Níveis de glicose pós-prandial, microbiota intestinal e suplementação com alimentos funcionais em adultos (PPGR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O aumento da glicemia pós-prandial constitui uma epidemia global e um importante fator de risco para o desenvolvimento de pré-diabetes e diabetes tipo 2 (DM2). Além disso, as respostas glicêmicas pós-prandiais elevadas (PPGRs) são um fator de risco independente para o desenvolvimento de DM2 e estão associadas à presença de obesidade. Portanto, a previsão de PPGRs é uma ferramenta que pode ser usada para manter as concentrações normais de glicose no sangue.
Estudos mostraram diferenças inter e intrapessoais em PPGRs após consumir a mesma quantidade do mesmo alimento. Fatores que podem afetar diferenças interpessoais em PPGRs incluem genética, estilo de vida e sensibilidade à insulina. Outro fator que pode estar envolvido é a microbiota intestinal.
O objetivo deste estudo é caracterizar os níveis de glicose no sangue pós-prandial, microbiota intestinal e metabólitos urinários em participantes maiores de 18 anos após uma intervenção com alimentos funcionais e observar se esta intervenção modifica a resposta glicêmica pós-prandial através da microbiota intestinal e metabólitos urinários.
Este será um estudo de 42 dias dividido em três fases de 14 dias cada, onde o paciente comparecerá a quatro visitas: no dia 1, 14, 28 e 42. Serão recrutados 200 adultos que atenderem aos critérios de inclusão. Durante as três fases um monitor contínuo de glicose estará tomando as concentrações de glicose intersticial a cada 15 min., divididas em três fases de 14 dias cada: 14 dias sem intervenção, 14 dias com intervenção com alimentos funcionais e 14 dias sem intervenção novamente. fases o seguinte será determinado; parâmetros antropométricos e bioquímicos, consumo alimentar, atividade física, estilo de vida, metabólitos na urina, bem como determinação da composição da microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Armando R Tovar, Doctor
- Número de telefone: 2802 52 5554870900
- E-mail: tovar.ar@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Martha Guevara-Cruz, Doctor
- Número de telefone: 2802 525554870900
- E-mail: marthaguevara8@yahoo.com.mx
Locais de estudo
-
-
Mexico City
-
México, Mexico City, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Contato:
- Armando R Tovar, Dr
- Número de telefone: 2801 5554870900
- E-mail: tovar.ar@gmail.com
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Contato:
- Rocio Guizar-Heredia, MsC
- Número de telefone: 2802 5554870900
- E-mail: rg_heredia@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Martha Guevara-Cruz, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- Adultos entre 18 e 60 anos.
- A assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer tipo de diabetes.
- Pacientes com pressão alta.
- Pacientes com doenças adquiridas produzindo secundariamente obesidade e diabetes.
- Pacientes que sofreram um evento cardiovascular.
- Pacientes com doenças gastrointestinais.
- Perda de peso > 3 kg nos últimos 3 meses.
- Doenças catabólicas, como câncer e síndrome da imunodeficiência adquirida.
- Estado de gravidez.
Tratamento medicamentoso:
- Medicamentos ou tratamento anti-hipertensivos (tiaciclina, diuréticos de alça ou poupadores de potássio, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina II, bloqueadores alfa, antagonistas do cálcio, bloqueadores beta).
- Tratamento com agentes hipoglicemiantes (sulfoniluréias, biguanidas, incretinas) ou insulina e medicamentos antidiabéticos.
- Tratamento com estatinas, fibratos ou outras drogas para controlar a dislipidemia.
- Uso de antibióticos nos três meses anteriores ao estudo.
- Uso de drogas esteroides, quimioterapia, imunossupressores ou radioterapia.
- Anorexígenos ou que aceleram a perda de peso, como sibutramina ou orlistat.
- Suplementos com qualquer um dos alimentos funcionais usados no estudo.
- Suplementos probióticos, prebióticos ou simbióticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia nutricional baseada em alimentos funcionais
Os participantes receberão uma estratégia nutricional baseada em alimentos funcionais para usar durante o teste de 2 semanas.
Serão nopal, sementes de chia, inulina, proteína de soja, extrato de agave e genisteína.
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Os participantes receberão uma estratégia nutricional baseada em alimentos funcionais para usar durante o teste de 2 semanas.
Serão nopal, sementes de chia, inulina, proteína de soja, extrato de agave e genisteína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas respostas de glicose pós-prandial
Prazo: 6 semanas
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Concentrações de glicose pós-prandial (mmol/L).
A área incremental sob a curva será calculada e expressa em mmol*minutos/litro.
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6 semanas
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Mudanças na análise da diversidade da microbiota intestinal com e sem intervenção com alimentos funcionais
Prazo: 6 semanas
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Com base na composição de genes e espécies de cada amostra, os índices de Chao1 e Shannon, bem como as unidades taxonômicas operacionais observadas, serão calculados para identificar as diferenças na diversidade de genes e espécies para cada grupo
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do algoritmo de decisão de tratamento de alimentos funcionais. Proporção de pacientes com melhora presumida na resposta de glicose pós-prandial que completaram o algoritmo.
Prazo: 2 semanas
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O algoritmo será considerado concluído se uma decisão de iniciar a intervenção alimentar funcional tiver sido tomada em qualquer etapa do algoritmo ou se a melhoria na previsão da resposta de glicose pós-prandial tiver sido excluída após avaliação sistemática e todas as etapas planejadas no algoritmo tiverem sido implementadas .
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2 semanas
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Alterações nos perfis de metabólito da urina com e sem intervenção com alimentos funcionais
Prazo: 6 semanas
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Os perfis de metabólito serão analisados usando uma abordagem de triagem semi-direcionada com múltiplas programas de múltiplas experiências de íons de aquisição de dados independentes do monitoramento de dados em uma plataforma metabolômica do espectrômetro de massa de cromatografia líquida com plataforma metabolômica do espectrômetro de massa de armadilha linear. A concentração dos metabólitos identificados nas diferentes frações urinárias será expressa em intensidades relativas. A partir deste último, os biomarcadores putativos podem ser obtidos para determinar a impressão digital da intervenção alimentar avaliada neste ensaio clínico. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
- Ceriello A. Impaired glucose tolerance and cardiovascular disease: the possible role of post-prandial hyperglycemia. Am Heart J. 2004 May;147(5):803-7. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.020.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Eleazu CO. The concept of low glycemic index and glycemic load foods as panacea for type 2 diabetes mellitus; prospects, challenges and solutions. Afr Health Sci. 2016 Jun;16(2):468-79. doi: 10.4314/ahs.v16i2.15.
- Christensen L, Roager HM, Astrup A, Hjorth MF. Microbial enterotypes in personalized nutrition and obesity management. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):645-651. doi: 10.1093/ajcn/nqy175.
- Sanchez-Tapia M, Tovar AR, Torres N. Diet as Regulator of Gut Microbiota and its Role in Health and Disease. Arch Med Res. 2019 Jul;50(5):259-268. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.09.004. Epub 2019 Oct 5.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3312B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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