うつ病のtaVNSまたはTMSまたはその両方
2023年4月30日 更新者：Noah Vieira、Medical University of South Carolina
治療抵抗性うつ病 (TRD) のための前頭前野 rTMS による同期化された子宮頸部または耳介 VNS
この研究の目的は、研究者が耳の神経を刺激すると同時に磁石で脳を刺激する、うつ病の複合治療をテストすることです。
これらの治療法は、経皮 (皮膚を通して) 耳 (耳) 迷走神経刺激 (taVNS) および経頭蓋 (頭蓋骨を通して) 磁気刺激 (TMS) と呼ばれます。
すでに子宮頸部 VNS デバイスを持っている参加者の場合、調査員は治療を変更せず、taVNS の代わりにこれを使用します。
研究者は、この組み合わせた方法が、どちらか単独よりも抑うつ症状をよりよく治療する可能性があると考えています.
この研究は、MUSCキャンパスのチャールストンのダウンタウンにある精神医学研究所で行われています.
最初に、参加者はスクリーニングセッションを行い、次に参加者が VNS 治療のみ、TMS 治療のみ、または両方を同時に受ける合計 6 日間の治療を行います。
参加者が開始する治療はランダム化され、各組み合わせで 2 日間の治療が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Noah Vieira
- 電話番号：843-876-5141
- メール：vieira@musc.edu
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
- 募集
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
コンタクト：
- Noah Vieira
- メール：vieira@musc.edu
-
コンタクト：
- Elisabeth Collins
- メール：collieli@musc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳
- -子宮頸部VNSを受けているか、現在のエピソードで2つの抗うつ薬を試して失敗しました
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語を話し、読み書きができる
- 17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）スコア≧20
- 対話療法に反応しない。
除外基準:
- 既存の神経障害、または認知症
- 主な頭部外傷の病歴
- 平均余命 <1 年
- 参加には法定後見人/代表者の承認/署名が必要なあらゆる種類の認知障害
- 自殺傾向に関するハミルトンうつ病評価の質問 3 で 2 点以上
- -現在の積極的な自殺の意図または計画、過去6か月以内の以前の試み、または調査官の判断で自殺のリスクが高い人は除外されます
- 妊娠中の方も対象外となります。 妊娠の可能性がある方には妊娠検査が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：迷走神経刺激（VNS）のみ
|
すべての taVNS セッションは次のパラメータを使用します: 25Hz、500us パルス幅、7 秒間オン、12 秒間オフ.
これらの治療（アクティブまたは偽）は、合計6つの異なる治療日で、各治療日に参加者に投与されますが、アクティブなのは4日だけです。
|
|
実験的：経頭蓋磁気刺激 (TMS) のみ
|
参加者は、セッションごとに合計 600 パルスの 30 パルスの 20 列を受け取ります。
これを、各セッションの間に少なくとも 30 分の間隔を空けて、毎日 6 セッション繰り返します。
これらの治療 (アクティブまたは偽) は、合計 6 つの異なる治療日について、各治療日に参加者に投与されますが、アクティブな治療日は 4 つだけであるため、参加者はコース全体で 24 の TMS セッションを取得します。
|
|
実験的：同期された VNS と TMS
|
すべての taVNS セッションは次のパラメータを使用します: 25Hz、500us パルス幅、7 秒間オン、12 秒間オフ.
これらの治療（アクティブまたは偽）は、合計6つの異なる治療日で、各治療日に参加者に投与されますが、アクティブなのは4日だけです。
参加者は、セッションごとに合計 600 パルスの 30 パルスの 20 列を受け取ります。
これを、各セッションの間に少なくとも 30 分の間隔を空けて、毎日 6 セッション繰り返します。
これらの治療 (アクティブまたは偽) は、合計 6 つの異なる治療日について、各治療日に参加者に投与されますが、アクティブな治療日は 4 つだけであるため、参加者はコース全体で 24 の TMS セッションを取得します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトンうつ病評価尺度の変化
時間枠：研究完了まで、平均8週間
|
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) は、うつ病の症状の重症度を評価するために一般的に使用される、臨床医が管理するうつ病評価尺度です。
HDRS のスコア範囲は 0 ～ 52 です。
HDRS スコアが高いほど、その患者の抑うつ症状はより深刻です。
|
研究完了まで、平均8週間
|
|
患者健康調査票の変更 9
時間枠：研究完了まで、平均8週間
|
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) は、抑うつ症状を評価するための簡単な自己記入式アンケートです。
PHQ-9 のスコア範囲は 0 ～ 27 です。
PHQ-9 スコアが高いほど、その患者の抑うつ症状はより深刻です。
|
研究完了まで、平均8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害な結果の数
時間枠：治験終了後1週間
|
参加者は、治験終了後 1 週間および 1 か月の時点で呼び出され、治療の実現可能性を測定する手段として、治験の終了以降に経験した有害な結果がある場合はそれについて尋ねます。
|
治験終了後1週間
|
|
有害な結果の数
時間枠：トライアル終了から1ヶ月後
|
参加者は、治験終了後 1 週間および 1 か月の時点で呼び出され、治療の実現可能性を測定する手段として、治験の終了以降に経験した有害な結果がある場合はそれについて尋ねます。
|
トライアル終了から1ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月30日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
迷走神経刺激の臨床試験
-
Biotronik SE & Co. KG完了
-
Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー