Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

taVNS nebo TMS nebo obojí pro depresi

31. července 2025 aktualizováno: Mark George, Medical University of South Carolina

Synchronizované cervikální nebo ušní VNS s prefrontální rTMS pro léčbu rezistentní deprese (TRD)

Cílem výzkumu je otestovat kombinovanou léčbu deprese, kdy vyšetřovatelé stimulují nerv v uchu a zároveň stimulují mozek pomocí magnetů. Tyto léčby se nazývají transkutánní (přes kůži) aurikulární (ušní) stimulace vagusového nervu (taVNS) a transkraniální (přes lebku) magnetická stimulace (TMS). U účastníků, kteří již mají cervikální zařízení VNS, vyšetřovatelé svou léčbu nezmění a použijí ji namísto taVNS. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato kombinovaná metoda může léčit depresivní symptomy lépe než každá samostatně. Tato studie probíhá osobně v Institutu psychiatrie v centru Charlestonu v kampusu MUSC. Nejprve účastníci absolvují screeningové sezení a poté budou mít celkem 6 léčebných dnů, kdy účastníci dostanou buď samotnou léčbu VNS, samotnou léčbu TMS, nebo obě současně. Léčba, se kterou účastníci začnou, bude randomizována a budou mít 2 dny léčby pro každou kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Podstupujete cervikální VNS nebo jste v současné epizodě vyzkoušeli a selhali dvě antidepresiva
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mluví anglicky a umí číst a psát
  • 17-položková Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D) skóre ≥20
  • Nereaguje na terapii mluvením.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neurologické poruchy nebo demence
  • Historie velkého poranění hlavy
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Jakýkoli typ kognitivní poruchy, který by pro účast vyžadoval souhlas/podpis zákonného zástupce/zástupce
  • Skóre >2 u otázky 3 Hamiltonova hodnocení deprese týkající se sebevraždy
  • Současný aktivní sebevražedný úmysl nebo plán, předchozí pokus během posledních 6 měsíců nebo ten, kdo by podle úsudku zkoušejícího měl zvýšené riziko sebevraždy, bude vyloučen.
  • Vyloučeny budou také pacientky, které jsou těhotné. U jedinců ve fertilním věku budeme vyžadovat těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze stimulace vagusového nervu (VNS).
Přístroj: Stimulace vagusového nervu
Všechny relace taVNS budou používat následující parametry: 25Hz, šířka pulsu 500us, zapnuto na 7 sekund, vypnuto na 12 sekund. Délka ošetření VNS bude stejná jako u ošetření TMS a mezi každým ošetřením bude mít stejnou 30minutovou přestávku . Tyto léčby (aktivní nebo simulované) budou účastníkům podávány každý den léčby, celkem 6 různých dnů léčby, ale pouze 4 jsou aktivní.
Experimentální: Pouze transkraniální magnetická stimulace (TMS).
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Účastníci obdrží 20 sérií po 30 pulzech, celkem tedy 600 pulzů na relaci. Tento postup budeme opakovat po 6 sezeních každý den, přičemž mezi jednotlivými sezeními bude alespoň 30 minut. Tyto léčby (aktivní nebo simulované) budou účastníkům podávány každý den léčby, celkem 6 různých dnů léčby, ale pouze 4 jsou aktivní, takže účastníci během kurzu získají 24 sezení TMS.
Experimentální: Synchronizované VNS a TMS
Přístroj: Stimulace vagusového nervu
Všechny relace taVNS budou používat následující parametry: 25Hz, šířka pulsu 500us, zapnuto na 7 sekund, vypnuto na 12 sekund. Délka ošetření VNS bude stejná jako u ošetření TMS a mezi každým ošetřením bude mít stejnou 30minutovou přestávku . Tyto léčby (aktivní nebo simulované) budou účastníkům podávány každý den léčby, celkem 6 různých dnů léčby, ale pouze 4 jsou aktivní.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Účastníci obdrží 20 sérií po 30 pulzech, celkem tedy 600 pulzů na relaci. Tento postup budeme opakovat po 6 sezeních každý den, přičemž mezi jednotlivými sezeními bude alespoň 30 minut. Tyto léčby (aktivní nebo simulované) budou účastníkům podávány každý den léčby, celkem 6 různých dnů léčby, ale pouze 4 jsou aktivní, takže účastníci během kurzu získají 24 sezení TMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS) je běžně používaná klinicky používaná škála hodnocení deprese pro hodnocení závažnosti symptomů deprese. HDRS má možný rozsah skóre 0-52. Čím vyšší je skóre HDRS, tím závažnější jsou příznaky deprese u tohoto pacienta.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) je krátký dotazník, který si sami vyplníte k posouzení symptomů deprese. PHQ-9 má možný rozsah skóre 0-27. Čím vyšší je skóre PHQ-9, tím závažnější jsou příznaky deprese u daného pacienta.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nepříznivých výsledků
Časové okno: Týden po skončení soudu
Účastníci budou vyzváni v časových bodech 1 týdne a 1 měsíce po dokončení studie, aby se zeptali na jakékoli nepříznivé výsledky, které zaznamenali, pokud nějaké, od ukončení studie jako prostředek měření proveditelnosti léčby.
Týden po skončení soudu
Počet nepříznivých výsledků
Časové okno: Jeden měsíc po skončení soudu
Účastníci budou vyzváni v časových bodech 1 týdne a 1 měsíce po dokončení studie, aby se zeptali na jakékoli nepříznivé výsledky, které zaznamenali, pokud nějaké, od ukončení studie jako prostředek měření proveditelnosti léčby.
Jeden měsíc po skončení soudu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark George, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00125468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace vagusového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit