Aterian jälkeiset glukoositasot, suoliston mikrobisto ja ravintolisä funktionaalisilla elintarvikkeilla aikuisilla (PPGR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aterian jälkeinen verensokerin nousu muodostaa maailmanlaajuisen epidemian ja tärkeän riskitekijän prediabeteksen ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) kehittymiselle. Lisäksi kohonneet postprandiaaliset glykeemiset vasteet (PPGR:t) ovat riippumaton riskitekijä T2D:n kehittymiselle ja liittyvät liikalihavuuden esiintymiseen. Siksi PPGR:ien ennustaminen on työkalu, jota voidaan käyttää ylläpitämään normaaleja verensokeripitoisuuksia.
Tutkimukset ovat osoittaneet ihmisten välisiä ja intrapersonaalisia eroja PPGR:issä saman ruoan nauttimisen jälkeen. Tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa ihmisten välisiin eroihin PPGR:issä, ovat genetiikka, elämäntapa ja insuliiniherkkyys. Toinen tekijä, joka voi olla mukana, on suoliston mikrobiota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida aterian jälkeisiä verensokeritasoja, suoliston mikrobiota ja virtsan aineenvaihduntatuotteita yli 18-vuotiailla osallistujilla terveysvaikutteisten elintarvikkeiden interventiossa ja tarkkailla, muuttaako tämä interventio aterian jälkeistä glykeemistä vastetta suoliston mikrobiotan ja virtsan metaboliittien kautta.
Tämä on 42 päivän tutkimus, joka on jaettu kolmeen 14 päivän vaiheeseen, joissa potilas osallistuu neljään käyntiin: päivinä 1, 14, 28 ja 42. Rekrytoidaan 200 osallistumiskriteerit täyttävää aikuista. Kolmen vaiheen aikana jatkuva glukoosimittari mittaa interstitiaalisia glukoosipitoisuuksia 15 minuutin välein jaettuna kolmeen 14 päivän vaiheeseen: 14 päivää ilman interventiota, 14 päivää funktionaalisten elintarvikkeiden kanssa ja 14 päivää ilman interstitiota. vaiheet määritellään seuraavasti; antropometriset ja biokemialliset parametrit, ruoan kulutus, fyysinen aktiivisuus, elämäntapa, aineenvaihduntatuotteet virtsassa sekä suoliston mikrobiotan koostumuksen määrittäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Armando R Tovar, Doctor
- Puhelinnumero: 2802 52 5554870900
- Sähköposti: tovar.ar@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martha Guevara-Cruz, Doctor
- Puhelinnumero: 2802 525554870900
- Sähköposti: marthaguevara8@yahoo.com.mx
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
México, Mexico City, Meksiko, 14080
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Ottaa yhteyttä:
- Armando R Tovar, Dr
- Puhelinnumero: 2801 5554870900
- Sähköposti: tovar.ar@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rocio Guizar-Heredia, MsC
- Puhelinnumero: 2802 5554870900
- Sähköposti: rg_heredia@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Martha Guevara-Cruz, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen
- Aikuiset 18-60-vuotiaat.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen diabetes.
- Potilaat, joilla on korkea verenpaine.
- Potilaat, joilla on hankinnaisia sairauksia, jotka toissijaisesti aiheuttavat liikalihavuutta ja diabetesta.
- Potilaat, jotka ovat kärsineet sydän- ja verisuonitapahtumasta.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia.
- Painonpudotus > 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kataboliset sairaudet, kuten syöpä ja hankittu immuunikato-oireyhtymä.
- Raskaustila.
Lääkehoito:
- Verenpainelääkkeet tai -hoito (tiasykliini, silmukka- tai kaliumia säästävät diureetit, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, alfasalpaajat, kalsiuminestäjät, beetasalpaajat).
- Hoito hypoglykeemisillä aineilla (sulfonyyliureat, biguanidit, inkretiinit) tai insuliinilla ja diabeteslääkkeillä.
- Hoito statiineilla, fibraateilla tai muilla lääkkeillä dyslipidemian hallitsemiseksi.
- Antibioottien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Steroidilääkkeiden, kemoterapian, immunosuppressanttien tai sädehoidon käyttö.
- Anoreksigeenisiä tai painonpudotusta nopeuttavia, kuten sibutramiinia tai orlistaattia.
- Lisäravinteet millä tahansa tutkimuksessa käytetyllä funktionaalisella ruoalla.
- Probioottiset, prebioottiset tai symbioottiset lisäravinteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Funktionaalisiin elintarvikkeisiin perustuva ravitsemusstrategia
Osallistujille tarjotaan funktionaalisiin elintarvikkeisiin perustuva ravitsemusstrategia käytettäväksi 2 viikon kokeilun aikana.
Näitä ovat nopal, chian siemenet, inuliini, soijaproteiini, agaveuute ja genisteiini.
|
Osallistujille tarjotaan funktionaalisiin elintarvikkeisiin perustuva ravitsemusstrategia käytettäväksi 2 viikon kokeilun aikana.
Näitä ovat nopal, chian siemenet, inuliini, soijaproteiini, agaveuute ja genisteiini.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aterian jälkeisissä glukoosivasteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aterian jälkeiset glukoosipitoisuudet (mmol/l).
Käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala lasketaan ja ilmaistaan muodossa mmol*minuuttia/litra.
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan monimuotoisuusanalyysissä funktionaalisten elintarvikkeiden kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jokaisen näytteen geeni- ja lajikoostumuksen perusteella lasketaan Chao1- ja Shannon-indeksit sekä havaitut operatiiviset taksonomiset yksiköt, jotta voidaan tunnistaa kunkin ryhmän geeni- ja lajidiversiteettierot.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisen ruoan käsittelyn päätösalgoritmin toteutettavuus. Algoritmin suorittaneiden potilaiden osuus, joiden oletetaan parantuneen aterian jälkeisessä glukoosivasteessa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Algoritmi katsotaan valmiiksi, jos jossakin algoritmin vaiheessa on tehty päätös terveysvaikutteisen ruoan interventiosta tai jos aterian jälkeisen glukoosivasteen ennusteen paraneminen on suljettu pois systemaattisen arvioinnin jälkeen ja kaikki algoritmissa suunnitellut vaiheet on toteutettu. .
|
2 viikkoa
|
|
Virtsan metaboliittiprofiilien muutokset toiminnallisten elintarvikkeiden kanssa ja ilman puuttumista
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Metaboliittiprofiilit analysoidaan käyttämällä puolikohdettua seulontamenetelmää monimuotoisella aikataululla monen reaktion seurannasta riippumattomia tiedonkeruua tehostettuja tuote-ionikokeita nestemäisessä kromatografia-massaspektrometri-kolmi-kvadrupolissa lineaarisen ansa massaspektrometrin metaboliaalisella alustalla. Tunnistettujen metaboliittien pitoisuus eri virtsafraktioissa ilmaistaan suhteellisina intensiteetteinä. Jälkimmäisestä voidaan saada oletettuja biomarkkereita tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidun ruokavalion intervention sormenjäljen määrittämiseksi. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
- Ceriello A. Impaired glucose tolerance and cardiovascular disease: the possible role of post-prandial hyperglycemia. Am Heart J. 2004 May;147(5):803-7. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.020.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Eleazu CO. The concept of low glycemic index and glycemic load foods as panacea for type 2 diabetes mellitus; prospects, challenges and solutions. Afr Health Sci. 2016 Jun;16(2):468-79. doi: 10.4314/ahs.v16i2.15.
- Christensen L, Roager HM, Astrup A, Hjorth MF. Microbial enterotypes in personalized nutrition and obesity management. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):645-651. doi: 10.1093/ajcn/nqy175.
- Sanchez-Tapia M, Tovar AR, Torres N. Diet as Regulator of Gut Microbiota and its Role in Health and Disease. Arch Med Res. 2019 Jul;50(5):259-268. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.09.004. Epub 2019 Oct 5.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3312B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .