taVNS 或 TMS 或两者都用于治疗抑郁症
2026年8月10日 更新者：Mark George、Medical University of South Carolina
同步颈部或耳部 VNS 与前额 rTMS 治疗抵抗性抑郁症 (TRD)
该研究的目的是测试抑郁症的综合治疗方法，研究人员在刺激耳朵神经的同时用磁铁刺激大脑。
这些治疗称为经皮（通过皮肤）耳（耳）迷走神经刺激 (taVNS) 和经颅（通过颅骨）磁刺激 (TMS)。
对于已经有颈椎 VNS 装置的参与者，研究人员不会改变他们的治疗，并将使用它代替 taVNS。
研究人员认为，这种联合方法可能比单独使用任何一种方法都能更好地治疗抑郁症状。
这项研究是在 MUSC 校区查尔斯顿市中心的精神病学研究所亲自进行的。
首先，参与者将进行一次筛查，然后将进行总共 6 天的治疗，参与者将单独接受 VNS 治疗、单独 TMS 治疗或同时接受两者。
参与者开始的治疗将是随机的，每种组合他们将有 2 个治疗日。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark George
- 电话号码：843-876-5142
- 邮箱：georgem@musc.edu
学习地点
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29412
- 招聘中
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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接触：
- Elisabeth Collins
- 邮箱：collieli@musc.edu
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接触：
- Mark George
- 邮箱：georgem@musc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 正在接受颈椎 VNS 或在当前发作中尝试过两种抗抑郁药物但均失败
- 能够提供知情同意
- 会说英语，会读写
- 17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）评分≥20
- 对谈话疗法没有反应。
排除标准：
- 先前存在的神经系统疾病或痴呆症
- 头部严重外伤史
- 预期寿命<1年
- 需要法定监护人/代表批准/签名才能参与的任何类型的认知障碍
- 与自杀有关的汉密尔顿抑郁症评分问题 3 得分 >2
- 当前主动的自杀意图或计划，过去 6 个月内的先前尝试，或研究者判断自杀风险较高的人将被排除在外
- 怀孕的患者也将被排除在外。 我们将要求对有生育能力的人进行妊娠试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅迷走神经刺激 (VNS)
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所有 taVNS 疗程都将使用以下参数：25Hz、500us 脉冲宽度、开启 7 秒、关闭 12 秒。VNS 治疗疗程的长度将与 TMS 治疗疗程相同，并且每次治疗疗程之间有相同的 30 分钟休息时间.
这些治疗（主动或假）将在每个治疗日对参与者进行，总共 6 个不同的治疗日，但只有 4 个是活跃的。
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实验性的：仅经颅磁刺激 (TMS)
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参与者将收到 20 列，每列 30 个脉冲，每次会话总共 600 个脉冲。
我们将每天重复 6 节课，每节课之间至少间隔 30 分钟。
这些治疗（主动或假）将在每个治疗日对参与者进行，总共 6 个不同的治疗日，但只有 4 个是活跃的，因此参与者将在整个过程中获得 24 个 TMS 会话。
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实验性的：同步 VNS 和 TMS
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所有 taVNS 疗程都将使用以下参数：25Hz、500us 脉冲宽度、开启 7 秒、关闭 12 秒。VNS 治疗疗程的长度将与 TMS 治疗疗程相同，并且每次治疗疗程之间有相同的 30 分钟休息时间.
这些治疗（主动或假）将在每个治疗日对参与者进行，总共 6 个不同的治疗日，但只有 4 个是活跃的。
参与者将收到 20 列，每列 30 个脉冲，每次会话总共 600 个脉冲。
我们将每天重复 6 节课，每节课之间至少间隔 30 分钟。
这些治疗（主动或假）将在每个治疗日对参与者进行，总共 6 个不同的治疗日，但只有 4 个是活跃的，因此参与者将在整个过程中获得 24 个 TMS 会话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表的变化
大体时间：通过学习完成，平均8周
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 是一种常用的临床医生管理的抑郁量表，用于评估抑郁症状的严重程度。
HDRS 的可能得分范围为 0-52。
HDRS 评分越高，该患者的抑郁症状越严重。
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通过学习完成，平均8周
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患者健康问卷 9 的变化
大体时间：通过学习完成，平均8周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 是一份简短的自我管理问卷，用于评估抑郁症状。
PHQ-9 的可能得分范围为 0-27。
PHQ-9 得分越高，该患者的抑郁症状越严重。
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通过学习完成，平均8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良后果的数量
大体时间：试验结束后一周
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参与者将在完成试验后的 1 周和 1 个月时间点被召集，以询问自试验结束以来他们经历过的任何不良结果（如果有），作为衡量治疗可行性的一种手段。
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试验结束后一周
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不良后果的数量
大体时间：试验结束后一个月
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参与者将在完成试验后的 1 周和 1 个月时间点被召集，以询问自试验结束以来他们经历过的任何不良结果（如果有），作为衡量治疗可行性的一种手段。
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试验结束后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark George, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月14日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月2日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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