taVNS vagy TMS vagy mindkettő depresszió esetén
2026. augusztus 10. frissítette: Mark George, Medical University of South Carolina
Szinkronizált nyaki vagy aurikuláris VNS prefrontális rTMS-sel a kezelésre rezisztens depresszióhoz (TRD)
A kutatás célja a depresszió kombinált kezelésének kipróbálása, ahol a kutatók a fülben lévő ideget stimulálják, ugyanakkor mágnesekkel stimulálják az agyat.
Ezeket a kezeléseket transzkután (bőrön keresztüli), auricularis (fül) vagus ideg stimulációnak (taVNS) és koponyán keresztüli (koponyán keresztül) mágneses stimulációnak (TMS) nevezik.
Azon résztvevők esetében, akik már rendelkeznek nyaki VNS-eszközzel, a vizsgálók nem változtatnak a kezelésükön, és ezt fogják alkalmazni a taVNS helyett.
A kutatók úgy vélik, hogy ez a kombinált módszer jobban kezeli a depressziós tüneteket, mint bármelyik önmagában.
Ez a tanulmány személyesen a Charleston belvárosában található Pszichiátriai Intézetben található, a MUSC campusán.
Először a résztvevők szűrővizsgálaton vesznek részt, majd összesen 6 kezelési napot kapnak, ahol a résztvevők vagy csak VNS-kezelést, vagy csak TMS-kezelést kapnak, vagy mindkettőt egyszerre.
A kezelést, amellyel a résztvevők kezdik, randomizálják, és mindegyik kombinációból 2 kezelési napot kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mark George
- Telefonszám: 843-876-5142
- E-mail: georgem@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
- Toborzás
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabeth Collins
- E-mail: collieli@musc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark George
- E-mail: georgem@musc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Nyaki VNS-en esik át, vagy két antidepresszáns gyógyszert próbált és kudarcot vallott az aktuális epizódban
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Angolul beszél és tud írni és olvasni
- A 17 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) pontszáma ≥20
- Nem reagál a beszélő terápiára.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő neurológiai rendellenességek vagy demencia
- Súlyos fejsérülések története
- Várható élettartam <1 év
- Bármilyen típusú kognitív károsodás, amelyhez a részvételhez törvényes gyám/képviselő jóváhagyása/aláírása szükséges
- 2-nél nagyobb pontszám a Hamilton-depresszió értékelésének 3. kérdésében, amely az öngyilkosságra vonatkozik
- Kizárásra kerül a jelenlegi aktív öngyilkossági szándék vagy terv, az elmúlt 6 hónapon belüli korábbi kísérlet, vagy aki a nyomozó megítélése szerint fokozottan veszélyeztetett lenne az öngyilkosságra.
- A terhes betegek szintén kizárásra kerülnek. Fogamzóképes korú egyének esetében terhességi teszt elvégzésére lesz szükségünk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak vagus idegstimuláció (VNS).
|
Minden taVNS kezelés a következő paramétereket fogja használni: 25 Hz, 500us impulzusszélesség, be 7 másodpercig, kikapcsolva 12 másodpercig. A VNS kezelési ciklusok hossza megegyezik a TMS kezelési ülésekkel, és az egyes kezelések között ugyanaz a 30 perces szünet lesz. .
Ezeket a kezeléseket (aktív vagy színlelt) minden kezelési napon adják a résztvevőknek, összesen 6 különböző kezelési napon, de csak 4 aktív.
|
|
Kísérleti: Csak transzkraniális mágneses stimuláció (TMS).
|
A résztvevők 20, egyenként 30 impulzust tartalmazó vonatot kapnak, munkamenetenként összesen 600 impulzust.
Ezt minden nap 6 alkalommal megismételjük, az egyes foglalkozások között legalább 30 perc teljen el.
Ezeket a kezeléseket (aktív vagy színlelt) minden kezelési napon adják a résztvevőknek, összesen 6 különböző kezelési napon, de csak 4 aktív, így a résztvevők 24 TMS kezelést kapnak a tanfolyam során.
|
|
Kísérleti: Szinkronizált VNS és TMS
|
Minden taVNS kezelés a következő paramétereket fogja használni: 25 Hz, 500us impulzusszélesség, be 7 másodpercig, kikapcsolva 12 másodpercig. A VNS kezelési ciklusok hossza megegyezik a TMS kezelési ülésekkel, és az egyes kezelések között ugyanaz a 30 perces szünet lesz. .
Ezeket a kezeléseket (aktív vagy színlelt) minden kezelési napon adják a résztvevőknek, összesen 6 különböző kezelési napon, de csak 4 aktív.
A résztvevők 20, egyenként 30 impulzust tartalmazó vonatot kapnak, munkamenetenként összesen 600 impulzust.
Ezt minden nap 6 alkalommal megismételjük, az egyes foglalkozások között legalább 30 perc teljen el.
Ezeket a kezeléseket (aktív vagy színlelt) minden kezelési napon adják a résztvevőknek, összesen 6 különböző kezelési napon, de csak 4 aktív, így a résztvevők 24 TMS kezelést kapnak a tanfolyam során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Hamilton-depresszió értékelési skálájában
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) egy általánosan használt, klinikusok által alkalmazott depresszióértékelő skála a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére.
A HDRS lehetséges pontszáma 0-52.
Minél magasabb a HDRS pontszám, annál súlyosabbak a depressziós tünetek az adott betegben.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben 9
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) egy rövid, önkitöltős kérdőív a depressziós tünetek felmérésére.
A PHQ-9 lehetséges pontszáma 0-27.
Minél magasabb a PHQ-9 pontszám, annál súlyosabbak a depressziós tünetek az adott betegben.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros következmények száma
Időkeret: Egy héttel a tárgyalás befejezése után
|
A résztvevőket a vizsgálat befejezését követő 1 hét és 1 hónap időpontjában felhívják, hogy érdeklődjenek a vizsgálat befejezése óta tapasztalt esetleges kedvezőtlen kimenetelekről, a kezelés megvalósíthatóságának mérésére.
|
Egy héttel a tárgyalás befejezése után
|
|
A káros következmények száma
Időkeret: Egy hónappal a tárgyalás befejezése után
|
A résztvevőket a vizsgálat befejezését követő 1 hét és 1 hónap időpontjában felhívják, hogy érdeklődjenek a vizsgálat befejezése óta tapasztalt esetleges kedvezőtlen kimenetelekről, a kezelés megvalósíthatóságának mérésére.
|
Egy hónappal a tárgyalás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00125468
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .