Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

taVNS of TMS of beide voor depressie

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Mark George, Medical University of South Carolina

Gesynchroniseerde cervicale of auriculaire VNS met prefrontale rTMS voor behandelingsresistente depressie (TRD)

Het doel van het onderzoek is het testen van een gecombineerde behandeling van depressie waarbij de onderzoekers een zenuw in het oor stimuleren en tegelijkertijd de hersenen stimuleren met magneten. Deze behandelingen worden transcutane (door de huid) auriculaire (oor) nervus vagusstimulatie (taVNS) en transcraniale (door de schedel) magnetische stimulatie (TMS) genoemd. Voor deelnemers die al een cervicaal VNS-apparaat hebben, zullen de onderzoekers hun behandeling niet wijzigen en zullen ze dit gebruiken in plaats van de taVNS. De onderzoekers denken dat deze gecombineerde methode depressieve symptomen beter zou kunnen behandelen dan alleen. Deze studie is persoonlijk uitgevoerd aan het Institute of Psychiatry in het centrum van Charleston op de MUSC-campus. Eerst krijgen de deelnemers een screeningsessie en daarna krijgen ze in totaal 6 behandeldagen waarin de deelnemers alleen VNS-behandeling, alleen TMS-behandeling of beide tegelijkertijd krijgen. De behandeling waarmee deelnemers beginnen, wordt gerandomiseerd en ze krijgen 2 behandeldagen van elke combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Werving
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud
  • Cervicale VNS ondergaan of twee antidepressiva hebben geprobeerd en gefaald in de huidige episode
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels sprekend en kan lezen en schrijven
  • 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score ≥20
  • Niet reageren op gesprekstherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande neurologische aandoeningen of dementie
  • Geschiedenis van groot hoofdtrauma
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Elke vorm van cognitieve stoornis waarvoor goedkeuring/handtekening van een wettelijke voogd/vertegenwoordiger vereist is voor deelname
  • Een score van >2 op vraag 3 van de Hamilton Depression Rating met betrekking tot suïcidaliteit
  • Huidige actieve suïcidale intentie of plan, eerdere poging in de afgelopen 6 maanden, of die naar het oordeel van de onderzoeker een verhoogd risico op suïcide zou lopen, worden uitgesloten
  • Ook zwangere patiënten worden uitgesloten. We zullen een zwangerschapstest vereisen voor personen die zwanger kunnen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen nervus vagus stimulatie (VNS).
Apparaat: Stimulatie van de nervus vagus
Alle taVNS-sessies gebruiken de volgende parameters: 25 Hz, 500us pulsbreedte, 7 seconden aan, 12 seconden uit. De lengte van VNS-behandelingssessies is identiek aan die van TMS-behandelingssessies en er is dezelfde pauze van 30 minuten tussen elke behandelingssessie . Deze behandelingen (actief of nep) zullen elke behandelingsdag aan de deelnemers worden toegediend, gedurende in totaal 6 verschillende behandelingsdagen, maar slechts 4 zijn actief.
Experimenteel: Alleen transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Deelnemers ontvangen 20 treinen van elk 30 pulsen voor een totaal van 600 pulsen per sessie. We herhalen dit gedurende 6 sessies per dag, met minimaal 30 minuten tussen elke sessie. Deze behandelingen (actief of nep) worden elke behandelingsdag aan de deelnemers toegediend, gedurende in totaal 6 verschillende behandelingsdagen, maar slechts 4 zijn actief, dus deelnemers krijgen 24 TMS-sessies gedurende de cursus.
Experimenteel: Gesynchroniseerde VNS en TMS
Apparaat: Stimulatie van de nervus vagus
Alle taVNS-sessies gebruiken de volgende parameters: 25 Hz, 500us pulsbreedte, 7 seconden aan, 12 seconden uit. De lengte van VNS-behandelingssessies is identiek aan die van TMS-behandelingssessies en er is dezelfde pauze van 30 minuten tussen elke behandelingssessie . Deze behandelingen (actief of nep) zullen elke behandelingsdag aan de deelnemers worden toegediend, gedurende in totaal 6 verschillende behandelingsdagen, maar slechts 4 zijn actief.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Deelnemers ontvangen 20 treinen van elk 30 pulsen voor een totaal van 600 pulsen per sessie. We herhalen dit gedurende 6 sessies per dag, met minimaal 30 minuten tussen elke sessie. Deze behandelingen (actief of nep) worden elke behandelingsdag aan de deelnemers toegediend, gedurende in totaal 6 verschillende behandelingsdagen, maar slechts 4 zijn actief, dus deelnemers krijgen 24 TMS-sessies gedurende de cursus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
De Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) is een veelgebruikte door clinici toegediende depressiebeoordelingsschaal om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De HDRS heeft een mogelijk scorebereik van 0-52. Hoe hoger de HDRS-score, hoe ernstiger de depressieve symptomen bij die patiënt zijn.
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt 9
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
De Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) is een korte, zelf in te vullen vragenlijst om depressieve symptomen te beoordelen. De PHQ-9 heeft een mogelijk scorebereik van 0-27. Hoe hoger de PHQ-9-score, hoe ernstiger de depressieve symptomen bij die patiënt zijn.
Door afronding studie gemiddeld 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nadelige uitkomsten
Tijdsspanne: Een week na afloop van de proef
Deelnemers zullen worden gebeld op de tijdstippen van 1 week en 1 maand na voltooiing van de studie om te informeren naar eventuele nadelige resultaten die ze hebben ondervonden sinds de afsluiting van de studie als een manier om de haalbaarheid van de behandeling te meten.
Een week na afloop van de proef
Aantal nadelige uitkomsten
Tijdsspanne: Een maand na afloop van het proces
Deelnemers zullen worden gebeld op de tijdstippen van 1 week en 1 maand na voltooiing van de studie om te informeren naar eventuele nadelige resultaten die ze hebben ondervonden sinds de afsluiting van de studie als een manier om de haalbaarheid van de behandeling te meten.
Een maand na afloop van het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark George, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00125468

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren