taVNS eller TMS eller båda för depression
10 augusti 2026 uppdaterad av: Mark George, Medical University of South Carolina
Synkroniserad cervikal eller aurikulär VNS med prefrontal rTMS för behandling av resistent depression (TRD)
Syftet med forskningen är att testa en kombinerad behandling för depression där utredarna stimulerar en nerv i örat samtidigt som hjärnan stimuleras med magneter.
Dessa behandlingar kallas transkutan (genom huden) aurikulär (öron) vagusnervstimulering (taVNS) och transkraniell (genom skallen) magnetisk stimulering (TMS).
För deltagare som redan har en cervikal VNS-enhet kommer utredarna inte att ändra sin behandling och kommer att använda denna i stället för taVNS.
Utredarna tror att den här kombinerade metoden kan behandla depressiva symtom bättre än var för sig.
Denna studie är personligen vid Institute of Psychiatry i centrala Charleston på MUSC-campus.
Först kommer deltagarna att ha en screening session och sedan kommer att ha 6 behandlingsdagar totalt där deltagarna får antingen VNS-behandling ensam, TMS-behandling ensam eller båda samtidigt.
Behandlingen som deltagarna börjar med kommer att randomiseras, och de kommer att ha 2 behandlingsdagar av varje kombination.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mark George
- Telefonnummer: 843-876-5142
- E-post: georgem@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
Kontakt:
- Elisabeth Collins
- E-post: collieli@musc.edu
-
Kontakt:
- Mark George
- E-post: georgem@musc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammal
- Genomgår cervikal VNS eller har provat och misslyckats med två antidepressiva läkemedel i det aktuella avsnittet
- Kan ge informerat samtycke
- Engelsktalande och kan läsa och skriva
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 punkter poäng ≥20
- Svarar inte på samtalsterapi.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande neurologiska störningar eller demens
- Historik av större huvudtrauma
- Förväntad livslängd <1 år
- Alla typer av kognitiv funktionsnedsättning som kräver godkännande/underskrift av en vårdnadshavare/representant för deltagande
- En poäng på >2 på fråga 3 i Hamilton Depression Rating som hänför sig till suicidalitet
- Aktuell aktiv självmordsuppsåt eller plan, tidigare försök inom de senaste 6 månaderna, eller som enligt utredarens bedömning skulle ha förhöjd självmordsrisk kommer att uteslutas
- Patienter som är gravida kommer också att uteslutas. Vi kommer att kräva ett graviditetstest för individer i fertil ålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast Vagus nervstimulering (VNS).
|
Alla taVNS-sessioner kommer att använda följande parametrar: 25Hz, 500us pulsbredd, på i 7 sekunder, av i 12 sekunder. Längden på VNS-behandlingssessioner kommer att vara identisk med TMS-behandlingssessioner och kommer att ha samma 30 minuters paus mellan varje behandlingssession .
Dessa behandlingar (aktiva eller sken) kommer att administreras till deltagarna varje behandlingsdag, under totalt 6 olika behandlingsdagar, men endast 4 är aktiva.
|
|
Experimentell: Endast transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
|
Deltagarna kommer att få 20 tåg med 30 pulser vardera för totalt 600 pulser per pass.
Vi kommer att upprepa detta under 6 sessioner varje dag, med minst 30 minuter mellan varje session.
Dessa behandlingar (aktiva eller sken) kommer att administreras till deltagarna varje behandlingsdag, under totalt 6 olika behandlingsdagar, men endast 4 är aktiva, så deltagarna kommer att få 24 TMS-sessioner under kursen.
|
|
Experimentell: Synkroniserad VNS och TMS
|
Alla taVNS-sessioner kommer att använda följande parametrar: 25Hz, 500us pulsbredd, på i 7 sekunder, av i 12 sekunder. Längden på VNS-behandlingssessioner kommer att vara identisk med TMS-behandlingssessioner och kommer att ha samma 30 minuters paus mellan varje behandlingssession .
Dessa behandlingar (aktiva eller sken) kommer att administreras till deltagarna varje behandlingsdag, under totalt 6 olika behandlingsdagar, men endast 4 är aktiva.
Deltagarna kommer att få 20 tåg med 30 pulser vardera för totalt 600 pulser per pass.
Vi kommer att upprepa detta under 6 sessioner varje dag, med minst 30 minuter mellan varje session.
Dessa behandlingar (aktiva eller sken) kommer att administreras till deltagarna varje behandlingsdag, under totalt 6 olika behandlingsdagar, men endast 4 är aktiva, så deltagarna kommer att få 24 TMS-sessioner under kursen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) är en allmänt använd kliniker-administrerad depressionsskala för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
HDRS har ett möjligt poängintervall på 0-52.
Ju högre HDRS-poäng, desto allvarligare är de depressiva symtomen hos den patienten.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Förändring i frågeformuläret för patienthälsa 9
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) är ett kortfattat självadministrativt frågeformulär för att bedöma depressiva symtom.
PHQ-9 har ett möjligt poängområde på 0-27.
Ju högre PHQ-9-poäng, desto allvarligare är de depressiva symtomen hos den patienten.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa utfall
Tidsram: En vecka efter att rättegången avslutats
|
Deltagarna kommer att ringas upp vid tidpunkterna 1 vecka och 1 månad efter det att prövningen avslutats för att fråga om eventuella negativa resultat de har upplevt, om några, sedan prövningen avslutades som ett sätt att mäta genomförbarheten av behandlingen.
|
En vecka efter att rättegången avslutats
|
|
Antal negativa utfall
Tidsram: En månad efter att rättegången avslutats
|
Deltagarna kommer att ringas upp vid tidpunkterna 1 vecka och 1 månad efter det att prövningen avslutats för att fråga om eventuella negativa resultat de har upplevt, om några, sedan prövningen avslutades som ett sätt att mäta genomförbarheten av behandlingen.
|
En månad efter att rättegången avslutats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Första postat (Faktisk)
13 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00125468
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .