselemzésében funkcionális élelmiszerekkel végzett beavatkozással és anélkül
Időkeret: 6 hét
|
Az egyes minták gén- és fajösszetétele alapján kiszámítják a Chao1 és Shannon indexeket, valamint a megfigyelt működési taxonómiai egységeket, hogy azonosítsák az egyes csoportok gén- és fajdiverzitásbeli különbségeit.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális élelmiszerkezelési döntési algoritmus megvalósíthatósága. Azon betegek aránya, akiknél feltételezhetően javult az étkezés utáni glükózválasz, akik teljesítették az algoritmust.
Időkeret: 2 hét
|
Az algoritmus akkor tekinthető befejezettnek, ha az algoritmus bármely lépésében döntés született a funkcionális élelmiszer-beavatkozás megkezdéséről, vagy ha szisztematikus kiértékelés után kizárták az étkezés utáni glükózválasz előrejelzésének javulását, és az algoritmusban tervezett összes lépést végrehajtották. .
|
2 hét
|
|
A vizelet metabolitprofiljainak változásai funkcionális ételekkel való intervencióval és anélkül
Időkeret: 6 hét
|
A metabolitprofilokat félig célzott szűrési megközelítés alkalmazásával elemezzük, többszörös ütemtervvel, többszörös reakciókfigyeléssel független, adatgyűjtéssel fokozott termék ionkísérletekkel folyékony kromatográfiás-tömeges spektrométer-triple quadrupole-ban, lineáris csapda tömegspektrométer metabolikus platformjával. Az azonosított metabolitok koncentrációja a különböző húgyúti frakciókban relatív intenzitásban fejeződik ki. Az utóbbiból feltételezhető biomarkerek lehetnek beszerezni az ebben a klinikai vizsgálatban értékelt étrend -beavatkozás ujjlenyomatának meghatározására. |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
- Ceriello A. Impaired glucose tolerance and cardiovascular disease: the possible role of post-prandial hyperglycemia. Am Heart J. 2004 May;147(5):803-7. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.020.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Eleazu CO. The concept of low glycemic index and glycemic load foods as panacea for type 2 diabetes mellitus; prospects, challenges and solutions. Afr Health Sci. 2016 Jun;16(2):468-79. doi: 10.4314/ahs.v16i2.15.
- Christensen L, Roager HM, Astrup A, Hjorth MF. Microbial enterotypes in personalized nutrition and obesity management. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):645-651. doi: 10.1093/ajcn/nqy175.
- Sanchez-Tapia M, Tovar AR, Torres N. Diet as Regulator of Gut Microbiota and its Role in Health and Disease. Arch Med Res. 2019 Jul;50(5):259-268. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.09.004. Epub 2019 Oct 5.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3312B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .