Niveles de glucosa posprandial, microbiota intestinal y suplementación con alimentos funcionales en adultos (PPGR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la glucemia posprandial constituye una epidemia mundial y un importante factor de riesgo para el desarrollo de prediabetes y diabetes tipo 2 (T2D). Además, las respuestas glucémicas posprandiales (PPGR) elevadas son un factor de riesgo independiente para el desarrollo de DT2 y se asocian con la presencia de obesidad. Por lo tanto, la predicción de los PPGR es una herramienta que podría usarse para mantener concentraciones normales de glucosa en sangre.
Los estudios han demostrado diferencias inter e intrapersonales en los PPGR después de consumir la misma cantidad del mismo alimento. Los factores que pueden afectar las diferencias interpersonales en los PPGR incluyen la genética, el estilo de vida y la sensibilidad a la insulina. Otro factor que puede estar involucrado es la microbiota intestinal.
El objetivo de este estudio es caracterizar los niveles de glucosa en sangre posprandial, la microbiota intestinal y los metabolitos en orina en participantes mayores de 18 años después de una intervención de alimentos funcionales y observar si esta intervención modifica la respuesta glucémica posprandial a través de la microbiota intestinal y los metabolitos en orina.
Este será un estudio de 42 días dividido en tres fases de 14 días cada una donde el paciente asistirá a cuatro visitas: en el día 1, 14, 28 y 42. Se reclutarán 200 adultos que cumplan con los criterios de inclusión. Durante las tres fases un monitor continuo de glucosa estará tomando concentraciones de glucosa intersticial cada 15 min., repartidas en tres fases de 14 días cada una: 14 días sin intervención, 14 días con intervención con alimentos funcionales y 14 días sin intervención nuevamente. En las tres fases se determinarán las siguientes; parámetros antropométricos y bioquímicos, consumo de alimentos, actividad física, estilo de vida, metabolitos en orina así como determinación de la composición de la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Armando R Tovar, Doctor
- Número de teléfono: 2802 52 5554870900
- Correo electrónico: tovar.ar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martha Guevara-Cruz, Doctor
- Número de teléfono: 2802 525554870900
- Correo electrónico: marthaguevara8@yahoo.com.mx
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
-
México, Mexico City, México, 14080
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Contacto:
- Armando R Tovar, Dr
- Número de teléfono: 2801 5554870900
- Correo electrónico: tovar.ar@gmail.com
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Contacto:
- Rocio Guizar-Heredia, MsC
- Número de teléfono: 2802 5554870900
- Correo electrónico: rg_heredia@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Martha Guevara-Cruz, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- Adultos entre 18 y 60 años de edad.
- La firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier tipo de diabetes.
- Pacientes con hipertensión arterial.
- Pacientes con enfermedades adquiridas que secundariamente produzcan obesidad y diabetes.
- Pacientes que han sufrido un evento cardiovascular.
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales.
- Pérdida de peso > 3 kg en los últimos 3 meses.
- Enfermedades catabólicas como el cáncer y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Estado de embarazo.
Tratamiento farmacológico:
- Fármacos o tratamiento antihipertensivos (tiaciclina, asa o diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, bloqueadores alfa, antagonistas del calcio, bloqueadores beta).
- Tratamiento con hipoglucemiantes (sulfonilureas, biguanidas, incretinas) o insulina y antidiabéticos.
- Tratamiento con estatinas, fibratos u otros fármacos para el control de la dislipemia.
- Uso de antibióticos en los tres meses previos al estudio.
- Uso de esteroides, quimioterapia, inmunosupresores o radioterapia.
- Anorexigénicos o que aceleran la pérdida de peso como la sibutramina o el orlistat.
- Complementar con alguno de los alimentos funcionales utilizados en el estudio.
- Suplementos probióticos, prebióticos o simbióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia nutricional basada en alimentos funcionales
Los participantes recibirán una estrategia nutricional basada en alimentos funcionales para usar durante las 2 semanas de prueba.
Estos serán nopal, semillas de chía, inulina, proteína de soya, extracto de agave y genisteína.
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Los participantes recibirán una estrategia nutricional basada en alimentos funcionales para usar durante las 2 semanas de prueba.
Estos serán nopal, semillas de chía, inulina, proteína de soya, extracto de agave y genisteína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las respuestas de glucosa posprandiales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Concentraciones de glucosa posprandiales (mmol/L).
El área incremental bajo la curva se calculará y expresará como mmol*minutos/litro.
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6 semanas
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Análisis de cambios en la diversidad de la microbiota intestinal con y sin intervención con alimentos funcionales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Con base en la composición de genes y especies de cada muestra, se calcularán los índices de Chao1 y Shannon, así como las unidades taxonómicas operativas observadas, para identificar las diferencias en la diversidad de genes y especies para cada grupo.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del algoritmo de decisión de tratamiento de alimentos funcionales. Proporción de pacientes con presunta mejoría en la respuesta de glucosa posprandial que completaron el algoritmo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El algoritmo se considerará completado si se ha tomado la decisión de iniciar una intervención alimentaria funcional en cualquier paso del algoritmo o si se ha excluido la mejora en la predicción de la respuesta de la glucosa posprandial después de la evaluación sistemática y se han implementado todos los pasos planificados en el algoritmo. .
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2 semanas
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Cambios en los perfiles de metabolitos de la orina con y sin intervención con alimentos funcionales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los perfiles de metabolitos se analizarán utilizando un enfoque de detección semi dirigido con múltiples programas múltiples de múltiples experimentos de iones de productos mejorados por la adquisición de datos independientes de la reacción con la adquisición mejorada de adquisición en una cromatografía líquida-Mass-Mass-Triple-triple Quadrupolo con plataforma metabolómica del espectrómetro de masa de trampa lineal. La concentración de los metabolitos identificados en las diferentes fracciones urinarias se expresará en intensidades relativas. De este último, se pueden obtener biomarcadores putativos para determinar la huella digital de la intervención dietética evaluada en este ensayo clínico. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
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- Sanchez-Tapia M, Tovar AR, Torres N. Diet as Regulator of Gut Microbiota and its Role in Health and Disease. Arch Med Res. 2019 Jul;50(5):259-268. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.09.004. Epub 2019 Oct 5.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028.
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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