taVNS ou TMS ou ambos para depressão
10 de agosto de 2026 atualizado por: Mark George, Medical University of South Carolina
VNS cervical ou auricular sincronizado com rTMS pré-frontal para depressão resistente ao tratamento (TRD)
O objetivo da pesquisa é testar um tratamento combinado para a depressão, no qual os pesquisadores estimulam um nervo no ouvido e, ao mesmo tempo, estimulam o cérebro com ímãs.
Esses tratamentos são chamados de estimulação transcutânea (através da pele) auricular (orelha) do nervo vago (taVNS) e estimulação magnética transcraniana (através do crânio) (TMS).
Para os participantes que já possuem um dispositivo VNS cervical, os investigadores não mudarão seu tratamento e o usarão no lugar do taVNS.
Os pesquisadores acham que esse método combinado pode tratar os sintomas depressivos melhor do que qualquer um sozinho.
Este estudo é feito pessoalmente no Instituto de Psiquiatria no centro de Charleston, no campus da MUSC.
Primeiro, os participantes terão uma sessão de triagem e, em seguida, terão 6 dias de tratamento no total, onde os participantes receberão tratamento VNS sozinho, tratamento TMS sozinho ou ambos ao mesmo tempo.
O tratamento com o qual os participantes começam será randomizado e eles terão 2 dias de tratamento de cada combinação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark George
- Número de telefone: 843-876-5142
- E-mail: georgem@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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Contato:
- Elisabeth Collins
- E-mail: collieli@musc.edu
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Contato:
- Mark George
- E-mail: georgem@musc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- Passando por VNS cervical ou tentou e falhou dois medicamentos antidepressivos no episódio atual
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Fala inglês e sabe ler e escrever
- Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens ≥20
- Não respondendo à terapia de fala.
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos preexistentes ou demência
- História de traumatismo craniano grave
- Expectativa de vida <1 ano
- Qualquer tipo de deficiência cognitiva que exija aprovação/assinatura de um tutor/representante legal para participação
- Uma pontuação de > 2 na pergunta 3 da Classificação de Depressão de Hamilton referente à tendência suicida
- Intenção ou plano suicida ativo atual, tentativa anterior nos últimos 6 meses ou que, no julgamento do investigador, estariam em risco elevado de suicídio serão excluídos
- Pacientes grávidas também serão excluídas. Exigiremos um teste de gravidez para indivíduos com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apenas Estimulação do Nervo Vago (VNS)
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Todas as sessões taVNS usarão os seguintes parâmetros: 25Hz, largura de pulso de 500us, ligado por 7 segundos, desligado por 12 segundos. A duração das sessões de tratamento VNS será idêntica às sessões de tratamento TMS e terá o mesmo intervalo de 30 minutos entre cada sessão de tratamento .
Esses tratamentos (ativos ou simulados) serão administrados aos participantes a cada dia de tratamento, em um total de 6 dias de tratamento diferentes, mas apenas 4 são ativos.
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Experimental: Apenas Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
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Os participantes receberão 20 trens de 30 pulsos cada, totalizando 600 pulsos por sessão.
Repetiremos isso por 6 sessões todos os dias, com pelo menos 30 minutos entre cada sessão.
Esses tratamentos (ativos ou simulados) serão administrados aos participantes a cada dia de tratamento, em um total de 6 dias de tratamento diferentes, mas apenas 4 são ativos, portanto, os participantes receberão 24 sessões de TMS ao longo do curso.
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Experimental: VNS e TMS sincronizados
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Todas as sessões taVNS usarão os seguintes parâmetros: 25Hz, largura de pulso de 500us, ligado por 7 segundos, desligado por 12 segundos. A duração das sessões de tratamento VNS será idêntica às sessões de tratamento TMS e terá o mesmo intervalo de 30 minutos entre cada sessão de tratamento .
Esses tratamentos (ativos ou simulados) serão administrados aos participantes a cada dia de tratamento, em um total de 6 dias de tratamento diferentes, mas apenas 4 são ativos.
Os participantes receberão 20 trens de 30 pulsos cada, totalizando 600 pulsos por sessão.
Repetiremos isso por 6 sessões todos os dias, com pelo menos 30 minutos entre cada sessão.
Esses tratamentos (ativos ou simulados) serão administrados aos participantes a cada dia de tratamento, em um total de 6 dias de tratamento diferentes, mas apenas 4 são ativos, portanto, os participantes receberão 24 sessões de TMS ao longo do curso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) é uma escala de classificação de depressão administrada por médicos comumente usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
O HDRS tem uma faixa de pontuação possível de 0-52.
Quanto maior a pontuação do HDRS, mais graves são os sintomas depressivos naquele paciente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Questionário de Mudança no Estado de Saúde do Paciente 9
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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O Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) é um breve questionário autoaplicável para avaliar sintomas depressivos.
O PHQ-9 tem uma faixa de pontuação possível de 0-27.
Quanto maior a pontuação do PHQ-9, mais graves são os sintomas depressivos naquele paciente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de resultados adversos
Prazo: Uma semana após a conclusão do julgamento
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Os participantes serão chamados nos pontos de tempo de 1 semana e 1 mês após a conclusão do estudo para perguntar sobre quaisquer resultados adversos que tenham experimentado, se houver, desde a conclusão do estudo como um meio de medir a viabilidade do tratamento.
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Uma semana após a conclusão do julgamento
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Número de resultados adversos
Prazo: Um mês após a conclusão do julgamento
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Os participantes serão chamados nos pontos de tempo de 1 semana e 1 mês após a conclusão do estudo para perguntar sobre quaisquer resultados adversos que tenham experimentado, se houver, desde a conclusão do estudo como um meio de medir a viabilidade do tratamento.
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Um mês após a conclusão do julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00125468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .