Postprandiale glukoseniveauer, tarmmikrobiota og tilskud med funktionelle fødevarer hos voksne (PPGR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigningen i postprandial blodsukker udgør en global epidemi og en vigtig risikofaktor for udvikling af prædiabetes og type 2-diabetes (T2D). Derudover er de forhøjede postprandiale glykæmiske responser (PPGR'er) en uafhængig risikofaktor for udvikling af T2D og er forbundet med tilstedeværelsen af fedme. Derfor er forudsigelsen af PPGR'er et værktøj, der kan bruges til at opretholde normale blodsukkerkoncentrationer.
Undersøgelser har vist inter- og intrapersonelle forskelle i PPGR'er efter indtagelse af den samme mængde af den samme mad. Faktorer, der kan påvirke interpersonelle forskelle i PPGR'er, omfatter genetik, livsstil og insulinfølsomhed. En anden faktor, der kan være involveret, er tarmmikrobiotaen.
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de postprandiale blodsukkerniveauer, tarmmikrobiota og urinmetabolitter hos deltagere over 18 år efter en funktionel fødevareintervention og observeret, om denne intervention modificerer den postprandiale glykæmiske respons gennem tarmmikrobiota og urinmetabolitter.
Dette vil være en 42-dages undersøgelse opdelt i tre faser på 14 dage hver, hvor patienten vil deltage i fire besøg: på dag 1, 14, 28 og 42. Der rekrutteres 200 voksne, der opfylder inklusionskriterierne. I løbet af de tre faser vil en kontinuerlig glukosemonitor tage intersticielle glukosekoncentrationer hvert 15. min., opdelt i tre faser på 14 dage hver: 14 dage uden intervention, 14 dage med intervention med funktionelle fødevarer og 14 dage uden intervention igen. faser vil følgende blive bestemt; antropometriske og biokemiske parametre, fødevareforbrug, fysisk aktivitet, livsstil, metabolitter i urin samt bestemmelse af sammensætningen af tarmmikrobiotaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Armando R Tovar, Doctor
- Telefonnummer: 2802 52 5554870900
- E-mail: tovar.ar@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martha Guevara-Cruz, Doctor
- Telefonnummer: 2802 525554870900
- E-mail: marthaguevara8@yahoo.com.mx
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
México, Mexico City, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Kontakt:
- Armando R Tovar, Dr
- Telefonnummer: 2801 5554870900
- E-mail: tovar.ar@gmail.com
-
Kontakt:
- Rocio Guizar-Heredia, MsC
- Telefonnummer: 2802 5554870900
- E-mail: rg_heredia@hotmail.com
-
Underforsker:
- Martha Guevara-Cruz, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hankøn og hunkøn
- Voksne mellem 18 og 60 år.
- Underskrivelsen af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver form for diabetes.
- Patienter med forhøjet blodtryk.
- Patienter med erhvervede sygdomme, der sekundært producerer fedme og diabetes.
- Patienter, der har været udsat for en kardiovaskulær hændelse.
- Patienter med mave-tarmsygdomme.
- Vægttab > 3 kg inden for de sidste 3 måneder.
- Kataboliske sygdomme som cancer og erhvervet immundefektsyndrom.
- Graviditetsstatus.
Medicinsk behandling:
- Antihypertensiv medicin eller behandling (thiacyclin, loop- eller kaliumbesparende diuretika, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorblokkere, alfablokkere, calciumantagonister, betablokkere).
- Behandling med hypoglykæmiske midler (sulfonylurinstoffer, biguanider, inkretiner) eller insulin og antidiabetika.
- Behandling med statiner, fibrater eller andre lægemidler for at kontrollere dyslipidæmi.
- Brug af antibiotika i de tre måneder forud for undersøgelsen.
- Brug af steroidmedicin, kemoterapi, immunsuppressiva eller strålebehandling.
- Anorexigen eller som fremskynder vægttab såsom sibutramin eller orlistat.
- Suppler med nogen af de funktionelle fødevarer, der er brugt i undersøgelsen.
- Probiotiske, præbiotiske eller symbiotiske kosttilskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsstrategi baseret på funktionelle fødevarer
Deltagerne vil blive forsynet med en ernæringsstrategi baseret på funktionelle fødevarer til brug i løbet af 2 ugers forsøget.
Disse vil være nopal, chía frø, inulin, sojaprotein, agaveekstrakt og genistein.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en ernæringsstrategi baseret på funktionelle fødevarer til brug i løbet af 2 ugers forsøget.
Disse vil være nopal, chía frø, inulin, sojaprotein, agaveekstrakt og genistein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i postprandiale glukoseresponser
Tidsramme: 6 uger
|
Postprandiale glukosekoncentrationer (mmol/L).
Det inkrementelle areal under kurven vil blive beregnet og udtrykt som mmol*minutter/liter.
|
6 uger
|
|
Ændringer i diversitetsanalyse af tarmmikrobiota med og uden intervention med funktionelle fødevarer
Tidsramme: 6 uger
|
Baseret på gen- og artssammensætningen af hver prøve, vil Chao1- og Shannon-indekserne samt de observerede operationelle taksonomiske enheder blive beregnet for at identificere forskellene i gen- og artsdiversitet for hver gruppe
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af den funktionelle fødevarebehandlingsbeslutningsalgoritme. Andel af patienter med formodet forbedring i postprandial glukoserespons, som har gennemført algoritmen.
Tidsramme: 2 uger
|
Algoritmen vil blive betragtet som afsluttet, hvis en beslutning om at påbegynde funktionel fødevareintervention er blevet taget på et hvilket som helst trin af algoritmen, eller hvis forbedring i forudsigelsen af postprandial glukoserespons er blevet udelukket efter systematisk evaluering, og alle planlagte trin i algoritmen er blevet implementeret. .
|
2 uger
|
|
Ændringer i metabolitprofiler af urin med og uden indgriben med funktionelle fødevarer
Tidsramme: 6 uger
|
Metabolitprofiler vil blive analyseret ved hjælp af en semi-målrettet screeningsmetode med multiple tidsplan Multiple reaktionsovervågnings-uafhængig dataindsamlingsforbedret produktioneksperimenter i en væskekromatografimassespektrometer-triple quadrupol med lineær fælde-massespektrometermetabolomisk platform. Koncentrationen af de identificerede metabolitter i de forskellige urinfraktioner vil blive udtrykt i relative intensiteter. Fra sidstnævnte kan formodede biomarkører opnås for at bestemme fingeraftrykket af diætinterventionen vurderet i dette kliniske forsøg. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
- Ceriello A. Impaired glucose tolerance and cardiovascular disease: the possible role of post-prandial hyperglycemia. Am Heart J. 2004 May;147(5):803-7. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.020.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Eleazu CO. The concept of low glycemic index and glycemic load foods as panacea for type 2 diabetes mellitus; prospects, challenges and solutions. Afr Health Sci. 2016 Jun;16(2):468-79. doi: 10.4314/ahs.v16i2.15.
- Christensen L, Roager HM, Astrup A, Hjorth MF. Microbial enterotypes in personalized nutrition and obesity management. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):645-651. doi: 10.1093/ajcn/nqy175.
- Sanchez-Tapia M, Tovar AR, Torres N. Diet as Regulator of Gut Microbiota and its Role in Health and Disease. Arch Med Res. 2019 Jul;50(5):259-268. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.09.004. Epub 2019 Oct 5.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3312B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .