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우울증에 대한 taVNS 또는 TMS 또는 둘 다

2025년 7월 31일 업데이트: Mark George, Medical University of South Carolina

치료 저항성 우울증(TRD)을 위한 전두엽 rTMS와 동기화된 경추 또는 귀 VNS

이 연구의 목적은 연구자들이 귀의 신경을 자극하는 동시에 자석으로 뇌를 자극하는 우울증에 대한 복합 치료법을 테스트하는 것입니다. 이러한 치료를 경피(피부를 통한) 귀(귀) 미주 신경 자극(taVNS) 및 경두개(두개골을 통한) 자기 자극(TMS)이라고 합니다. 이미 자궁 경부 VNS 장치가 있는 참가자의 경우 조사관은 치료를 변경하지 않고 taVNS 대신 이를 사용할 것입니다. 연구자들은 이 결합된 방법이 단독보다 우울 증상을 더 잘 치료할 수 있다고 생각합니다. 이 연구는 MUSC 캠퍼스의 Charleston 시내에 있는 Institute of Psychiatry에서 직접 진행됩니다. 먼저, 참가자는 스크리닝 세션을 가질 것이며 참가자는 VNS 치료 단독, TMS 치료 단독 또는 동시에 둘 다를 받는 총 6일의 치료일을 갖게 됩니다. 참가자가 시작하는 치료는 무작위로 배정되며 각 조합의 치료일은 2일입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29412
        • 모병
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 자궁 경부 VNS를 겪고 있거나 현재 에피소드에서 두 가지 항우울제를 시도했지만 실패했습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 영어를 구사하고 읽고 쓸 수 있음
  • 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수 ≥20
  • 대화 치료에 반응하지 않습니다.

제외 기준:

  • 기존 신경 장애 또는 치매
  • 주요 두부 외상의 병력
  • 기대 수명 <1년
  • 참여를 위해 법적 보호자/대리인의 승인/서명이 필요한 모든 유형의 인지 장애
  • 자살 가능성과 관련된 Hamilton Depression Rating의 질문 3에서 2점 이상
  • 현재 적극적인 자살 의도 또는 계획, 지난 6개월 이내의 이전 시도 또는 조사관의 판단에 따라 자살 위험이 높은 사람은 제외됩니다.
  • 임신 중인 환자도 제외됩니다. 가임 가능성이 있는 사람에게는 임신 테스트가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미주 신경 자극(VNS) 전용
장치: 미주 신경 자극
모든 taVNS 세션은 다음 매개변수를 사용합니다: 25Hz, 500us 펄스 폭, 7초 동안 켜짐, 12초 동안 꺼짐. VNS 치료 세션의 길이는 TMS 치료 세션과 동일하며 각 치료 세션 사이에 동일한 30분 휴식 시간이 있습니다. . 이러한 치료(활성 또는 가짜)는 총 6개의 서로 다른 치료일 동안 각 치료일에 참가자에게 시행되지만 4일만 활성화됩니다.
실험적: 경두개 자기 자극(TMS) 전용
장치: 경두개 자기 자극
참가자는 세션당 총 600개의 펄스에 대해 각각 30개의 펄스로 구성된 20개의 기차를 받게 됩니다. 우리는 이것을 매일 6번의 세션 동안 반복할 것이며, 각 세션 사이에는 최소 30분의 간격을 둘 것입니다. 이러한 치료(활성 또는 가짜)는 총 6일 동안 각 치료일에 참가자에게 시행되지만 4일만 활성화되므로 참가자는 과정 동안 24개의 TMS 세션을 받게 됩니다.
실험적: 동기화된 VNS 및 TMS
장치: 미주 신경 자극
모든 taVNS 세션은 다음 매개변수를 사용합니다: 25Hz, 500us 펄스 폭, 7초 동안 켜짐, 12초 동안 꺼짐. VNS 치료 세션의 길이는 TMS 치료 세션과 동일하며 각 치료 세션 사이에 동일한 30분 휴식 시간이 있습니다. . 이러한 치료(활성 또는 가짜)는 총 6개의 서로 다른 치료일 동안 각 치료일에 참가자에게 시행되지만 4일만 활성화됩니다.
장치: 경두개 자기 자극
참가자는 세션당 총 600개의 펄스에 대해 각각 30개의 펄스로 구성된 20개의 기차를 받게 됩니다. 우리는 이것을 매일 6번의 세션 동안 반복할 것이며, 각 세션 사이에는 최소 30분의 간격을 둘 것입니다. 이러한 치료(활성 또는 가짜)는 총 6일 동안 각 치료일에 참가자에게 시행되지만 4일만 활성화되므로 참가자는 과정 동안 24개의 TMS 세션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 등급 척도의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 8주
Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)은 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 일반적으로 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도입니다. HDRS의 가능한 점수 범위는 0-52입니다. HDRS 점수가 높을수록 해당 환자의 우울 증상이 더 심각합니다.
학습 완료까지 평균 8주
환자 건강 설문지의 변화 9
기간: 학습 완료까지 평균 8주
환자 건강 설문지 9(PHQ-9)는 우울 증상을 평가하기 위한 간단한 자기 관리 설문지입니다. PHQ-9의 가능한 점수 범위는 0-27입니다. PHQ-9 점수가 높을수록 해당 환자의 우울 증상이 더 심한 것입니다.
학습 완료까지 평균 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 결과의 수
기간: 재판 종료 일주일 후
임상시험 종료 후 1주 1개월 시점에 피험자에게 전화를 걸어 치료의 타당성을 측정하는 수단으로 임상시험 종료 이후 경험한 부작용이 있는지 여부를 문의합니다.
재판 종료 일주일 후
불리한 결과의 수
기간: 재판 종료 한 달 후
임상시험 종료 후 1주 1개월 시점에 피험자에게 전화를 걸어 치료의 타당성을 측정하는 수단으로 임상시험 종료 이후 경험한 부작용이 있는지 여부를 문의합니다.
재판 종료 한 달 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Mark George, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00125468

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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