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taVNS o TMS o entrambi per la depressione

31 luglio 2025 aggiornato da: Mark George, Medical University of South Carolina

VNS cervicale o auricolare sincronizzato con rTMS prefrontale per la depressione resistente al trattamento (TRD)

Lo scopo della ricerca è testare un trattamento combinato per la depressione in cui i ricercatori stimolano un nervo nell'orecchio mentre allo stesso tempo stimolano il cervello con i magneti. Questi trattamenti sono chiamati stimolazione del nervo vago auricolare (attraverso la pelle) transcutanea (attraverso la pelle) (taVNS) e stimolazione magnetica transcranica (attraverso il cranio) (TMS). Per i partecipanti che hanno già un dispositivo VNS cervicale, gli investigatori non cambieranno il loro trattamento e lo useranno al posto del taVNS. Gli investigatori pensano che questo metodo combinato potrebbe trattare i sintomi depressivi meglio di entrambi. Questo studio è di persona presso l'Institute of Psychiatry nel centro di Charleston nel campus MUSC. Innanzitutto, i partecipanti avranno una sessione di screening e poi avranno 6 giorni di trattamento in totale in cui i partecipanti riceveranno il solo trattamento VNS, il solo trattamento TMS o entrambi contemporaneamente. Il trattamento con cui i partecipanti inizieranno sarà randomizzato e avranno 2 giorni di trattamento di ciascuna combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Sottoposto a VNS cervicale o ha provato e fallito due farmaci antidepressivi nell'episodio corrente
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Parla inglese e sa leggere e scrivere
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 voci ≥20
  • Non risponde alla terapia della parola.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici preesistenti o demenza
  • Storia di grave trauma cranico
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Qualsiasi tipo di deterioramento cognitivo che richiederebbe l'approvazione/la firma di un tutore/rappresentante legale per la partecipazione
  • Un punteggio >2 alla domanda 3 dell'Hamilton Depression Rating relativo al suicidio
  • Saranno esclusi l'attuale intento o piano suicidario attivo, un precedente tentativo negli ultimi 6 mesi o chi, a giudizio dell'investigatore, sarebbe a rischio elevato di suicidio
  • Saranno escluse anche le pazienti in gravidanza. Richiederemo un test di gravidanza per le persone in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo stimolazione del nervo vago (VNS).
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago
Tutte le sessioni taVNS utilizzeranno i seguenti parametri: 25Hz, ampiezza dell'impulso 500us, acceso per 7 secondi, spento per 12 secondi. La durata delle sessioni di trattamento VNS sarà identica alle sessioni di trattamento TMS e avrà la stessa pausa di 30 minuti tra ogni sessione di trattamento . Questi trattamenti (attivi o fittizi) verranno somministrati ai partecipanti ogni giorno di trattamento, per un totale di 6 diversi giorni di trattamento, ma solo 4 sono attivi.
Sperimentale: Solo stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
I partecipanti riceveranno 20 treni di 30 impulsi ciascuno per un totale di 600 impulsi per sessione. Lo ripeteremo per 6 sessioni ogni giorno, con almeno 30 minuti tra una sessione e l'altra. Questi trattamenti (attivi o fittizi) verranno somministrati ai partecipanti ogni giorno di trattamento, per un totale di 6 diversi giorni di trattamento, ma solo 4 sono attivi, quindi i partecipanti riceveranno 24 sessioni TMS durante il corso.
Sperimentale: VNS e TMS sincronizzati
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago
Tutte le sessioni taVNS utilizzeranno i seguenti parametri: 25Hz, ampiezza dell'impulso 500us, acceso per 7 secondi, spento per 12 secondi. La durata delle sessioni di trattamento VNS sarà identica alle sessioni di trattamento TMS e avrà la stessa pausa di 30 minuti tra ogni sessione di trattamento . Questi trattamenti (attivi o fittizi) verranno somministrati ai partecipanti ogni giorno di trattamento, per un totale di 6 diversi giorni di trattamento, ma solo 4 sono attivi.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
I partecipanti riceveranno 20 treni di 30 impulsi ciascuno per un totale di 600 impulsi per sessione. Lo ripeteremo per 6 sessioni ogni giorno, con almeno 30 minuti tra una sessione e l'altra. Questi trattamenti (attivi o fittizi) verranno somministrati ai partecipanti ogni giorno di trattamento, per un totale di 6 diversi giorni di trattamento, ma solo 4 sono attivi, quindi i partecipanti riceveranno 24 sessioni TMS durante il corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) è una scala di valutazione della depressione comunemente utilizzata dai medici per valutare la gravità dei sintomi depressivi. L'HDRS ha un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 52. Più alto è il punteggio HDRS, più gravi sono i sintomi depressivi in ​​quel paziente.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Modifica del questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) è un breve questionario autosomministrato per valutare i sintomi depressivi. Il PHQ-9 ha un possibile range di punteggio da 0 a 27. Più alto è il punteggio PHQ-9, più gravi sono i sintomi depressivi in ​​quel paziente.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di esiti avversi
Lasso di tempo: Una settimana dopo la conclusione del processo
I partecipanti saranno chiamati nei punti temporali di 1 settimana e 1 mese successivi al completamento dello studio per informarsi su eventuali esiti avversi che hanno riscontrato, se presenti, dalla conclusione dello studio come mezzo per misurare la fattibilità del trattamento.
Una settimana dopo la conclusione del processo
Numero di esiti avversi
Lasso di tempo: Un mese dopo la conclusione del processo
I partecipanti saranno chiamati nei punti temporali di 1 settimana e 1 mese successivi al completamento dello studio per informarsi su eventuali esiti avversi che hanno riscontrato, se presenti, dalla conclusione dello studio come mezzo per misurare la fattibilità del trattamento.
Un mese dopo la conclusione del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark George, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00125468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del nervo vago

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